Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan oxytocin-næsespray forbedre sociale færdigheder hos børn med autisme?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger autismespektrumforstyrrelser, som er en udviklingsforstyrrelse, der påvirker sociale færdigheder og kommunikation. Behandlingen, der vil blive undersøgt, kombinerer interpersonel sensomotorisk synkroniseringsterapi med en enkelt dosis oxytocin givet gennem næsen. Oxytocin er et hormon, der naturligt produceres i kroppen og spiller en rolle i sociale bånd og følelser. Studiet har til formål at undersøge ændringer i social tilpasning mellem børn med autisme og en forsker.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige sociale interaktionsaktiviteter både på skærm og i det virkelige liv, mens forskerne måler reaktioner i nervesystemet og adfærd. Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker evnen til at forbinde sig socialt med andre. Der vil også blive taget spytprøver for at måle niveauerne af oxytocin og cortisol, som er et stresshormon, før og efter behandlingen.

Studiet fokuserer på drenge mellem 8 og 12 år og piger i samme aldersgruppe, der endnu ikke har nået puberteten. Deltagerne skal have en formel diagnose af autismespektrumforstyrrelser og skal have normale kognitive færdigheder. Enhver medicin eller terapi, som deltagerne allerede får, skal forblive uændret i ugerne før og under studiet for at sikre pålidelige resultater.

1 indledende besøg og vurdering

Du vil gennemgå forskellige tests og vurderinger for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget udgangspunkt i din eksisterende autismespektrumforstyrrelse diagnose, som skal være stillet af erfarne klinikere.

Du skal gennemgå intelligenstest (WISC-V-NL) for at sikre, at dine verbale forståelses- og visuelt-rumlige evner ligger over et bestemt niveau.

Hvis du tager medicin eller får psykologisk behandling, skal dette forblive uændret i fire uger før dette besøg og fire uger inden selve studiebesøget.

2 forberedelse til hovedstudiet

Du skal holde din nuværende medicin og eventuelle psykologiske behandlinger stabile i fire uger før studiebesøget.

Dette sikrer, at eventuelle ændringer i dine reaktioner under undersøgelsen kan tilskrives studiebehandlingen og ikke andre faktorer.

3 studiebesøget – baseline målinger

På studiedagen vil der først blive taget spytprøver for at måle dine naturlige niveauer af oxytocin og cortisol (stresshormoner).

Du vil gennemgå forskellige tests og målinger, som danner udgangspunkt for at sammenligne med resultater efter behandlingen.

Der vil blive foretaget neurofysiologiske målinger, som registrerer aktivitet i dit nervesystem og hjerne.

Du vil deltage i forskellige sociale interaktionsopgaver både på skærm og i virkeligheden sammen med en forsøger.

4 administration af næsespray

Du vil få enten oxytocin næsespray (Syntocinon 40 IE/ml) eller en placebo næsespray med saltvandsopløsning.

Oxytocin er et hormon, der naturligt findes i kroppen og kan påvirke social adfærd og følelser.

Hverken du eller forskerne vil vide, hvilken type spray du får, da dette bestemmes tilfældigt.

Næsesprayen gives som en enkelt dosis på studiedagen.

5 behandling med interpersonel sensomotorisk synkroniseringsterapi

Efter at have fået næsesprayen, vil du deltage i en særlig type behandling kaldet interpersonel sensomotorisk synkroniseringsterapi.

Denne behandling handler om at koordinere bevægelser og sanseoplevelser sammen med en anden person for at forbedre social tilknytning.

Behandlingen er designet til at hjælpe med at forbedre din evne til at være i takt med andre mennesker socialt.

6 målinger efter behandling

Efter behandlingen vil du igen gennemgå de samme typer målinger som i begyndelsen.

Der vil blive taget nye spytprøver for at måle ændringer i oxytocin- og cortisolniveauer.

Du vil deltage i de samme sociale interaktionsopgaver for at vurdere eventuelle ændringer i din sociale tilknytning med forskeren.

Der vil blive foretaget nye neurofysiologiske målinger for at registrere eventuelle ændringer i dit nervesystems respons.

7 sammenligning af resultater

Forskerne vil sammenligne dine resultater fra før og efter behandlingen for at vurdere eventuelle ændringer.

Det primære fokus vil være på ændringer i din dyadiske tilknytning – det vil sige, hvor godt du og forskeren er i takt med hinanden under sociale aktiviteter.

Forskerne vil også se på ændringer i dine hormonniveauer som et sekundært mål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal have en officiel diagnose af autismespektrumforstyrrelse (en udviklingsforstyrrelse der påvirker kommunikation og social interaktion), som er fastsat af et team af erfarne læger
  • Deltageren skal være en dreng mellem 8 og 12 år gammel, eller en pige mellem 8 og 12 år gammel som endnu ikke er nået puberteten (den periode hvor kroppen begynder at udvikle sig til voksen)
  • Deltageren skal have skrevet under på et samtykkeerklæring (et dokument der viser, at de forstår og accepterer at deltage), hvis muligt, og deres forældre eller værge skal også have givet skriftligt samtykke
  • Deltageren skal have en verbal forståelsesindeks (evnen til at forstå talte ord) og visuel-rumlig indeks (evnen til at forstå og arbejde med billeder og former) på over 70 point, målt med en særlig test kaldet WISC-V-NL
  • Hvis deltageren tager medicin for psykiske tilstande (medicin der påvirker hjernens funktion og adfærd) eller får psykosocial terapi (samtaler med en terapeut), skal disse behandlinger være uændrede i fire uger før det første besøg og fire uger før studiebesøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har fået stillet diagnosen autismespektrumforstyrrelse af en læge eller psykolog. Autismespektrumforstyrrelse er en udviklingsforstyrrelse, der påvirker kommunikation og social adfærd.
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har andre alvorlige udviklingsforhold eller sygdomme, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn for nyligt er begyndt på ny medicin eller behandling, da dette kan ændre barnets adfærd under studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke kan samarbejde eller deltage i aktiviteter med en voksen forsker i kortere perioder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du som forælder ikke kan give samtykke til barnets deltagelse eller ikke kan møde op til de planlagte undersøgelser.
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har svære adfærdsproblemer, som gør det umuligt at gennemføre undersøgelsen på en sikker måde.
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er under anden forskning eller behandling, som kan påvirke resultaterne af dette studie.
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har problemer med hørelse eller syn, som ikke er blevet behandlet, og som kan påvirke deltagelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxytocin er et naturligt hormon, der normalt produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i sociale forhold og følelser som tillid og empati. I dette studie gives oxytocin som en næsespray for at undersøge, om det kan hjælpe børn med autisme med at forbedre deres sociale tilknytning og interaktion med andre mennesker.

Interpersonel sensomotorisk synkroniseringsterapi er en ny form for behandling, der fokuserer på at hjælpe børn med autisme med at forbedre deres evne til at koordinere deres bevægelser og reaktioner med andre personer. Denne terapi involverer øvelser, hvor barnet og en behandler arbejder sammen for at synkronisere deres fysiske bevægelser og sensoriske oplevelser, hvilket kan hjælpe med at styrke sociale forbindelser og kommunikationsevner.

Undersøgte sygdomme:

Autismespektrumforstyrrelser – Autismespektrumforstyrrelser er en gruppe af udviklingsmæssige tilstande, der påvirker kommunikation, social interaktion og adfærd. Personer med denne tilstand har ofte vanskeligheder ved at forstå sociale signaler og kan udvise gentagne adfærdsmønstre eller intense interesser for specifikke emner. Symptomerne varierer betydeligt fra person til person, hvilket forklarer begrebet “spektrum” i navnet. Tilstanden viser sig typisk i de tidlige barneår og påvirker, hvordan personen processer information og interagerer med omgivelserne. Mange personer med autismespektrumforstyrrelser kan have udfordringer med ændringer i rutiner og kan være særligt følsomme over for sensoriske input som lyde, lys eller berøring. Tilstanden er en livslang neurologisk udviklingsforstyrrelse, der påvirker hver person forskelligt.

Forsøgs-ID:
2023-505253-41-01
Protokolkode:
S67699
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af oxytocin næsespray som supplerende behandling til psykoedukative tiltag hos børn med svær autisme spektrum forstyrrelse og moderat til svær udviklingshæmning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Afprøvning af oxytocin-behandling til børn med autisme og nedsat intellektuel funktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien