Undersøgelse af ny kombinationsbehandling for galdevejskræft i leveren hos patienter, der ikke kan opereres

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger intrahepatisk cholangiokarcinom, som er en type leverkræft, der opstår i galdegangene inde i leveren. Sygdommen kan ikke behandles med operation i dette studie. Deltagerne vil få en af to forskellige behandlinger: enten HAI-FUDR/DEX, som er kemoterapi givet direkte til leveren gennem en lille pumpe, eller SIRT, som er en behandling hvor radioaktive partikler sprøjtes ind i leverens blodkar. Begge behandlinger kombineres med systemisk kemoterapi kaldet GemOx, som gives gennem blodbanen og består af to lægemidler.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienter overlever med disse behandlinger. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. De vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og få taget blodprøver for at måle specielle DNA-fragmenter, der kommer fra kræftcellerne. For patienter, der får HAI-FUDR/DEX behandlingen, skal der operativt placeres en lille pumpe, som kan give medicin direkte til leveren.

Studiet følger deltagerne over en længere periode for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Læger vil overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger. Der tages også væv- og blodprøver for at forstå sygdommen bedre og se, hvordan den reagerer på de forskellige behandlinger. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for aktiv behandling som en del af studiet.

1 første behandlingsvalg og forberedelse

Du vil blive tildelt til én af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

Hvis du bliver tildelt HAI-FUDR/DEX behandling, skal du være villig og i stand til at rejse til Oslo hver anden uge.

Før behandlingen starter, vil der blive foretaget målinger af din sygdom gennem CT-scanninger og andre undersøgelser for at etablere et udgangspunkt.

2 gruppe 1 – HAI-FUDR/DEX behandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage behandling direkte i leverens arterier gennem en særlig pumpe.

Behandlingen består af to lægemidler: floxuridin (FUDR) og dexamethason natriumphosphat (DEX).

Du skal rejse til Oslo hver anden uge for at få denne behandling.

Behandlingen gives sammen med systemisk kemoterapi bestående af gemcitabin hydrochlorid og oxaliplatin (GemOx).

Der vil også blive anvendt heparin som en del af behandlingen.

3 gruppe 2 – SIRT behandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage en behandling kaldet SIRT (selektiv intern stråleterapi).

Denne behandling gives sammen med systemisk kemoterapi bestående af gemcitabin hydrochlorid og oxaliplatin (GemOx).

Der vil også blive anvendt heparin som en del af behandlingen.

4 systemisk kemoterapi for begge grupper

Uanset hvilken gruppe du bliver tildelt, vil du modtage systemisk kemoterapi med gemcitabin hydrochlorid og oxaliplatin.

Disse lægemidler gives som pulver til opløsning til injektion.

Behandlingen har til formål at bekæmpe kræftcellerne i hele kroppen.

5 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil gennemgå regelmæssige CT-scanninger for at måle, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorrespons.

Der vil blive taget blodprøver for at analysere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) før og efter behandling.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EQ-5D-5L skalaer.

6 genomiske analyser og vævsprøver

Hvis du får foretaget operation til placering af pumpe eller laparoskopisk stadieindeling, vil der blive taget flere vævsprøver fra din tumor.

Disse prøver vil blive analyseret gennem hele exom sekventering for at undersøge tumorens genetiske egenskaber.

Resultaterne vil blive brugt til at vurdere, hvor forskelligartet din tumor er genetisk set.

Disse genetiske fund vil blive sammenlignet med dit behandlingsrespons og overlevelse.

7 billedanalyse og korrelation

Dine CT-scanninger fra før behandlingen vil blive analyseret for specielle teksturvariabler.

Disse billeddata vil blive sammenlignet med resultaterne fra dine genetiske analyser og blodprøver.

Denne sammenligning har til formål at finde mønstre, der kan forudsige behandlingsrespons.

8 opfølgning og resultatmåling

Du vil blive fulgt i op til 7 år efter studiestart (indtil december 2030).

Lægerene vil overvåge din overlevelsestid og registrere, hvor mange patienter der overlever 1 år og 2 år.

Der vil blive vurderet, om din tumor reagerer på behandlingen, herunder om den bliver mindre eller forbliver stabil.

Hvis din tumor reagerer godt på behandlingen, vil lægerene vurdere, om den kan blive operabel.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have intrahepatisk cholangiocarcinoma (en form for galdevejskræft i leveren), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse, celleundersøgelse eller tidligere operation
Din kræft kan ikke opereres med det samme. Dette betyder at: kræften ikke kan fjernes helt uden at skade vigtige blodkar, der er mere end én tumor i leveren, kræften er kommet tilbage efter operation, eller der er bekræftet kræftspredning til lymfeknuder i området
Kræftsygdommen skal være begrænset til leveren eller kun have spredt sig til lymfeknuder ved porta hepatis (området hvor blodkar går ind i leveren), som kan opereres
Der skal være mindst én tumor, som er større end 2 cm, og som kan ses på røntgenbilleder
Du skal have en WHO/ECOG performance score på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god til rimelig fysisk form og kan klare de fleste daglige aktiviteter
Du skal være over 18 år
Du skal være i stand til at tåle mindst én fuld behandlingsrunde med systemisk kemoterapi (kræftmedicin, der gives gennem blodet)
Hvis du skal have HAI-FUDR/DEX behandling (en særlig form for behandling direkte i leveren), skal du være villig og i stand til at rejse til Oslo hver anden uge
Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter studiet
Mænd eller mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter studiet
Sikker prævention betyder præventionsmetoder, der har mindre end 1% risiko for graviditet om året, når de bruges korrekt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har ekstrahepatisk sygdom, hvilket betyder kræft som har spredt sig til områder uden for leveren
Du kan ikke deltage hvis du har haft tidligere behandling med systemisk kemoterapi, som er kræftmedicin givet gennem blodårerne til hele kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har dårlig leverfunktion eller cirrose, som er ardannelse i leveren der påvirker dens funktion
Du kan ikke deltage hvis du har portalhypertension, hvilket er forhøjet blodtryk i de blodkar der fører til leveren
Du kan ikke deltage hvis du har biliary obstruktion, som er blokering af galdegangene der transporterer galde fra leveren
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion eller sepsis, som er en alvorlig reaktion på infektion i hele kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har dårlig nyrefunktion med kreatinin clearance under 30 ml/min, hvilket er et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller nylig hjerteanfald
Du kan ikke deltage hvis du har performance status over 2, hvilket betyder at din daglige funktionsevne er betydeligt nedsat
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har anden aktiv kræft som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har trombocytopeni, som er for få blodplader i blodet
Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for behandlingsmidlerne i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodets evne til at størkne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HAI-FUDR er en behandling, hvor kemoterapi gives direkte ind i leverens blodforsyning gennem en lille slange (kateter). FUDR er et kemoterapeutisk lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at forstyrre deres vækst og deling. Ved at give medicinen direkte til leveren kan højere koncentrationer nå kræftcellerne, mens resten af kroppen får mindre medicin.

DEX er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), som bruges til at mindske betændelse og kontrollere bivirkninger fra kemoterapi. Det hjælper med at beskytte normale celler mod skader fra behandlingen og kan reducere kvalme og andre ubehagelige symptomer.

SIRT er en specialiseret behandling, hvor små radioaktive partikler sprøjtes direkte ind i leverens blodkar. Disse partikler rejser til kræfttumoren og afgiver stråling direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem, mens de omkringliggende sunde celler påvirkes mindre.

GemOx er en kombination af to kemoterapeutiske lægemidler – gemcitabin og oxaliplatin – som gives gennem en vene. Denne kombination arbejder sammen for at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig ved at beskadige deres DNA og forstyrre deres normale processer.

Intrahepatisk cholangiocarcinoma – Dette er en type kræft, der opstår i de små galdekanaler inde i leveren. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i disse kanaler begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Kræften kan brede sig til andre dele af leveren og påvirke leverens normale funktion. I takt med at sygdommen skrider frem, kan svulsten vokse i størrelse og potentielt sprede sig til nærliggende væv eller andre organer. Galdekanaler transporterer normalt galde fra leveren til tyndtarmen, men når kræft udvikler sig i disse kanaler, kan det forstyrre denne proces. Sygdommen er relativt sjælden sammenlignet med andre former for leverkræft.

Forsøgs-ID:

2023-504433-50-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling for galdevejskræft i leveren hos patienter, der ikke kan opereres

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?