Undersøgelse af oxytocin næsespray som supplerende behandling til psykoedukative tiltag hos børn med svær autisme spektrum forstyrrelse og moderat til svær udviklingshæmning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse og moderat til svær intellektuel funktionsnedsættelse. Forsøget fokuserer på anvendelsen af oxytocin som næsespray sammen med psykoedukative tiltag. Oxytocin er et hormon, der blandt andet har betydning for social adfærd og tilknytning mellem mennesker.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt at gennemføre en behandling, hvor børn modtager oxytocin som næsespray både i behandlingscentret og i hjemmet. Behandlingen vil blive givet sammen med den almindelige psykoedukative behandling. Nogle deltagere vil modtage oxytocin, mens andre vil få natriumklorid som placebo gennem næsespray.

Behandlingsforløbet vil vare op til 12 måneder, hvor børnene vil få daglige doser af næsesprayen. Der vil blive holdt øje med, hvordan børnene reagerer på behandlingen, og hvordan den påvirker deres adfærd. Dosen af oxytocin vil starte på 4 internationale enheder og kan øges til 8 internationale enheder dagligt, afhængigt af hvordan barnet reagerer på behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en nasal spray behandling, der indeholder oxytocin og saltvandsopløsning.

Før behandlingen starter, vil der blive udført en almindelig børneundersøgelse, taget blodprøver og lavet et hjertekardiogram.

2 Behandlingsperiode – første fase

Du vil begynde med en daglig dosis på 4 IE oxytocin via næsespray.

Behandlingen vil foregå både på behandlingsstedet og i hjemmet.

Din medicinske tilstand vil blive løbende overvåget for at sikre din sikkerhed.

3 Behandlingsperiode – anden fase

Dosis vil blive øget til 8 IE oxytocin dagligt via næsespray.

Behandlingen fortsætter både på behandlingsstedet og i hjemmet.

Der vil fortsat være regelmæssig opfølgning på din tilstand.

4 Løbende vurdering

Din reaktion på behandlingen vil blive vurderet gennem hele forløbet.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv.

Forældre vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om behandlingens virkning.

5 Afsluttende evaluering

Ved behandlingens afslutning vil der blive lavet en samlet vurdering af forløbet.

Der vil blive foretaget en sidste helbredsundersøgelse.

Resultaterne vil blive brugt til at vurdere behandlingens sikkerhed og gennemførlighed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være dækket af en social sikringsordning
  • Barnet skal have en diagnose med autisme spektrum forstyrrelse af svær intensitet, bekræftet gennem DSM-5 diagnosekriterier
  • Barnet skal være mellem 6 og 12 år gammel (over 5 år og under 13 år)
  • Både piger og drenge kan deltage
  • Barnet skal have moderat til svær intellektuel funktionsnedsættelse og udvise udfordrende adfærd, som er blevet dokumenteret gennem klinisk undersøgelse
  • Barnet skal modtage psyko-pædagogisk behandling ved et af de fire undersøgelsescentre
  • Hvis barnet tager psykofarmaka (som antipsykotika, beroligende medicin, sovemedicin, antidepressiva eller epilepsimedicin), skal doseringen have været stabil i mindst 3 måneder og være inden for de anbefalede grænser
  • Forældrene skal kunne forstå dansk for at kunne følge instruktioner om medicinering og besvare spørgeskemaer
  • Forældrene skal underskrive et informeret samtykke om deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn under 6 år eller over 12 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer uden autisme spektrum forstyrrelse (ASD) og moderat til svær udviklingshæmning kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for oxytocin eller andre indholdsstoffer i næsesprayen
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller unormal elektrokardiogram (EKG) måling
  • Personer som ikke kan samarbejde omkring regelmæssige lægekontroller og blodprøvetagning
  • Personer som ikke kan administrere daglig næsespray behandling, enten selv eller med hjælp fra omsorgsperson
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med svære næse- eller bihuleproblemer der kan påvirke optagelsen af næsespray
  • Personer som tager medicin der kan interagere med oxytocin
  • Personer hvor forældremyndighedsindehaveren ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Ulxvormgut Haildnukk Phlrl Swssythzuvo Cqlstpf Fiuo Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxytocin er et hormonlægemiddel, der gives som næsespray. Det er et naturligt forekommende hormon i kroppen, som spiller en vigtig rolle i social adfærd og følelsesmæssige forbindelser. I denne undersøgelse bruges det som et supplerende behandlingsmiddel sammen med psyko-pædagogiske tiltag til børn med autismespektrumforstyrrelse og udviklingshæmning. Lægemidlet gives gennem næsen ved hjælp af en særlig spray, og det kan administreres både i klinikken og hjemme. Det undersøges, om dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre udfordrende adfærd hos børn med disse tilstande.

Autism Spectrum Disorders – En medfødt udviklingsforstyrrelse, der påvirker hjernens funktion og social interaktion. Tilstanden viser sig typisk i de første leveår og påvirker personens evne til at kommunikere og danne relationer med andre mennesker. Personer med autisme kan have forskellige grader af symptomer, fra milde til svære, og kan opleve udfordringer med verbal og nonverbal kommunikation. De kan også udvise gentagne adfærdsmønstre og have særlige interesseområder. Mange har også sensoriske udfordringer, hvor de kan være særligt følsomme over for lyd, lys eller berøring.

Intellectual Disability – En tilstand hvor en person har betydeligt nedsat intellektuel funktion og adaptive færdigheder. Det påvirker indlæringsevnen, forståelsen af komplekse begreber og evnen til at udføre dagligdags aktiviteter. Tilstanden manifesterer sig før 18-års alderen og kan variere fra let til svær grad. Personer med intellektuel funktionsnedsættelse kan have udfordringer med at forstå social adfærd, håndtere penge eller planlægge daglige aktiviteter. De kan have brug for forskellige grader af støtte i hverdagen.

Forsøgs-ID:
2024-516306-28-00
Protokolkode:
RC31/19/0500
NCT ID:
NCT05864508
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Kan oxytocin-næsespray forbedre sociale færdigheder hos børn med autisme?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Afprøvning af oxytocin-behandling til børn med autisme og nedsat intellektuel funktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien