Test af strålebehandling sammen med hormonstoppende medicin til patienter med spredt prostatakræft, der ikke længere reagerer på hormonbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kastrationsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft, der fortsætter med at vokse på trods af behandling, som sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen. Patienterne i studiet har oligometastatisk sygdom, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til et begrænset antal steder i kroppen – typisk fem eller færre. Behandlingen i studiet kombinerer to forskellige tilgange: fraktioneret stereotaktisk strålebehandling, som er en præcis form for strålebehandling, der gives i flere små doser, og anden generations antiandrogen, som er medicin der blokerer virkningen af mandlige hormoner. De specifikke antiandrogener, der bruges, er abiraterone eller enzalutamide.

Formålet med studiet er at måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres efter start af behandlingen med anden generations antiandrogen kombineret med strålebehandling. Forværring af sygdommen måles ved hjælp af særlige scanninger kaldet cholin PET/CT eller 68Ga-PSMA PET/CT, som er avancerede billedtagningsmetoder, der kan opdage kræftceller i kroppen.

Under studiet vil patienterne modtage både hormonblokerende medicin og strålebehandling rettet mod de steder, hvor kræften har spredt sig. Lægen vil vælge, hvilken af de to antiandrogen-mediciner der er mest passende for den enkelte patient. Studiet følger patienterne over tid for at se, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er, og undersøger også patienternes livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Opstartsfase

Du starter dit forløb i studiet med at modtage et af to lægemidler til behandling af din prostatakræft. Lægen vil vælge mellem Abiraterona Normon 500 mg filmovertrukne tabletter eller Xtandi 80 mg filmovertrukne tabletter.

Valget af lægemiddel træffes af din ansvarlige læge baseret på din tilstand og sker før, du bliver inkluderet i studiet.

Du skal tage medicinen som ordineret af lægen i henhold til normal klinisk praksis.

2 PET-CT scanning

Du vil få foretaget specialiserede scanninger for at vurdere din tilstand. Disse scanninger kaldes choline PET/CT eller 68Ga-PSMA PET/CT.

Scanningerne bruges til at overvåge, hvordan din kræft reagerer på behandlingen og til at opdage eventuelle ændringer.

3 Strålebehandling

Du vil modtage en særlig type strålebehandling kaldet fraktioneret stereotaktisk stråleterapi eller SBRT.

Denne behandling gives sammen med din medicin for at behandle op til 5 kræftspredninger i dine knogler eller lymfeknuder.

Strålebehandlingen er rettet mod spredte kræftceller, der er mindre end 3 cm i knoglerne eller mindre end 5 cm i lymfeknuderne.

4 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet under behandlingen.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og er udviklet specifikt til kræftpatienter.

Formålet er at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

5 Opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Bivirkninger registreres efter et standardiseret system kaldet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5.0).

Du vil få regelmæssige kontroller og scanninger for at følge udviklingen af din tilstand.

Studiet følger dig fra start af din medicin indtil eventuel sygdomsprogression opdages gennem scanninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have prostatakræft (kræft i blærehalskirtel), som er bekræftet ved en biopsi (prøve af væv taget til undersøgelse)
  • Din kræft skal være kastrationsresistent, hvilket betyder at den vokser trods behandling med hormoner, der sænker dit testosteron
  • Dit testosteron (mandligt kønshormon) skal være på et meget lavt niveau under 50 ng/ml eller 1,7 nmol/L
  • Du skal have tegn på at kræften bliver værre, målt gennem blodprøver efter særlige kriterier kaldet Phoenix-kriterier
  • Du må kun have mellem 1 og 5 metastaser (spredning af kræften), som kan ses på en særlig scanning kaldet PET/CT
  • Dine metastaser må kun være i knogler eller lymfeknuder, ikke i indre organer som lever eller lunger
  • Dine metastaser skal være små nok til at kunne behandles med SBRT (præcis strålebehandling) – under 3 cm i knogler og under 5 cm i lymfeknuder
  • Din læge skal have besluttet at behandle dig med medicin kaldet abirateron eller enzalutamid som del af din normale behandling
  • Du skal kunne forstå studiet og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal forventes at leve mere end 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har mere end tre kræftspredninger (metastaser) i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis din prostatakræft ikke er kastrationsresistent, hvilket betyder at kræften stadig reagerer på hormonbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med andengeneration antiandrogener, som er særlige typer hormonblokerende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling til de samme områder før
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger (PET/CT-scanninger)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen på grund af mentale eller fysiske begrænsninger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for de mediciner, der skal bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Icvqlepz Cmtonn Dkjovsegcmvduafee L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hmxrlxbq Ds Lv Sigwh Chnl I Sskm Pxu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
03.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fractioneret stereotaktisk strålebehandling
Dette er en særlig type strålebehandling, som leverer præcise stråledoser til kræftområder i kroppen. I modsætning til almindelig strålebehandling, som gives over mange behandlinger, koncentrerer denne teknik højere stråledoser i færre behandlinger. Strålingen rettes meget præcist mod kræftcellerne for at beskytte det raske væv omkring dem. I dette studie bruges det til at behandle områder, hvor prostatakræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Anden generation antiandrogen
Dette er en type medicin, som blokerer virkningen af mandlige hormoner (androgener) som testosteron. Prostatakræft har ofte brug for disse hormoner for at vokse og sprede sig. Anden generation antiandrogener er nyere og mere potente end ældre versioner af denne type medicin. De arbejder ved at forhindre kræftcellerne i at bruge de mandlige hormoner, selv når kroppen kun producerer meget små mængder af dem.

Undersøgte sygdomme:

Castration-resistant prostate cancer – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse på trods af, at testosteronniveauerne er reduceret til kastreringsniveauer gennem medicinsk eller kirurgisk behandling. Sygdommen udvikler sig typisk efter en periode, hvor hormonal behandling har været effektiv til at kontrollere kræften. Kræftcellerne bliver i stand til at vokse og sprede sig uden påvirkning af normale testosteronniveauer. Denne tilstand repræsenterer en progression af den oprindelige prostatakræft til en mere aggressiv form. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder knogler og lymfeknuder. Patienter med denne tilstand har ofte allerede gennemgået tidligere hormonale behandlinger uden vedvarende succes.

Forsøgs-ID:
2023-505024-62-01
Protokolkode:
IRA-RAD-2022-001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien