Undersøgelse af lægemidlerne venetoclax og epcoritamab til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom, der er vendt tilbage efter tidligere behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme: kronisk lymfoid leukæmi og småcellet lymfoid lymfom. Begge sygdomme påvirker de hvide blodlegemer, som er kroppens forsvarsceller mod infektioner. Kronisk lymfoid leukæmi er en type kræft, hvor unormale hvide blodlegemer ophobes i blodet og knoglemarven, mens småcellet lymfoid lymfom er en lignende sygdom, der hovedsageligt påvirker lymfeknuderne. Behandlingen består af to mediciner: venetoclax, som gives i 26 behandlingsperioder, og epcoritamab, som gives enten i 6 eller 12 behandlingsperioder afhængigt af den gruppe, patienten bliver tildelt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af venetoclax og epcoritamab er til at behandle patienter, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling. Studiet består af to dele: først en fase, hvor forskerne finder den bedste dosis af epcoritamab til brug sammen med venetoclax, og derefter en fase, hvor de sammenligner to forskellige behandlingsplaner – en med 6 behandlingsperioder af epcoritamab og en med 12 behandlingsperioder. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af disse to behandlingsgrupper.

Under behandlingen vil patienterne få taget blodprøver og knoglemarvsanalyser for at måle, hvor godt behandlingen virker. Knoglemarven er det væv inde i knoglerne, hvor blodcellerne dannes. Læger vil også overvåge patienter for bivirkninger og måle livskvalitet gennem spørgeskemaer. Behandlingen fortsætter i den planlagte periode, medmindre sygdommen forværres eller der opstår alvorlige bivirkninger. Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt regelmæssigt for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol.

1 Behandlingsstart og indledende behandling

Du begynder behandlingen med lægemidlet venetoclax, som tages som filmovertrukne tabletter gennem munden. Dosis og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke situation.

Samtidig begynder du behandling med epcoritamab, som gives som en væskeindsprøjtning under huden. Dette lægemiddel har til formål at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Dine blodprøver vil blive kontrolleret regelmæssigt for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen og for at sikre din sikkerhed.

2 Første behandlingsperiode – cyklus 1-4

Du fortsætter med at tage venetoclax dagligt som tablet. Behandlingen er organiseret i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 28 dage.

Epcoritamab indsprøjtninger fortsætter i henhold til din behandlingsplan. Du vil modtage dette lægemiddel på hospitalet eller klinikken.

Efter cyklus 4 vil der blive taget blodprøver for at måle minimal residual disease (MRD) i dit blod. Dette er en måde at kontrollere, hvor mange kræftceller der stadig er tilbage i din krop.

3 Mellembehandlingsperiode – cyklus 5-6

Du fortsætter med daglig venetoclax behandling i tableform.

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er i, kan din epcoritamab behandling fortsætte eller blive afsluttet efter 6 cyklusser.

Efter cyklus 6 vil der igen blive taget blodprøver for MRD måling i dit blod.

4 Fortsættelse af behandling – cyklus 7-9

Du fortsætter med daglig venetoclax behandling.

Hvis du er i gruppen, der modtager 12 cyklusser epcoritamab, fortsætter indsprøjtningerne.

Efter cyklus 9 vil der blive taget både blod- og knoglemarvsprøver for at måle MRD niveauet. Knoglemarvsundersøgelsen giver en mere præcis måling af resterende kræftceller.

5 Mellemfase af behandling – cyklus 10-12

Venetoclax behandlingen fortsætter som planlagt.

Hvis du modtager 12 cyklusser epcoritamab, afsluttes denne behandling efter cyklus 12.

Der tages blodprøver for MRD måling efter cyklus 12.

6 Fortsættende venetoclax behandling – cyklus 13-15

Du fortsætter kun med venetoclax behandling, da epcoritamab behandlingen nu er afsluttet for alle patienter.

Regelmæssige kontroller og blodprøver fortsætter for at overvåge din tilstand.

Efter cyklus 15 tages der blodprøver for MRD måling.

7 Sen behandlingsperiode – cyklus 16-18

Venetoclax behandlingen fortsætter som den eneste aktive behandling.

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at vurdere, hvordan du har det, og for at kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Efter cyklus 18 vil der blive taget blodprøver for MRD måling.

8 Behandling nærmer sig slutning – cyklus 19-21

Du fortsætter med daglig venetoclax behandling.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge dig tæt for eventuelle ændringer i din tilstand.

Efter cyklus 21 tages der blodprøver for MRD måling.

9 Slutfase af aktiv behandling – cyklus 22-24

Venetoclax behandlingen fortsætter mod afslutning.

Du gennemgår fortsat regelmæssige undersøgelser og blodprøver.

Efter cyklus 24 vil der blive taget blodprøver for MRD måling.

10 Afslutning af aktiv behandling – cyklus 25-26

Du fuldfører de sidste to cyklusser af venetoclax behandling.

Den aktive behandlingsperiode afsluttes efter dag 28 af cyklus 26, hvilket betyder, at du har modtaget i alt 26 cyklusser af venetoclax behandling.

Dit behandlingsteam forbereder overgangen til opfølgningsperioden.

11 Tidlig opfølgning – 12 uger efter behandlingens afslutning

12 uger efter den sidste dag af cyklus 26 vil du komme til en vigtig kontrol.

Der vil blive taget både blod- og knoglemarvsprøver for at måle MRD niveauet. Dette er en af de vigtigste målinger i undersøgelsen.

Denne måling hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

12 Første år af opfølgning

I det første år efter behandlingens afslutning kommer du til kontrol hver tredje måned.

Ved hver kontrol tages der blodprøver for MRD måling og andre vigtige blodværdier.

Dit behandlingsteam vurderer dit helbred og holder øje med tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

13 Langtidsopfølgning – år 2 og frem

Fra det andet år efter behandlingens afslutning kommer du til kontrol hver sjette måned.

Disse kontroller fortsætter indtil enten sygdommen kommer tilbage, eller indtil 6 år er gået siden du blev inkluderet i undersøgelsen.

Ved hver kontrol tages der stadig blodprøver for at måle MRD og andre vigtige markører.

14 Eventuel genbehandling eller afslutning af opfølgning

Hvis din sygdom kommer tilbage, vil dit behandlingsteam diskutere nye behandlingsmuligheder med dig.

Hvis du forbliver rask efter 6 år, vil den intensive opfølgning som del af undersøgelsen blive afsluttet.

Uanset hvad vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit helbred som del af normal kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af tilbagevendende eller behandlingsresistent CLL eller SLL (kræftformer i lymfesystemet), efter du har fået mindst én tidligere behandling
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit helbred skal være godt nok til at deltage i studiet (ECOG/WHO score på 0-2, som måler hvor aktiv du kan være i dagligdagen)
  • Du skal have normal nyrefunktion – dine nyrer skal fungere med mindst 50% af normal kapacitet
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt, hvilket vises gennem blodprøver der måler leverenzymer og bilirubin (et stof leveren producerer)
  • Din blodstørkning skal være normal, målt gennem specielle blodprøver, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Du skal være fri for hepatitis B og C (leverbetændelse), hvilket kontrolleres gennem blodprøver
  • Din knoglemarv skal producere nok blodceller:
    Hæmoglobin (røde blodlegemers iltbærer) over 5,6 mmol/l eller 9 g/dL
    Neutrofile (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) over 1,0 x 10⁹/L
    Blodplader (hjælper blodet med at størkne) over 30 x 10⁹/L
    Undtagen hvis lave værdier skyldes, at kræften har spredt sig til knoglemarven
  • Du skal have behov for behandling ifølge internationale retningslinjer for CLL
  • Du skal være i stand til at følge studieplanen og komme til alle besøg
  • Du skal kunne forstå og underskrive samtykkeerklæring
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 3 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået monoklonale antistoffer (specielle proteiner, der bruges til behandling) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika (medicin mod bakterier), antivirale midler (medicin mod virus) eller svampemedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er smittet med HIV (et virus, der påvirker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræftform, som ikke er under kontrol eller kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har cytokinfrigørelsessyndrom (en reaktion hvor kroppens forsvar frigiver for mange signalstoffer) af grad 2 eller højere inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit nervesystem relateret til tidligere behandling af grad 2 eller højere
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller i en periode efter behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har CNS-involvering (kræft har spredt sig til hjernen eller rygmarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået CAR-T celleterapi (en speciel form for immunterapi) tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Haga Hospital Haag Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Rigshospitalet København Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Odense University Hospital Odense Danmark
Axzgeeooj Ufg Amsterdam Holland
Spr Eyyyyqzqf Hbrqmyxh Thaikot Tilburg Holland
Mqqpbehywsrrqityjkylxsxpsf Hspijnxrdcdsyevs Halle Tyskland
Umgewemqnibq Mtmchca Cbklvgv Ghaoywvzx Groningen Holland
Utklaolomc Hdkdvszc Cwpvlnz Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.12.2023
Danmark Danmark
rekrutterer
01.12.2023
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer blodkræft. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve. Når disse proteiner blokeres, kan kræftcellerne ikke længere beskytte sig selv, og de dør. I dette studie får patienterne venetoclax i 26 behandlingsrunder for at hjælpe med at bekæmpe deres kroniske lymfocytære leukæmi eller lille lymfocytære lymfom.

Epcoritamab er en nyere type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Det virker som en bro, der forbinder immunsystemets celler med kræftcellerne, så immunsystemet kan ødelægge kræften mere effektivt. I dette studie får nogle patienter epcoritamab i 6 behandlingsrunder, mens andre får det i 12 behandlingsrunder, sammen med venetoclax.

Småcellet lymfocytisk lymfom – Dette er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt og begynder typisk i lymfeknuderne, milten eller andre lymfatiske væv. De abnorme lymfocytter samler sig i disse områder og kan forårsage hævelse. Over tid kan sygdommen sprede sig til andre dele af kroppen, herunder knoglemarven. Patienterne kan opleve hævede lymfeknuder, træthed og øget sårbarhed over for infektioner.

Kronisk lymfocytisk leukæmi – Dette er en form for blodkræft, der hovedsageligt påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven og blodet. Sygdommen karakteriseres ved en langsom ophobning af abnorme lymfocytter, primært i blodet og knoglemarven. De syge celler formerer sig gradvist og fortrænger normale, sunde blodceller. Udviklingen af sygdommen sker typisk over måneder til år, hvor antallet af abnorme lymfocytter stiger støt. Dette kan føre til nedsat immunforsvar, anæmi og øget risiko for blødninger. Mange patienter kan leve i årevis med sygdommen, da den ofte udvikler sig meget langsomt.

Forsøgs-ID:
2022-500305-40-00
Protokolkode:
HO165
NCT ID:
NCT05791409
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Undersøgelse af NX-5948 hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom, som tidligere er behandlet med BTK- og BCL-2-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Ungarn Italien Polen