Sammenligning af upadacitinib og adalimumab til behandling af leddegigt hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket godt nok

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gigt, en kronisk sygdom hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber leddene og forårsager betændelse, smerte og hævelse. Sygdommen kan føre til ødelæggelse af led og nedsat bevægelighed, hvis den ikke behandles effektivt. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler til behandling af moderat til svær gigt hos patienter, der tidligere har haft utilstrækkelig virkning af eller ikke har kunnet tåle en bestemt type medicin kaldet TNF-hæmmere.

De to behandlinger, der sammenlignes, er upadacitinib og adalimumab. Begge lægemidler gives sammen med methotrexat, som er et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af gigt. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt disse behandlinger virker, og hvor sikre de er hos voksne med gigt, der tager methotrexat i baggrunden, efter at de har haft utilstrækkelig behandlingseffekt eller ikke har kunnet tåle en enkelt TNF-hæmmer.

Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper og få enten upadacitinib eller adalimumab, mens de fortsætter med deres stabile dosis af methotrexat. Studiet er designet som dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Behandlingens effekt vil blive målt ved at vurdere antallet af hævede og ømme led, smerteniveau og andre tegn på sygdomsaktivitet efter 12 ugers behandling. Deltagerne skal også tage folsyretilskud gennem hele studieperioden som en del af standardbehandlingen sammen med methotrexat.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at du ikke kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten modtage upadacitinib tabletter sammen med placebo injektioner, eller adalimumab injektioner sammen med placebo tabletter.

Hverken du eller dit sundhedsteam vil vide, hvilken aktiv behandling du får, da undersøgelsen er dobbeltblindet.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende methotrexat (MTX) medicin gennem hele undersøgelsen i den samme dosis som før.

2 Start af behandlingsperioden

Din behandlingsperiode starter på dag 1 af undersøgelsen.

Hvis du får upadacitinib gruppen: Du skal tage en depottablet (en tablet der frigiver medicin langsomt) hver dag gennem munden. Du vil også få en ugentlig injektion, som vil være placebo.

Hvis du får adalimumab gruppen: Du skal give dig selv en injektion under huden hver anden uge med Humira 40 mg. Injektionen kan gives med en forudfyldt pen eller sprøjte. Du vil også tage en daglig tablet, som vil være placebo.

Du skal fortsætte med at tage din folsyre eller folinyre tilskud gennem hele undersøgelsen.

3 Uge 12 evaluering

Ved uge 12 vil dit sundhedsteam måle, hvor godt behandlingen virker.

De vil udføre en omfattende vurdering af din gigtsygdom aktivitet ved hjælp af forskellige målinger.

Dette inkluderer telling af hævede og ømme led, blodprøver for at måle betændelse, og spørgeskemaer om din smerte og daglige funktioner.

Denne evaluering er det primære tidspunkt for at vurdere behandlingens effekt.

4 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med den samme behandling efter uge 12 evalueringen.

Regelmæssige besøg vil blive planlagt for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Dit sundhedsteam vil fortsætte med at vurdere din sygdomsaktivitet og generelle helbred.

Du skal fortsætte med at tage din methotrexat medicin og folsyre tilskud som før.

5 Løbende overvågning og vurderinger

Under hele undersøgelsen vil dit sundhedsteam regelmæssigt kontrollere din sikkerhed og hvordan du reagerer på behandlingen.

De vil måle ændringer i din smerteniveau, fysiske funktion og sygdomsaktivitet sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Blodprøver vil blive taget for at overvåge betændelsesniveauer og sikkerhed.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din smerte og hvordan sygdommen påvirker dine daglige aktiviteter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screening
  • Du skal have haft diagnosen leddegigt (reumatoid artrit) i mindst 3 måneder før screening. Diagnosen skal være stillet baseret på specifikke medicinske kriterier fra 2010
  • Du skal have været i behandling med en bestemt type medicin kaldet TNF-hæmmer i mindst 3 måneder i træk før screening. TNF-hæmmere er mediciner som certolizumab pegol, etanercept, golimumab eller infliximab. Du skal enten stadig have aktiv leddegigt på trods af denne behandling, eller du skal have måttet stoppe medicinen på grund af bivirkninger
  • Det er acceptabelt hvis du har skiftet mellem forskellige udgaver af den samme TNF-hæmmer medicin, men du må ikke have skiftet mellem forskellige typer af TNF-hæmmere
  • Din leddegigt skal være aktiv, hvilket betyder at du skal have mindst 6 hævede led og mindst 6 ømme led både ved screening og ved studiestart
  • Du skal have forhøjede værdier af hsCRP i dit blod (mindst 3 mg/L). hsCRP er et stof der viser betændelse i kroppen
  • Du skal have taget medicinen methotrexat gennem munden eller som indsprøjtning i mindst 3 måneder i træk. Du skal have taget en stabil dosis på 15-25 mg om ugen i mindst 4 uger før studiet starter. Hvis du ikke tåler så høje doser, kan du tage mindst 10 mg om ugen
  • Du skal tage folsyre som kosttilskud gennem hele studieperioden. Folsyre hjælper med at reducere bivirkninger fra methotrexat

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er yngre end 18 år eller ældre end 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer gigt end reumatoid artritis (slidgigt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder, såsom sepsis (blodforgiftning) eller infektioner der krævede indlæggelse på hospital
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner lige nu, herunder tuberkulose (lungesygdom forårsaget af bakterier)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (virus der svækker immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft der er blevet fjernet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler under 1000 per mikroliter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har for få røde blodlegemer (hæmoglobin under 8 gram per deciliter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget høje levertal (ALT eller AST over 3 gange det normale)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én type TNF-hæmmer medicin tidligere (medicin der blokerer betændelsesstoffer i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre biologiske lægemidler end TNF-hæmmere tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået JAK-hæmmere tidligere (en type medicin der blokerer bestemte enzymer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunforsvaret, bortset fra de tilladte lægemidler i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
Spitalul Judetean De Urgenta Bacau Bacău Rumænien
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Diagnostic Consulting Center XVII Sofia Ltd. Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Budai Irgalmasrendi Korhaz Nonprofit Kft. Budapest Ungarn
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Marina Baixa De La Vila Joiosa Villajoyosa Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Reumaclinic Genk Belgien
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte De Lima Portugal
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Saldinvest Kft. Székesfehérvár Ungarn
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Vital-Medicina Kft. Veszprém Ungarn
Klinische Forschung Im Medizinischen Versorgungsalltag GbR Planegg Tyskland
Cwrozo Hpzfssttoio Ukrmdupxnyfzw Aijmfz Pwidrepm Amiens Frankrig
Rnbdwftrtgtsbxgkjvpjugarwsftve Pczfks Pl Dth mvnl Joicekbjcq Dhjost Templin Tyskland
Cefxyevrd Uyydurhxgtyuza Stpuidkxl Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Lwcdk Ggdtone Hgesibid Oa Adoyll Athen Grækenland
Hdyurrxy Ghknym Dm Okgk Ezhijk Almada Portugal
Midtkeij mhfcddp abwqnae &oicezp Mzpf &pntqya Spkif Sofia Bulgarien
Uguuolrueq Gvekkqo Hbvxgknr Ajpjple Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.10.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.10.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.10.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.10.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.10.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
01.10.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.10.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Upadacitinib er et medicin, der hjælper med at reducere betændelse og smerter ved leddegigt. Det virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse i leddene. Dette medicin kan hjælpe med at mindske hævelse, stivhed og smerte i leddene og kan også hjælpe med at forhindre yderligere skade på leddene.

Adalimumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle leddegigt. Det virker ved at blokere et protein kaldet TNF, som forårsager betændelse i kroppen. Ved at blokere dette protein kan adalimumab hjælpe med at reducere betændelse, smerte og hævelse i leddene. Dette medicin gives som en indsprøjtning under huden.

Methotrexat (MTX) er et immunsuppressive medicin, der ofte bruges som grundbehandling for leddegigt. Det virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet, hvilket hjælper med at reducere betændelse i leddene. Alle deltagere i dette studie fortsætter med at tage deres stabile dosis af methotrexat sammen med det undersøgte medicin.

Undersøgte sygdomme:

Rheumatoid arthritis – Rheumatoid arthritis er en kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne væv, særligt synovialmembranen, som beklæder leddene indvendigt. Dette fører til vedvarende betændelse, der forårsager hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogler, hvilket resulterer i deformitet og reduceret bevægelighed. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og påvirker ofte led symmetrisk på begge sider af kroppen, såsom håndled, fingerled, knæ og ankler. Rheumatoid arthritis kan også påvirke andre organer og væv i kroppen ud over leddene.

Forsøgs-ID:
2022-502578-18-00
Protokolkode:
M23-700
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland