Sammenligning af to hormonbehandlinger (PPOS og Corifollitropin alfa) hos kvinder med nedsat frugtbarhed ved ægnedfrysning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger subfertilitet, som er en tilstand hvor det er vanskeligt at blive gravid naturligt. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder til at stimulere æggestokkene hos kvinder, der enten ønsker at fryse deres æg ned for fremtidig brug eller gennemgår fertilitetsbehandling med genetisk testning af embryoner. Den ene behandling kaldes PPOS, som står for progestin-primet ovariel stimulation, og den anden kaldes CFA, som er Corifollitropin alfa. PPOS er en nyere metode, der bruger det kvindelige hormon progestin sammen med andre hormoner, mens CFA er et langtidsvirkende hormon, der stimulerer æggestokkene over flere dage med færre injektioner.

Formålet med studiet er at sammenligne disse to behandlingsmetoder med hensyn til livskvalitet under behandlingen og patienternes tilfredshed. Studiet er designet som et krydsningsforsøg, hvilket betyder, at hver kvinde vil gennemgå begge behandlingsmetoder i to separate cyklusser. Dette gør det muligt at sammenligne, hvordan hver kvinde reagerer på begge behandlinger, hvilket giver mere præcise resultater.

Under studiet vil kvinderne først gennemgå den ene behandlingsmetode i en stimulationscyklus og derefter den anden behandlingsmetode i en anden cyklus. Hver stimulationscyklus involverer daglige hormoninjektioner for at få æggestokkene til at producere flere modne æg, som derefter kan høstes gennem en procedure kaldet ægopsamling. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres oplevelse af behandlingen, herunder bivirkninger, komfort og generel tilfredshed med hver behandlingsmetode. Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvilken behandling kvinderne foretrækker, og hvilken der giver den bedste livskvalitet under behandlingsforløbet.

1 første stimulationscyklus – forberedelse

Du vil starte din første stimulationscyklus (behandling for at stimulere dine æggestokke til at producere æg). Denne fase forbereder din krop på behandlingen.

Du vil modtage instruktioner om, hvilken type behandling du skal have i denne første cyklus. Der er to forskellige behandlingsmetoder, som vil blive brugt i undersøgelsen.

2 første behandlingsmetode eller anden behandlingsmetode

Du vil få en af to behandlingsmetoder i din første cyklus. Den ene metode bruger corifollitropin alfa (et langtidsvirkende hormon) sammen med desogestrel (et progestin-hormon). Denne kombination kaldes PPOS (progestin-primet ovariel stimulation).

Den anden metode bruger follitropin beta (et hormon der stimulerer æggestokkene) sammen med ganirelix (et hormon der forhindrer for tidlig ægløsning). Denne kombination kaldes GnRH antagonist behandling.

Hvis du får PPOS-behandlingen, vil du tage Cerazette tabletter (75 mikrogram) dagligt gennem munden. Du vil også få Elonva injektioner (150 mikrogram) under huden.

Hvis du får GnRH antagonist-behandlingen, vil du få Puregon injektioner (300, 600 eller 900 IE afhængig af din dosis) under huden dagligt. Du vil også få Orgalutran injektioner (0,25 mg) under huden når lægen bestemmer det er nødvendigt.

3 overvågning under første cyklus

Under behandlingen vil du blive overvåget regelmæssigt med blodprøver og ultralydscanninger for at se, hvordan dine æggestokke reagerer på behandlingen.

Når dine æg er klar til at blive hentet, vil du få en trigger-injektion med Gonapeptyl Daily (0,1 mg). Denne injektion hjælper æggene med at modnes helt, så de kan hentes.

4 første spørgeskema

Efter trigger-injektionen og før dine æg bliver hentet, vil du udfylde et spørgeskema om din oplevelse af behandlingen.

Dette spørgeskema spørger om din livskvalitet og hvor tilfreds du er med behandlingen i denne første cyklus.

5 ægudtagning fra første cyklus

Dine æg vil blive hentet i en procedure kaldet oocyt-udtagning. Dette sker typisk 36 timer efter trigger-injektionen.

Æggene vil blive frosset ned til senere brug, da dette er en freeze-all cyklus (alle æg fryses ned i stedet for at blive brugt med det samme).

6 pause mellem cyklusser

Der vil være en pause mellem din første og anden stimulationscyklus for at give din krop tid til at restituere.

Længden af denne pause vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på dine individuelle behov.

7 anden stimulationscyklus – skift af behandling

I din anden stimulationscyklus vil du få den anden behandlingsmetode. Hvis du fik PPOS-behandlingen første gang, vil du nu få GnRH antagonist-behandlingen, og omvendt.

Hvis du skifter til PPOS-behandlingen, vil du nu tage Cerazette tabletter dagligt og få Elonva injektioner.

Hvis du skifter til GnRH antagonist-behandlingen, vil du nu få daglige Puregon injektioner og Orgalutran injektioner når det er nødvendigt.

8 overvågning under anden cyklus

Ligesom i den første cyklus vil du blive overvåget med regelmæssige blodprøver og scanninger.

Når æggene er klar, vil du igen få en trigger-injektion med Gonapeptyl Daily for at færdiggøre ægmodningen.

9 andet spørgeskema

Efter trigger-injektionen og før ægudtagningen i den anden cyklus vil du udfylde det samme spørgeskema igen.

Dette giver mulighed for at sammenligne din oplevelse af de to forskellige behandlingsmetoder.

10 ægudtagning fra anden cyklus

Dine æg fra den anden cyklus vil også blive hentet og frosset ned på samme måde som i den første cyklus.

11 afsluttende spørgeskema

Inden for 3 uger efter at have afsluttet din anden stimulationscyklus vil du udfylde et tredje spørgeskema.

Dette spørgeskema vil spørge om dine generelle oplevelser og tilbagemeldinger om begge behandlingsmetoder, så du kan sammenligne dem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 40 år gammel på tidspunktet for din første ægudtagning (en procedure hvor æg fjernes fra æggestokkene)
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18 og under 32 kg/m²
  • Dette skal være din første gang med hormonbehandling for at stimulere æggestokkene
  • Du skal tilhøre en af disse to grupper:
  • Gruppe 1: Du har behov for at fryse dine æg ned for at bevare din frugtbarhed til senere brug
  • Gruppe 2: Du har behov for IVF/ICSI (kunstig befrugtning hvor æg og sædceller forenes uden for kroppen) og PGT-A (en test der undersøger embryoernes kromosomer for at finde de sundeste)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 42 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har polycystisk ovariesyndrom (en tilstand hvor æggestokkene producerer for mange mandlige hormoner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en dårlig reaktion på hormonbehandling til æggestoksbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige sygdomme i lever, nyrer eller hjerte
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har endometriose i alvorlig grad (en tilstand hvor livmodervæv vokser uden for livmoderen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hormonerne eller æggestoksbehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykisk sygdom, der ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktioner på dansk
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper eller høj risiko for at få blodpropper

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
10.10.2023

Forsøgssteder

rFSH (rekombinant follikelstimulerende hormon)
Dette er en kunstigt fremstillet version af et naturligt hormon, der normalt hjælper med at stimulere æggestokkene til at producere flere æg. Det gives som en indsprøjtning for at øge chancerne for at høste flere æg under fertilitetsbehandling.

GnRH antagonist
Dette er et lægemiddel, der blokerer frigivelsen af visse hormoner fra hjernen, som ellers kunne forårsage for tidlig ægløsning. Det hjælper med at kontrollere timingen af ægløsning under fertilitetsbehandlingen, så lægerne kan høste æggene på det rigtige tidspunkt.

CFA (Corifollitropin alfa)
Dette er et langtidsvirkende hormon, der stimulerer æggestokkene til at producere flere æg. I modsætning til daglige indsprøjtninger kræver dette lægemiddel kun én indsprøjtning for at stimulere æggestokkene i en uge, hvilket kan være mere bekvemt for patienten.

PPOS (Progestin Primed Ovarian Stimulation)
Dette er en behandlingsmetode, hvor der bruges progestin (et kunstigt kønshormonnavn) sammen med ægstoktimulerende medicin. Progestin hjælper med at forhindre for tidlig ægløsning på en mere naturlig måde end traditionelle metoder, hvilket kan gøre behandlingen mere behagelig for patienten.

Subfertilitet – En tilstand hvor et par har vanskeligheder med at opnå graviditet efter mindst et år med regelmæssigt, ubeskyttet samleje. Tilstanden kan skyldes faktorer hos både kvinden og manden, eller en kombination af begge. Hos kvinder kan årsagerne omfatte problemer med ægløsning, beskadigede æggeledere eller livmoderproblemer. Hos mænd kan det være relateret til nedsat sædkvalitet, lavt sædtal eller bevægelsesproblemer hos sædcellerne. Subfertilitet kan også skyldes hormonelle ubalancer, alder eller ukendte faktorer. Tilstanden påvirker mange par og kan have betydelig indvirkning på deres følelsesmæssige velbefindende.

Forsøgs-ID:
2023-506694-35-00
Protokolkode:
P-CCROSS
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af progesteron givet rektalt til kvinder med ufrugtbarhed ved frosne embryooverførsler

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af semaglutid hos overvægtige patienter med ufrivillig barnløshed der gennemgår reagensglasbefrugtning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien