Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med autogen cevumeran og atezolizumab mod kræft i bugspytkirtlen efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af bugspytkræft, specifikt en type der kaldes pancreatic ductal adenocarcinoma. Studiet er designet til patienter, der allerede har fået fjernet deres kræfttumor ved operation. Behandlingen består af en kombination af tre forskellige lægemidler: autogene cevumeran, atezolizumab og mFOLFIRINOX. Autogene cevumeran er en personlig vaccine, der laves specifikt til hver enkelt patient baseret på deres egen tumor. Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. mFOLFIRINOX er en kombination af kemoterapi-lægemidler.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af autogene cevumeran, atezolizumab og mFOLFIRINOX er sammenlignet med kun at få mFOLFIRINOX-behandling. Studiet vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen kommer tilbage efter operationen. Deltagerne vil blive inddelt tilfældigt i to grupper – den ene gruppe får den kombinerede behandling med alle tre lægemidler, mens den anden gruppe kun får mFOLFIRINOX-behandlingen.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans-skanning, blodprøver og kliniske undersøgelser. Lægemidlerne gives som indsprøjtninger i en blodåre, og behandlingsforløbet strækker sig over flere måneder. Studiet vil følge deltagerne i flere år for at se, om behandlingen forhindrer, at kræften kommer tilbage, og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles retfærdigt.

Du vil enten modtage autogene cevumeran kombineret med atezolizumab og mFOLFIRINOX, eller kun mFOLFIRINOX alene.

Inden behandlingen påbegyndes, vil dit CA19-9 niveau blive målt inden for 14 dage. CA19-9 er en markør i blodet, der kan bruges til at følge din tilstand.

2 Behandling med mFOLFIRINOX (begge grupper)

mFOLFIRINOX er en kombination af fire lægemidler mod kræft: oxaliplatin, irinotecan, leucovorin og fluorouracil. Disse lægemidler hjælper med at forhindre kræftceller i at vokse.

Du vil modtage denne behandling uanset hvilken gruppe du er i.

Behandlingen gives som infusion direkte i blodbanen gennem en slange.

3 Yderligere behandling for gruppe 1

Hvis du er i den første behandlingsgruppe, vil du også modtage autogene cevumeran og atezolizumab.

Autogene cevumeran er en personlig vaccine, der er lavet specielt til dig baseret på din tumor.

Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Disse lægemidler gives også som infusion i blodbanen.

4 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingens effekt.

Du vil få taget blodprøver og få målt dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur med jævne mellemrum.

Der vil blive taget CT-scanninger eller MRI-scanninger for at kontrollere, om der er tegn på, at kræften er kommet tilbage.

5 Vurdering af sygdomsfrihed

Det primære mål med studiet er at måle sygdomsfri overlevelse, som betyder hvor lang tid du forbliver uden tegn på kræft efter randomiseringen.

Lægen vil vurdere din tilstand baseret på scanninger, blodprøver og klinisk undersøgelse.

Din tilstand vil blive fulgt på specifikke tidspunkter: efter 12, 24 og 36 måneder.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i flere år for at vurdere den samlede overlevelse, som betyder hvor længe du lever efter behandlingen.

Opfølgningen fortsætter i 3 og 5 år for at få et komplet billede af behandlingens langsigtede effekter.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter en standardskala kaldet CTCAE v5.0.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen bugspytkræft (pancreatic ductal adenocarcinoma) før operationen, og denne diagnose skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal kunne opereres væk helt
  • Kræften må kun være spredt lokalt i bugspytkirtlen og eventuelt til nærliggende lymfeknuder, men ikke til andre organer i kroppen (dette kaldes TNM-stadieinddeling T1-T3, N0-N2, og M0)
  • Du skal have fået foretaget en operation, hvor al synlig kræft er fjernet
  • Der må ikke være tegn på kræft tilbage i kroppen efter operationen – dette skal være bekræftet gennem scanninger (CT eller MR), blodprøver og lægeundersøgelse inden for 28 dage før du starter i undersøgelsen
  • Du skal have fået taget en blodprøve, der måler CA19-9 (en markør for bugspytkræft) inden for 14 dage før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft end adenocarcinom i bugspytkirtlen (den mest almindelige form for bugspytkirtelkræft)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for bugspytkirtelkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi (overfølsomhed) over for nogen af lægemidlerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit blodbillede (antallet af forskellige blodceller)
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere fået organtransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier
  • Du kan ikke deltage hvis din læge vurderer at dit helbred er for dårligt til at tåle behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hvjexhjx Ugwjbutnzorem Rekhtwsj Dk Meejdh Malaga Spanien
Ebrrzxl Utqxcrrodffy Miykuul Cyvmfih Rqkvqfgrl (tjuorht Mal Rotterdam Holland
Smfcqmxjm Rfvlbko Upfyzstycy Mypeixf Cqzach Nijmegen Holland
Cbtcip Lmid Blfvdh Lyon Frankrig
Udnrhelumv Mpfqauw Cbrcpr Hehfnuxbukycolwcr Hamborg Tyskland
Unjjonkpanjmxifbsclyp Ehull Ajj Essen Tyskland
Uldoaxjens Hwkxagwp Cturzdb Köln Tyskland
Ctewnqo Uiadctnjsco Da Nizykvr Madrid Spanien
Hewbafkv Uuwxisbvimsrr Hikujmmp Thkbr y Pdaoiw Izmtjxzx Cradfv djezkuctpmkxzwfbs (rcen Badalona Spanien
Atckhhjqf Ufu Amsterdam Holland
Sjgwxwxcpob Uxekximepe Hqevqakvjcoujwu Gritskekrrcrhzeth Göteborg Sverige
Usliaawiwx Ox Ajtjpne Edegem Belgien
Kphshywa dxl Uvfuwgvzhoci Mtvstifz Ayw München Tyskland
Uooynjkuqsvdizbmsbbhl Wvezjodzg Adi Würzburg Tyskland
Htwlvnts Vekp djdsnqjk Barcelona Spanien
Inzwloyv Povhbkemblkiiri Cgvbwj Clkfnm Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
18.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.03.2024
Holland Holland
rekrutterer
18.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
18.03.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
18.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
18.03.2024

Forsøgssteder

Autogene cevumeran er en eksperimentel kræftbehandling, der bruger messenger RNA (mRNA) teknologi til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel er specialdesignet til hver enkelt patient baseret på deres specifikke tumor og fungerer som en personlig kræftvaccine, der træner immunsystemet til at angribe kræftceller, der ligner patientens egen tumor.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens naturlige immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som nogle kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan atezolizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller.

mFOLFIRINOX er en kombineret kemoterapi-behandling, der består af flere forskellige kræftlægemidler givet sammen. Denne kombination er en modificeret version af en standardbehandling og bruges til at ødelægge kræftceller, der måtte være tilbage efter operationen. Kemoterapi-lægemidlerne virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at forhindre kræften i at komme tilbage.

Pancreatic ductal adenocarcinoma – En kræftform, der opstår i bugspytkirtlens gange, som transporterer fordøjelsesenzymer. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i bugspytkirtlens kanaler forandres og begynder at vokse ukontrolleret. Tumoren kan sprede sig til nærliggende væv og organer som leveren, maven eller tarmene. I de tidlige stadier forårsager sygdommen ofte ingen tydelige symptomer, hvilket gør den vanskelig at opdage. Efterhånden som tumoren vokser, kan den blokere bugspytkirtlens kanaler og påvirke produktionen af fordøjelsesenzymer. Sygdommen kan også påvirke blodsukkerniveauet, da bugspytkirtlen producerer insulin.

Forsøgs-ID:
2022-502404-73-00
Protokolkode:
GO44479
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien