Undersøgelse af skræddersyet behandling med ibrutinib og venetoclax til patienter med nydiagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Disse unormale celler ophobes i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og andre organer, hvilket påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Dette studie undersøger to forskellige behandlingsmuligheder for patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. Den første behandling kombinerer medicinen ibrutinib med venetoklaks, mens den anden behandling kun bruger ibrutinib alene.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektive disse behandlinger er, når doseringen af ibrutinib tilpasses individuelt til hver patient. Dette betyder, at lægen enten kan reducere dosen fra starten eller justere den undervejs i behandlingen, hvis der opstår bivirkninger. Tilgangen skal sammenlignes med tidligere studieresultater for at se, om denne måde at dosere medicinen på giver bedre resultater.

Under studiet vil patienterne blive opdelt i forskellige grupper afhængigt af, hvilken behandling de modtager. Nogle patienter vil få kombinationsbehandlingen med ibrutinib og venetoklaks, mens andre kun vil få ibrutinib. Lægen vil løbende overvåge patienternes reaktion på behandlingen og justere doseringen efter behov. Dette kan hjælpe med at mindske bivirkninger, samtidig med at behandlingen forbliver effektiv. Studiet vil følge patienterne over en periode for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og hvordan patienterne reagerer på de tilpassede doseringsplaner.

1 Behandlingsstart og medicintildeling

Du vil blive tildelt til en af flere behandlingsgrupper i dette studie. Nogle grupper får en kombination af to lægemidler: ibrutinib og venetoclax. Andre grupper får kun ibrutinib alene.

Hvis du får ibrutinib og venetoclax sammen, vil din læge muligvis tilpasse doserne af disse lægemidler baseret på, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Ibrutinib gives som IMBRUVICA 140 mg hårde kapsler, mens venetoclax gives som Venclyxto tabletter i forskellige styrker: 10 mg, 50 mg eller 100 mg filmovertrukne tabletter.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din medicin hver dag som ordineret af din læge. Det er vigtigt at følge det nøjagtige doserings-skema, du får udleveret.

Din læge kan justere doseringen af ibrutinib under behandlingen. Dette kan ske enten for at forebygge bivirkninger eller som reaktion på bivirkninger, du oplever.

Hvis du får venetoclax, vil din læge også overvåge dig nøje og kan justere dosen efter behov.

3 Regelmæssig overvågning og kontroller

Du skal til regelmæssige kontrolbesøg hos din læge gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil din læge vurdere, hvordan din kroniske lymfatiske leukæmi (CLL) reagerer på behandlingen.

Din læge vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere din medicin, hvis det er nødvendigt.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om din sygdom forbedres.

Dette kaldes samlet responsrate (ORR) og betyder, hvor stor en procentdel af patienter, der viser tegn på forbedring.

Denne vurdering vil blive foretaget på baggrund af undersøgelser og tests, som din læge udfører.

5 Afslutning af studiebehandling

Studiet er planlagt til at afsluttes den 16. november 2028.

Din individuelle behandlingsvarighed kan variere afhængigt af, hvordan din sygdom reagerer, og hvilke bivirkninger du oplever.

Din læge vil informere dig om, hvornår din deltagelse i studiet slutter, og hvad der skal ske derefter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået diagnosen kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfom (SLL) – disse er kræfttyper, der påvirker hvide blodlegemer
Du må ikke tidligere have fået behandling for din sygdom
Din tilstand skal være aktiv og kræve behandling, hvilket betyder at du har mindst én af følgende:
- Knoglemarven producerer ikke nok røde blodlegemer eller blodplader
- Milten er meget forstørret (6 cm eller mere under ribbensbuen) eller vokser
- Lymfeknuder er meget store (10 cm eller mere) eller vokser
- Antallet af hvide blodlegemer stiger hurtigt
- Immunsystemet angriber egne blodlegemer
- Sygdommen påvirker organer som hud, nyrer eller lunger
- Du har symptomer som utilsigtet vægttab, ekstrem træthed, feber eller nattedesvning
Din funktionsevne skal være god nok – du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter selv
Dine blodprøver skal vise:
- Nok neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) til at bekæmpe infektioner
- Nok blodplader til at blodet kan størkne
- Nok røde blodlegemer til at transportere ilt
Din lever skal fungere godt nok, hvilket måles gennem blodprøver for leverenzymer og andre stoffer
Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense blodet – kravene varierer afhængig af din alder og hvilken behandling du får
Du må ikke have problemer med blodets evne til at størkne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere fået behandling for din kroniske lymfatiske leukæmi (en type blodkræft)
Du har en alvorlig hjertesygdom, som gør det farligt at deltage i studiet
Du har aktiv infektion eller feber, som kræver behandling
Du har problemer med din lever eller nyrer, som er så alvorlige, at de påvirker kroppens evne til at håndtere medicinen
Du tager andre lægemidler, som kan påvirke studiemedicinenens virkning på en farlig måde
Du har andre typer kræft, som er aktive og kræver behandling
Du er gravid eller ammer
Du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber egne celler)
Du har haft store operationer inden for de sidste 4 uger
Du har problemer med blodets evne til at størkne
Du har trombocytopeni (for få blodplader i blodet, hvilket kan give blødningsproblemer)
Du har kendt allergi over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet
Du kan ikke forstå eller følge studiets krav og instruktioner
Du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej	Biała Podlaska	Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza	Brzozów	Polen
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Kaposvár	Ungarn
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli	Lublin	Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polen
Institute Of Hematology And Blood Transfusion	Prag	Tjekkiet
Universita’ Degli Studi Di Ferrara	Ferrara	Italien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz	Nyíregyháza	Ungarn
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Gsnillxzrcoszseyc Vkpajqxah Pnob Azsicg Ergrozci Ojoimm Kczuba	Győr	Ungarn
Ulpcqxehza Hggyejuph Pqler Srmetsxbmpt Cimtxes Fpux	Paris	Frankrig
Cxgvnq Hheoslmgqpp Uqpgdayfnpuhi Rqccr	Reims	Frankrig
Hftibywo Uykjdcyhwifao Mdzscli Do Vuwocmhgkr	Santander	Spanien
Wtfrmuynlly Wrjeebpktvcxegncuslt Cjqgqfl Oeowtfudu I Tyziqboyamwlf In Mtyamxymvek W Lszfs	Łódź	Polen
Sibfbvpp Pukwwcxsb Spb z oqht	Gdynia	Polen
Umfuoqbbyj Deuck Slgsr Dv Rtns Ld Sqlhriab	Rom	Italien
Ajxqlht Ombdwctzfnc Oazhjcqt Rhjhxah Vtxhm Strzj Cdmqxpws	Palermo	Italien
Hkfgwrdn Vfyr dglsvgya	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	28.11.2023
Italien	rekrutterer	28.11.2023
Polen	rekrutterer	28.11.2023
Spanien	rekrutterer	28.11.2023
Tjekkiet	rekrutterer	28.11.2023
Ungarn	rekrutterer	28.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe eller bremse væksten af kronisk lymfocytisk leukæmi-celler. I dette studie anvendes ibrutinib enten alene eller sammen med et andet lægemiddel, og doseringen kan justeres baseret på patientens reaktion på behandlingen.

Venetoclax er et anden type målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at hjælpe kræftceller med at dø på en naturlig måde. Det blokerer et protein kaldet BCL-2, som normalt hjælper kræftceller med at overleve. Når dette protein blokeres, kan kræftcellerne ikke længere beskytte sig selv mod at dø, hvilket hjælper med at reducere antallet af kræftceller i kroppen. I dette studie bruges venetoclax sammen med ibrutinib som en kombinationsbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk Lymfocytær Leukæmi – Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvilket adskiller den fra andre former for leukæmi. De unormale lymfocytter ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. I begyndelsen kan sygdommen være asymptomatisk, men efterhånden kan der opstå symptomer som træthed, hævede lymfeknuder og øget modtagelighed for infektioner. Sygdommen påvirker primært ældre voksne og er den mest almindelige form for leukæmi i vestlige lande. Uden behandling fortsætter de unormale celler med at ophobes og kan påvirke kroppens normale immunfunktion.

Forsøgs-ID:

2023-504044-34-00

Protokolkode:

54179060CLL2032

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af skræddersyet behandling med ibrutinib og venetoclax til patienter med nydiagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?