Undersøgelse af venetoclax og obinutuzumab behandling hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med tilbagevendende kronisk lymfocytær leukæmi, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen kaldes tilbagevendende, fordi den er vendt tilbage efter tidligere behandling. Studiet bruger en kombination af to lægemidler: venetoclax, som er en tablet der tages gennem munden, og obinutuzumab, som gives direkte i blodet gennem en vene. Formålet med studiet er at vurdere hvor godt denne behandlingskombination virker, når den gives igen til patienter der tidligere har haft gavn af lignende behandling.

Deltagerne i studiet vil modtage behandling i flere cyklusser over en periode på flere måneder. Under behandlingen vil lægerne regelmæssigt tjekke patienternes helbred og se hvordan sygdommen reagerer på medicinen. Dette sker gennem blodprøver og forskellige undersøgelser. Lægerne vil også følge eventuelle bivirkninger tæt. Studiet er åbent, hvilket betyder at både patienter og læger ved hvilken behandling der gives.

Forskerne vil måle behandlingens effekt ved at se hvor mange patienter der får det bedre eller opnår forskellige typer af respons på behandlingen. De vil også følge hvor længe patienter forbliver raske efter behandlingen og hvor lang tid der går før sygdommen vender tilbage. Studiet er opdelt i to grupper afhængigt af hvor lang tid der er gået siden patienternes sidste behandling med venetoclax. Alle deltagere skal tidligere have modtaget og haft gavn af behandling med venetoclax kombineret med andre lægemidler.

1 Deltagelse i undersøgelsen begynder

Du vil modtage behandling med to lægemidler: venetoclax (tabletter) og obinutuzumab (infusion gennem en drop).

Behandlingen gives i cyklusser, som er tidsmæssige perioder hvor du modtager medicinen på bestemte måder.

Formålet er at undersøge hvor godt denne kombinationsbehandling virker, når den gives igen til patienter med tilbagevendende kronisk lymfoid leukæmi.

2 Behandlingscyklusser påbegyndes

Du vil modtage venetoclax som tabletter, der indtages gennem munden.

Du vil også modtage obinutuzumab som infusion direkte i blodåren gennem et drop.

Obinutuzumab gives i en dosis på 1.000 mg som koncentrat til infusionsvæske.

Behandlingen er opdelt i behandlingscyklusser, hvor hver cyklus har en bestemt varighed.

3 Gennemførelse af behandlingsforløbet

Du vil gennemgå flere behandlingscyklusser som en del af undersøgelsen.

Behandlingen fortsætter over en fastsat periode, hvor du modtager begge lægemidler.

Under behandlingen vil dit helbred og sygdommens tilstand blive overvåget regelmæssigt.

4 Afslutning af behandlingsperioden

Behandlingen afsluttes efter den planlagte periode, som kaldes afslutning af behandling (EOT).

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt i en periode for at vurdere behandlingens virkning.

5 Opfølgningsperiode – 3 måneder efter behandling

Tre måneder efter behandlingens afslutning vil der blive foretaget en vurdering af behandlingens effekt.

Dette tidspunkt kaldes EOCT + 3, som betyder 3 måneder efter afslutningen af behandlingsperioden.

På dette tidspunkt vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket på din sygdom.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, om der stadig kan findes sygdomsceller i blodet.

6 Cyklus 9 evaluering

I cyklus 9 vil der blive foretaget en grundig evaluering af din tilstand.

Denne evaluering sker samtidig med 3-måneders opfølgningen efter behandlingen.

Lægen vil vurdere dit overordnede respons, som betyder hvor godt din krop har reageret på behandlingen.

Responset kan være komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig blodgenopretning (CRi), delvis respons (PR) eller nodulær delvis respons (nPR).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykke (en formular, der forklarer undersøgelsen), som er godkendt af en uafhængig etisk komité, før du kan deltage i undersøgelsen
Du må ikke være fængslet og skal kunne give dit samtykke frit og være i stand til at forstå undersøgelsen (for eksempel må du ikke være under værgemål eller ude af stand til at udtrykke dit samtykke)
Du skal have en dokumenteret diagnose af CLL (kronisk lymfocytær leukæmi – en type blodkræft), som kræver ny behandling ifølge internationale retningslinjer
Du skal tidligere have gennemført en behandling med venetoclax (et kræftlægemiddel) plus anti-CD20 antistof (en type immunterapi) eventuelt med yderligere medicin som førstelinjebehandling i en fast periode og have opnået dokumenteret respons (forbedring af sygdommen)
Hvis du stoppede din første behandling tidligt, skal du have fået mindst 9 måneders behandling og have haft dokumenteret klinisk respons for at være berettiget efter lægens vurdering
Du må ikke kunne modtage godkendte andenlinjebehandlinger ifølge din læges vurdering og dine egne præferencer
For Kohort 1: Der skal være mere end 24 måneder mellem din sidste dosis venetoclax og sygdomsfremskridt, der kræver behandling. For Kohort 2: Der skal være 12-24 måneder mellem din sidste dosis venetoclax og sygdomsfremskridt
Du må ikke have modtaget nogen mellemliggende behandling for CLL efter at have afsluttet din tidligere behandling med venetoclax plus anti-CD20 antistof
Du må ikke have stoppet din tidligere venetoclax plus anti-CD20 antistof behandling på grund af sygdomsfremskridt (forværring af sygdommen) under behandlingen
Du må ikke have aktiv eller ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi (en tilstand hvor kroppens immunsystem ødelægger røde blodlegemer) eller immun trombocytopenisk purpura (en tilstand hvor kroppens immunsystem ødelægger blodplader)
Din CLL må ikke have forvandlet sig til aggressiv NHL (non-Hodgkin lymfom – en mere aggressiv form for blodkræft), hvilket kaldes Richters transformation eller prolymfocytær leukæmi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika eller antivirale lægemidler
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for venetoclax (det lægemiddel, der undersøges) eller obinutuzumab tidligere
Du har modtaget en stamcelletransplantation (en procedure hvor du får nye stamceller) inden for de sidste 6 måneder
Du har autoimmun hæmolytisk anæmi (en tilstand hvor dit immunsystem ødelægger dine røde blodlegemer) eller immun trombocytopeni (en tilstand hvor dit immunsystem ødelægger dine blodplader)
Du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har en central nervesystem leukæmi (kræftceller i hjernen eller rygmarven)
Du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
Du har tumorlysesyndrom (en tilstand hvor kræftceller bryder ned for hurtigt og frigiver skadelige stoffer) i øjeblikket
Du kan ikke synke tabletter eller har problemer med at optage medicin fra tarmen
Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
Du har tidligere fået venetoclax sammen med obinutuzumab og stoppede behandlingen på grund af sygdomsfremskridt
Du har fået CAR-T celleterapi (en specialiseret immunbehandling) inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Rostock University Medical Center	Rostock	Tyskland
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie	Dresden	Tyskland
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH	Sankt Pölten	Østrig
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Hristo Botev AD	Vratsa	Bulgarien
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH	Landshut	Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH	Paderborn	Tyskland
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts	Mutlangen	Tyskland
Saarland University Hospital	Homburg	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund	Wien	Østrig
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Plovdiv	Bulgarien
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse	Wien	Østrig
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlin	Tyskland
Institutul Clinic Fundeni	Bukarest	Rumænien
Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm	Berlin	Tyskland
Ksxrnhsk Lueegzod Asgxx Dxe Sgtbr Laaxvluw	Landshut	Tyskland
Slqrfidmfbgirpkx Kysqmqwnjyskwxcv Giocfsmpjf	Leoben	Østrig
Myleuvdwyvzsiguqirvpufehgl Hbogitzvsjukvqpq	Halle	Tyskland
Uvvzybzzoj Hzphjzrs Crfzdhj	Köln	Tyskland
Uiuyckvfwnbaarfzomhcg Eqgjp Acs	Essen	Tyskland
Hlepzqaw Umcidohzpzxes Dy Lm Pfxjnxzn	Madrid	Spanien
Amfpcot Orzrpuqiakz Udkituwnrhuxd Cggybramxsgu Dbgsc Sfyvej E Dmcbt Sejmnrs Di Toldqk	Turin	Italien
Oqwenhspiltrxj Lhrc Gygb	Linz	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer	28.03.2022
Italien	rekrutterer	28.03.2022
Rumænien	rekrutterer	28.03.2022
Spanien	rekrutterer	28.03.2022
Tyskland	rekrutterer	28.03.2022
Østrig	rekrutterer	28.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et målrettet kræftlægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at blokere specifikke proteiner, som kræftcellerne har brug for for at overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og er særligt designet til at behandle kronisk lymfatisk leukæmi ved at få de syge hvide blodlegemer til at dø naturligt.

Obinutuzumab er et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræftceller. Det gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen gennem en vene på hospitalet. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge de syge hvide blodlegemer, der forårsager kronisk lymfatisk leukæmi.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De abnorme lymfocytter samler sig i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Sygdommen kan forværres over tid og kræve behandling når symptomerne bliver mere udtalt. Kronisk lymfocytær leukæmi er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne i vestlige lande.

Forsøgs-ID:

2023-504599-10-00

Protokolkode:

M20-356

NCT ID:

NCT04895436

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af venetoclax og obinutuzumab behandling hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?