Undersøgelse af medicinering med risperidon og aripiprazol hos børn og unge med autisme: Kan blodprøver hjælpe med at mindske bivirkninger?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger autismespektrumforstyrrelse hos børn og unge. Formålet med studiet er at undersøge, om terapeutisk lægemiddelovervågning kan hjælpe med at forebygge eller mindske bivirkninger ved brug af risperidon eller aripiprazol hos børn og unge. Terapeutisk lægemiddelovervågning betyder, at lægen måler mængden af medicin i barnets blod for at finde den bedste dosis og undgå problemer som vægtøgning.

Studiet sammenligner to grupper børn og unge mellem 6 og 18 år, som alle har autismespektrumforstyrrelse og adfærdsproblemer. Den ene gruppe får dosis af risperidon eller aripiprazol baseret på blodprøver og overvågning, mens den anden gruppe får medicin efter almindelig klinisk praksis. Forskerne vil især se på forskellen i vægtøgning mellem de to grupper efter 6 måneder af behandling.

Under studiet bliver deltagerne fulgt i 12 måneder. Forskerne måler forskellige ting som vægtændringer, adfærd, livskvalitet og forskellige stoffer i blodet som glukose, kolesterol og hormoner som prolaktin. De kontrollerer også blodtryk og kigger efter eventuelle bevægelsesproblemer, som kan være en bivirkning ved denne type medicin. Studiets mål er at finde ud af, om den specielle overvågning kan gøre behandlingen sikrere og mere effektiv for børn med autismespektrumforstyrrelse.

1 Randomisering og første besøg

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe vil få behandling med terapeutisk lægemiddel overvågning (en metode hvor lægemiddelniveauerne i blodet måles for at justere dosen). Den anden gruppe vil få standardbehandling uden denne overvågning.

Du vil starte behandling med enten risperidon eller aripiprazol. Disse er lægemidler, der bruges til at behandle adfærdsproblemer hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelser.

Ved dette første besøg vil du få målt dit BMI (body mass index – et mål for kropsvægt i forhold til højde) og dit blodtryk.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle niveauer af sukker, kolesterol og forskellige hormoner i dit blod.

Du vil blive undersøgt for ekstrapyramidale bivirkninger (ufrivillige bevægelser, der kan opstå som bivirkning ved disse lægemidler) ved hjælp af en særlig skala.

2 Behandlingsperiode med regelmæssige opfølgninger

Du vil tage dit ordinerede lægemiddel (enten risperidon eller aripiprazol) dagligt som anvist af din læge.

Hvis du er i gruppen med terapeutisk lægemiddel overvågning, vil lægen justere din dosis baseret på blodprøver, der viser lægemiddelniveauet i dit blod.

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, vil lægen justere din dosis efter normale kliniske retningslinjer.

Dine forældre eller værge vil udfylde spørgeskemaer om dine adfærdssymptomer og livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

3 6-måneders evaluering

Efter 6 måneder af behandling vil du komme til en opfølgningsundersøgelse.

Dit BMI og blodtryk vil blive målt igen for at sammenligne med målingerne fra starten.

Der vil blive taget en ny blodprøve for at måle sukker, kolesterol og hormon niveauer.

Du vil igen blive undersøgt for ekstrapyramidale bivirkninger.

Dine forældre eller værge vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, livskvalitet og sundhedsrelaterede udgifter.

4 12-måneders afsluttende evaluering

Efter 12 måneders behandling vil du komme til den afsluttende undersøgelse i studiet.

Alle de samme målinger vil blive gentaget: BMI, blodtryk, blodprøver og undersøgelse for bivirkninger.

Dine forældre eller værge vil udfylde de samme spørgeskemaer en sidste gang.

På dette tidspunkt vil din deltagelse i forskningsstudiet være afsluttet, men din læge vil fortsætte med at følge din behandling som normalt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være mellem 6 og 18 år gammelt
Dit barn skal have en dokumenteret diagnose af autismespektrumforstyrrelse – dette er en tilstand der påvirker hvordan personer kommunikerer og interagerer med andre
Diagnosen skal være stillet i henhold til DSM IV eller DSM V – disse er standardiserede manualer som læger bruger til at diagnosticere psykiske tilstande
Dit barn skal have adfærdsproblemer samtidig med autismespektrumforstyrrelsen – dette betyder problemer med opførsel som kan være udfordrende i hverdagen
Dit barn skal være ved at starte behandling med risperidon eller aripiprazol – dette er medicin der bruges til at hjælpe med adfærdsproblemer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis dit barn er under 6 år eller over 18 år
Du kan ikke deltage hvis dit barn ikke har fået diagnosen autismespektrumforstyrrelse, som er en udviklingsforstyrrelse der påvirker kommunikation og social samhandling
Du kan ikke deltage hvis dit barn tidligere har fået behandling med risperidon eller aripiprazol, som er medicin der bruges til at behandle visse adfærdsproblemer
Du kan ikke deltage hvis dit barn i øjeblikket får anden antipsykotisk medicin, som er lægemidler der påvirker hjernen og bruges til at behandle forskellige psykiske symptomer
Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis dit barn har en kendt allergi eller overfølsomhed over for risperidon eller aripiprazol, hvilket betyder at kroppen reagerer negativt på medicinen
Du kan ikke deltage hvis dit barn har en alvorlig spiseforstyrrelse eller har anoreksi, som er en sygdom hvor personen spiser meget lidt
Du kan ikke deltage hvis dit barn er gravid eller ammer (gælder kun teenagepiger)
Du kan ikke deltage hvis dit barn har demens, som er en sygdom der påvirker hukommelse og tænkeevne
Du kan ikke deltage hvis dit barn ikke kan samarbejde om blodprøvetagning eller har så stor angst for nåle at det ikke er muligt
Du kan ikke deltage hvis familien planlægger at flytte væk fra området inden for de næste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du ikke forstår dansk godt nok til at følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
‘s Heeren Loo	berkenweg	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Kpc Mzklspjtc	Gammertingen	Holland
Mpbiwvegu		Holland
Anbuwn		Holland
Gys Bwjmxdz		Holland
Gbv Dxihsuro		Holland
Kcarevgk		Holland
Lgyz Czptbi		Holland
Ytnoln Gei		Holland
Egfsnhg Mv		Holland
Uqwsccyluqplgakhagfgw Wmadnmnox Axx	Würzburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.11.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	01.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Risperidon er et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige psykiske tilstande hos børn og unge. Det hjælper med at kontrollere symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og andre tegn på psykose. Lægemidlet virker ved at påvirke bestemte kemikalier i hjernen, der er ansvarlige for stemning og adfærd. I dette studie undersøges det, om overvågning af lægemidlets niveau i blodet kan hjælpe med at forhindre bivirkninger som vægtøgning.

Aripiprazol er også et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes til behandling af psykiske lidelser hos børn og teenagere. Det arbejder anderledes end andre lignende medicin ved at stabilisere aktiviteten af dopamin i hjernen, hvilket hjælper med at kontrollere symptomer på psykose og stemningssvingninger. Ligesom med risperidon vil forskerne i dette studie undersøge, om regelmæssig måling af medicinniveauet i blodet kan hjælpe med at reducere uønskede bivirkninger, særligt vægtøgning.

Undersøgte sygdomme:

Autismespektrumforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse – En udviklingsforstyrrelse der påvirker kommunikation, sociale interaktioner og adfærd. Børn med denne tilstand har ofte vanskeligheder ved at forstå og bruge nonverbal kommunikation som øjenkontakt og kropssprog. De kan vise repetitive adfærdsmønstre eller intensive interesser for specifikke emner. Sociale situationer kan være udfordrende, og mange har svært ved at danne venskaber eller forstå sociale regler. Symptomerne varierer meget fra person til person i sværhedsgrad og præsentation. Tilstanden er typisk synlig tidligt i barndommen og fortsætter gennem hele livet. Mange personer med autismespektrumforstyrrelse kan udvikle strategier til at håndtere dagligdags aktiviteter og sociale situationer.

Forsøgs-ID:

2024-511568-96-00

Protokolkode:

NL75882.078.20

NCT ID:

NCT05146245

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinering med risperidon og aripiprazol hos børn og unge med autisme: Kan blodprøver hjælpe med at mindske bivirkninger?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?