Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, hvor der dannes for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter i knoglemarven og blodet. Disse unormale celler kan også samle sig i lymfeknuderne og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid. Dette studie undersøger tre forskellige behandlingsmuligheder for patienter, der ikke tidligere har fået behandling for denne sygdom. De tre behandlinger er: ibrutinib alene som en kontinuerlig behandling, en fast behandlingsperiode med venetoclax kombineret med obinutuzumab, eller en fast behandlingsperiode med venetoclax kombineret med ibrutinib.
Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af disse tre behandlinger ved at måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres. Studiet er designet som et åbent forsøg, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper. Under studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver og knoglemarvsprøver for at overvåge, hvordan behandlingen virker og for at måle niveauet af kræftceller i kroppen.
Behandlingsforløbet vil variere afhængigt af, hvilken gruppe patienten bliver tildelt. Nogle vil få kontinuerlig behandling, mens andre vil få behandling i en fast periode. Læger vil følge patienterne tæt og vurdere deres respons på behandlingen gennem forskellige undersøgelser og tests. Studiet vil også undersøge, hvor mange patienter der opnår en fuldstændig eller delvis bedring af deres sygdom, og hvor længe denne bedring varer.
1Randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: enten kontinuerlig behandling med ibrutinib alene, eller behandling i fast periode med venetoclax kombineret med obinutuzumab, eller behandling i fast periode med venetoclax kombineret med ibrutinib.
Randomiseringen betyder, at du ikke kan vælge, hvilken behandling du får – det bestemmes tilfældigt af computeren for at sikre, at undersøgelsen er videnskabeligt pålidelig.
2Start på behandling – Cyklus 1
Før behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver for at måle MRD-niveauet (minimal residual disease – rester af kræftceller i blodet).
Hvis du er i ibrutinib-gruppen, starter du med at tage IMBRUVICA 140 mg kapsler dagligt gennem munden. Denne behandling fortsætter kontinuerligt.
Hvis du er i venetoclax plus obinutuzumab-gruppen, starter du med obinutuzumab givet som infusion i en vene og venetoclax som tabletter gennem munden.
Hvis du er i venetoclax plus ibrutinib-gruppen, starter du med venetoclax som tabletter og ibrutinib som kapsler, begge givet gennem munden.
3Behandling cyklus 2-6
Du fortsætter med den behandling, du er blevet tildelt.
Hvis du får obinutuzumab, vil dette blive givet som Gazyvaro 1.000 mg koncentrat til infusionsvæske i en vene på hospitalet.
Venetoclax og ibrutinib tages hjemme som tabletter eller kapsler gennem munden ifølge den dosis og hyppighed, din læge har ordineret.
4Cyklus 7 – Blodprøvetagning
Ved start af cyklus 7 vil der blive taget blodprøver for at måle MRD-niveauet i dit blod.
Du fortsætter med din tildelte behandling.
5Behandling cyklus 8-12
Du fortsætter med den behandling, du er blevet tildelt.
Hvis du er i venetoclax plus obinutuzumab-gruppen, vil obinutuzumab-behandlingen være færdig efter denne periode.
6Cyklus 13 – Afslutning af VG-behandling og blodprøver
Ved start af cyklus 13 vil der blive taget blodprøver for at måle MRD-niveauet.
Hvis du er i venetoclax plus obinutuzumab-gruppen (VG), afsluttes denne behandling ved slutningen af cyklus 12.
7Behandling cyklus 14-15
Hvis du er i ibrutinib-gruppen, fortsætter du med kontinuerlig behandling.
Hvis du er i venetoclax plus ibrutinib-gruppen, fortsætter du med denne kombinationsbehandling.
8Cyklus 16 – Afslutning af VI-behandling og blodprøver
Ved start af cyklus 16 vil der blive taget blodprøver for at måle MRD-niveauet.
Hvis du er i venetoclax plus ibrutinib-gruppen (VI), afsluttes denne behandling ved slutningen af cyklus 15.
9Cyklus 17
Hvis du er i ibrutinib-gruppen, fortsætter du med kontinuerlig behandling.
Hvis du var i en af kombinationsgrupperne, er din aktive behandling nu afsluttet, og du vil blive overvåget.
10Cyklus 18 – Endelig restaging
Ved cyklus 18 gennemføres den endelige restaging (evaluering af behandlingens effekt).
Der vil blive taget blodprøver fra en vene i armen for at måle MRD-niveauet.
Der vil også blive taget en knoglemarvsbiospsi – en procedure hvor en lille mængde knoglemarv tages fra hofteknoglen med en tynd nål for at undersøge for kræftceller.
1112 måneder efter endelig restaging
Cirka 12 måneder efter den endelige restaging vil der blive taget en yderligere knoglemarvsbiospsi for at vurdere MRD-niveauet i knoglemarven.
12Opfølgning hver 6. måned
Efter den endelige restaging vil der hver 6. måned blive taget blodprøver for at måle MRD-niveauet i dit blod.
Denne opfølgning fortsætter indtil undersøgelsen afsluttes.
Hvis du er i ibrutinib-gruppen og har nytte af behandlingen, kan du fortsætte med at tage medicinen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have kronisk lymfocytær leukæmi (en type blodkræft) eller småcellet lymfom, som er dokumenteret og kræver behandling
Du skal være mindst 18 år gammel
Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder
Du skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Du skal kunne overholde besøgsplanen og andre krav i studiet
Din knoglemarv (det sted hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved: – Neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,0 × 10E9/L – Blodpladeantal på mindst 30 × 10E9/L (eller mindst 10 × 10E9/L hvis det lave antal skyldes din kræft) – Hæmoglobin (det stof der transporterer ilt i blodet) på mindst 8 g/dL
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en glomerulær filtrationshastighed (mål for nyrefunktion) på over 30 ml/min
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved normale værdier af bilirubin (et stof leveren nedbryder) og leverenzymer (AST/ALT)
Du skal være testet negativ for hepatitis B og hepatitis C (leverinfektioner)
Din fysiske tilstand skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (ECOG score 0-2)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din kroniske lymfatiske leukæmi – dette er en kræftform, der påvirker dine hvide blodlegemer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger for din sygdom før
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi eller andre former for behandling rettet mod din leukæmi tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg med behandling af din kroniske lymfatiske leukæmi
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med monoklonale antistoffer – dette er særlige proteiner, der bruges til kræftbehandling – for din leukæmi før
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med de specifikke lægemidler, der undersøges i dette studie
Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation – en behandling hvor dine egne blodceller erstattes med nye, raske celler
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget behandling med andre eksperimentelle lægemidler for din leukæmi
Ibrutinib Ibrutinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer blodkræft, herunder kronisk lymfatisk leukæmi. Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. I dette studie gives ibrutinib som en enkelt behandling, som patienter tager kontinuerligt over tid. Lægemidlet tages som tabletter.
Venetoclax Venetoclax er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer blodkræft. Det virker ved at hjælpe kræftcellerne med at dø på en naturlig måde, hvilket normalt ikke sker ved kræft. I dette studie gives venetoclax i en fast periode sammen med et andet lægemiddel. Det betyder, at behandlingen har en bestemt slutdato i modsætning til den kontinuerlige behandling.
Obinutuzumab Obinutuzumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det er et såkaldt monoklonalt antistof, som kan genkende og binde sig til specifikke kræftceller og hjælpe med at ødelægge dem. I dette studie gives obinutuzumab sammen med venetoclax i en fast periode gennem en slange direkte ind i blodåren på hospitalet.
Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, og de abnorme lymfocytter samler sig i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De syge celler kan ikke fungere normalt og fortrænger gradvist de sunde blodceller. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan medføre hævede lymfeknuder, træthed og øget blødningstendens. Tilstanden er mest almindelig hos ældre mennesker og kan forværres langsomt over tid.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Holland 
Irland 
Italien 
Norge 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Østrig 
