Sammenligning af to smertebehandlinger ved kikkertoperation i tyktarmen: lokalbedøvelse i såret eller ultralydsvejledt bedøvelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der skal have laparoskopisk kolorektal kirurgi, hvilket er en minimalt invasiv operationsmetode, hvor kirurgen laver små snit i maven for at operere på tyktarmen eller endetarmen. Operationstyperne omfatter forskellige former for tarmfjernelse som højre eller venstre hemicolektomi, udvidet hemicolektomi, høj anterior resektion, total kolektomi eller sigmoidektomi. Studiet sammenligner to forskellige metoder til smertelindring efter operationen: sårinfiltrering og ultralydsstyret transversus abdominis plane blok.

Formålet med studiet er at sammenligne det samlede forbrug af opioider i de to behandlingsgrupper 48 timer efter operationen. Opioider er stærke smertestillende lægemidler som morfin, og forbruget måles i morfin milligram ækvivalenter. Den ene behandlingsmetode kaldes sårinfiltrering, hvor bedøvelse sprøjtes direkte i operationssåret. Den anden metode er en ultralydsstyret nerve blokade, hvor bedøvelse gives i et specifikt lag af bugmuskulaturen for at blokere smernesignaler.

Under studiet vil patienterne blive overvåget på forskellige tidspunkter efter operationen, herunder i opvågningsafdelingen samt 24 og 48 timer efter indgrebet. Der vil blive målt på smerteniveauer både i hvile og ved bevægelse, forekomsten af kvalme og opkastning, samt hvor hurtigt patienterne kan begynde at spise og gå igen. Længden af hospitalsindlæggelsen vil også blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper for at vurdere, hvilken smertelindringsmetode der giver de bedste resultater for patienterne.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper før din operation. Den ene gruppe får sårinfiltrering (medicin sprøjtet direkte ind i operationssåret), mens den anden gruppe får en transversus abdominis plane blok (medicin sprøjtet ind i bugvæggen ved hjælp af ultralyd).

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken gruppe du bliver placeret i, da dette afgøres tilfældigt.

2 Forberedelse til operation

Før operationen starter, bliver du tilsluttet en NOL-monitor, som måler dit smerteniveau under bedøvelsen.

Du får standardbedøvelse til din laparoskopiske tarmoperation (kikkertoperation gennem små snit i maven).

3 Smertelindring under operation – gruppe 1

Hvis du er i sårinfiltrationsgruppen, får du levobupivacain hydrochlorid 2,5 mg/ml sprøjtet direkte ind i operationssåret under operationen.

Dette lægemiddel er en lokal bedøvelse, som blokerer smertefornemmelsen i det opererede område.

3 Smertelindring under operation – gruppe 2

Hvis du er i transversus abdominis plane blok-gruppen, får du levobupivacain hydrochlorid 2,5 mg/ml sprøjtet ind i bugvæggens muskler ved hjælp af ultralydsvejledning under operationen.

Dette blokerer smertefornemmelsen i bugområdet ved at påvirke nerverne i bugvæggen.

4 Opvågning efter operation

Efter operationen bliver du flyttet til opvågningsafdelingen, hvor du overvåges, mens bedøvelsen forsvinder.

Dit smerteniveau bliver målt ved hjælp af en smerteskala både i hvile og når du bevæger dig.

Du får registreret, om du oplever kvalme eller opkastning.

Du får smertestillende medicin efter behov, hovedsageligt opioider (stærke smertestillende lægemidler som morfin).

5 Første dag efter operation

24 timer efter operationen bliver dit smerteniveau målt igen både i hvile og ved bevægelse.

Din samlede forbrug af smertestillende medicin bliver registreret og omregnet til morfin-ækvivalenter (en standardmåde at sammenligne forskellige smertestillende lægemidler).

Du får registreret eventuel kvalme og opkastning.

Der noteres, hvornår du kan begynde at spise og drikke normalt igen, og hvornår du kan gå rundt.

6 Anden dag efter operation

48 timer efter operationen bliver dit smerteniveau målt en sidste gang både i hvile og ved bevægelse.

Dit samlede forbrug af smertestillende medicin i hele 48-timers perioden bliver beregnet og omregnet til morfin-ækvivalenter.

Du får registreret eventuel kvalme og opkastning.

Der noteres, hvor lang tid dit hospitalsophold i alt har været.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til laparoskopisk colorectal kirurgi – det vil sige kikkertkirurgi på tyktarmen eller endetarmen, hvor lægen laver små snit i stedet for et stort snit
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at du har fået information om undersøgelsen og er indforstået med at deltage
  • Du skal have en ASA-score på 1-3 – det er en vurdering af din generelle helbredstilstand før operation, hvor 1 betyder rask, 2 betyder let sygdom og 3 betyder moderat sygdom
  • Du skal være villig til at få påsat en NOL-monitor – det er et apparat, der måler dit smerteniveau under operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for morfin, fentanyl eller andre opioid-smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for lokalbedøvelse eller andre bedøvelsesmidler, der bruges under operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du dagligt bruger opioid-smertestillende medicin som morfin, tramadol eller lignende stærke smertestillende midler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kroniske smerter, det vil sige vedvarende smerter, der har varet i flere måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, lungerne, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser som svær depression eller angst, der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller tale dansk godt nok til at følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis din operation ændres fra kikkertkirurgi til åben kirurgi under indgrebet
  • Du kan ikke deltage, hvis der opstår alvorlige komplikationer under operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft operationer i maven, der kan påvirke denne operation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fnjkccaqn Pwuw Lk Ikcdkactmtuww Bemhkcceq Dgu Hciejcia Ugnqfmonxoafv Lj Pfk Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Morfin

Morfin er et stærkt smertestillende medicin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet opioider. Det bruges til at behandle moderate til svære smerter efter operationer. I dette studie måles den samlede mængde morfin og lignende smertestillende medicin, som patienterne får i løbet af de første 48 timer efter deres operation. Morfin virker ved at blokere smertesignaler i hjernen og rygmarven, hvilket hjælper patienterne med at føle sig mere komfortable under deres indlæggelse.

Baseret på de tilgængelige data kan jeg ikke identificere specifikke sygdomme, der studeres i dette forskningsprojekt. Studiet fokuserer på patienter, der skal gennemgå laparoskopisk kolorektal kirurgi, men der er ingen information om de underliggende medicinske tilstande eller sygdomme, der nødvendiggør denne type operation.

For at kunne beskrive sygdommene korrekt, ville jeg have brug for mere specifikke oplysninger om de medicinske diagnoser eller tilstande, som patienterne i studiet lider af.

Forsøgs-ID:
2023-507090-18-00
Protokolkode:
TAP-IN
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af smerter ved indsprøjtning af bedøvelsesmidlet propofol hos raske voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Behandling af menisksmerter ved slidgigt: Test af betamethason-indsprøjtning i menisken med ultralydsvejledning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig