Undersøgelse af HPV-vaccine (9vHPV) hos kvinder med HPV-infektion: Kan vaccinen mindske risikoen for at smitte andre?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger humant papillomavirus (HPV), som er en virus der kan forårsage forskellige typer kræft, herunder livmoderhalskræft. Studiet fokuserer specifikt på kvinder, der er smittet med HPV16 og/eller HPV18, som er to af de mest alvorlige typer af denne virus. Deltagerne vil modtage en vaccine kaldet 9vHPV, som er designet til at beskytte mod ni forskellige HPV-typer. Vaccinen gives i tre doser over en periode for at opbygge immunitet mod virussen.

Formålet med studiet er at vise, om vaccinen kan reducere virusens evne til at smitte andre personer gennem kropsvæsker. Forskerne vil samle prøver fra forskellige steder på kroppen, herunder livmoderhalsen, endetarmen, kønsorganerne, urinen og munden, både før og efter vaccination. Disse prøver vil blive testet for at måle, hvor smitsom virussen er, og om vaccinen kan mindske risikoen for at overføre infektionen til andre personer. Studiet vil også måle, om kroppen producerer antistoffer, som er kroppens naturlige forsvarsmekanisme mod virus, efter vaccination.

Under studiet vil deltagerne få vaccine på tre forskellige tidspunkter og skal møde op til regelmæssige besøg, hvor der tages prøver og udføres undersøgelser. Forskerne vil bruge avancerede laboratorieteknikker til at analysere prøverne og måle både virusens tilstedeværelse og kroppens immunrespons. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives, og det er ikke-randomiseret, hvilket betyder, at alle deltagere får den samme vaccine-behandling.

1 Baseline besøg og første vaccination

Du vil møde op til dit første besøg på klinikken, hvor du vil få taget prøver fra flere steder på kroppen. Dette inkluderer prøver fra livmoderhalsen (den nederste del af livmoderen), endetarmsåbningen, kønsdelene, urinen og munden. Disse prøver vil blive brugt til at måle mængden af virus i din krop før behandlingen starter.

Der vil også blive taget en blodprøve for at måle dit immunsystems reaktion på virussen.

Du vil modtage din første dosis af Gardasil 9 vaccinen. Dette er en injektion, der gives i overarmen. Vaccinen beskytter mod ni forskellige typer af humant papillomavirus (HPV), som er den virus, der kan forårsage livmoderhalskræft.

Lægen vil gennemgå alle procedurer med dig og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have.

2 Opfølgning efter første vaccination

Cirka 2 måneder efter din første vaccination vil du vende tilbage til klinikken.

Du vil igen få taget de samme typer prøver som ved det første besøg: prøver fra livmoderhalsen, endetarmsåbningen, kønsdelene, urinen og munden.

Der vil blive taget en ny blodprøve for at se, hvordan dit immunsystem reagerer på vaccinen.

Du vil modtage din anden dosis af Gardasil 9 vaccinen som en injektion i overarmen.

3 Opfølgning efter anden vaccination

Cirka 4 måneder yderligere efter din anden vaccination vil du komme til dit tredje besøg.

Du vil få taget de samme prøver igen fra alle de samme steder: livmoderhals, endetarmsåbning, kønsdele, urin og mund.

Der vil blive taget endnu en blodprøve til analyse.

Du vil modtage din tredje og sidste dosis af Gardasil 9 vaccinen som en injektion i overarmen.

Dette fuldfører vaccinationsserien på tre doser.

4 Afsluttende opfølgningsbesøg

Efter din tredje vaccination vil du komme til et sidste besøg på klinikken.

Du vil få taget prøver fra alle de samme steder som ved de tidligere besøg for at måle, hvordan vaccinen har påvirket virusniveauet i din krop.

Der vil blive taget en sidste blodprøve til at vurdere dit immunsystems respons på den komplette vaccinationsserie.

Dette besøg vil give forskerne mulighed for at sammenligne virusniveauerne før og efter den fulde vaccination for at se, om vaccinen har reduceret virussets evne til at smitte andre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal være til en rutinemæssig livmoderhalskræftscreening (undersøgelse for livmoderhalskræft) eller gynækologisk undersøgelse
  • Du skal være testet positiv for HPV 16 og/eller HPV 18 (bestemte typer af human papillomavirus, som kan forårsage kræft)
  • Din HPV-positive diagnose skal være stillet inden for de seneste 10 måneder
  • Du skal opfylde et af følgende kriterier:
    • Du er ikke vaccineret mod HPV og har HPV 16 og/eller 18 i livmoderhalsen med ingen synlige forandringer eller med CIN 1/2 (milde til moderate celleforandringer i livmoderhalsen) som kan behandles uden operation
    • Du er ikke vaccineret mod HPV og har HPV 16 og/eller 18 i endetarmen med ingen synlige forandringer eller med forandringer som kan behandles uden operation
    • Du er ikke vaccineret mod HPV og har HPV 16 og/eller 18 i livmoderhalsen sammen med prekancerøse forandringer (forandringer der kan udvikle sig til kræft) eller kondylomer (kønsvorter) på de ydre kønsorganer
  • Du skal være ved generelt godt helbred uden større sundhedsproblemer, der kan forhindre dig i at følge undersøgelsens procedurer
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal give et telefonnummer hvor du ofte kan træffes samt en alternativ kontaktmulighed (andet telefonnummer eller email) til opfølgning
  • Du skal planlægge at blive i dit nuværende bopælsområde (nær undersøgelsesstedet) i hele undersøgelsesperioden, så du kan komme til alle besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har tidligere fået HPV-vaccine (vaccine mod humant papillomavirus, som er en virus der kan forårsage livmoderhalskræft)
  • Du har en alvorlig allergi over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen
  • Du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
  • Du tager medicin som påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du har en aktiv kræftsygdom som behandles med kemoterapi (stærk medicin til behandling af kræft) eller strålebehandling (behandling med stråling)
  • Du har feber eller akut sygdom på tidspunktet for vaccination
  • Du har haft en alvorlig reaktion på tidligere vacciner
  • Du kan ikke deltage i alle de planlagte besøg i løbet af studieperioden
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie
  • Du har modtaget blodtransfusion eller immunglobulin (særlige proteiner fra blodet som hjælper med at bekæmpe infektioner) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en blødningssygdom eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
09.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

9vHPV er en vaccine, der beskytter mod humant papillomavirus (HPV). Denne vaccine er designet til at forebygge infektion med ni forskellige typer af HPV-virus, herunder type 16 og 18, som er forbundet med øget risiko for kræft. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe HPV-virus. I dette studie gives vaccinen i tre doser for at undersøge, om den kan reducere mængden af smitsomt HPV-virus i forskellige kropsvæsker hos kvinder, der allerede er inficeret med HPV type 16 eller 18.

Humant papillomavirus (HPV) infektion – HPV er en viral infektion, der påvirker hud og slimhinder. Virussen kan inficere forskellige dele af kroppen, herunder kønsorganerne, endetarmen, munden og svælget. HPV-infektion sker gennem direkte kontakt med inficeret hud eller slimhinder, ofte gennem seksuel kontakt. Mange personer med HPV-infektion oplever ingen symptomer og er ikke klar over, at de er inficerede. Virussen kan være aktiv i kroppen i lange perioder og kan overføres til andre, selv når der ikke er synlige tegn på infektion. Nogle HPV-typer kan forårsage synlige forandringer som vorter på huden eller kønsorganerne.

Forsøgs-ID:
2024-515228-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af HPV-vaccine Gardasil-9’s effekt på virus i urinprøver hos personer med HPV-infektion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien
  • Undersøgelse af HPV-vaccinen Cervarix til forebyggelse af HPV-infektion hos mænd mellem 19-26 år der har sex med mænd

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland