Sammenligning af Ticagrelor og Aspirin til forebyggelse af komplikationer efter TAVI-behandling hos patienter med forsnævret aortaklap

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med svær symptomatisk aortastenose, som er en tilstand hvor hjertets aortaklap bliver forsnævret og ikke kan åbne sig ordentligt. Dette gør det svært for hjertet at pumpe blod ud i kroppen. Patienterne i studiet har fået udskiftet deres syge aortaklap gennem en procedure kaldet transkatheter aortaklap implantation (TAVI), hvor en ny klap indsættes gennem blodkarrene uden behov for åben hjertekirurgi. Efter denne procedure skal patienterne have medicin for at forhindre blodpropper.

Formålet med studiet er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to forskellige blodfortyndende lægemidler: Ticagrelor og Aspirin. Forskerne ønsker at finde ud af, hvilket af disse to lægemidler der er bedst til at forebygge alvorlige komplikationer som hjerteanfald, slagtilfælde eller blødninger hos patienter efter TAVI-proceduren. Studiet vil følge patienterne i 12 måneder efter deres klap-procedure.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt til at få enten Ticagrelor eller Aspirin som deres blodfortyndende medicin. De vil have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres helbred bliver overvåget, og eventuelle bivirkninger eller komplikationer bliver registreret. Nogle patienter vil også få taget specielle røntgenbilleder af hjertet for at se, hvordan den nye klap fungerer. Lægemidlerne bliver givet som tabletter, der tages gennem munden.

1 Påbegyndelse af forsøget

Efter din TAVI-procedure (indoperering af kunstig hjerteklap gennem blodkar) vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlinger. TAVI er en procedure, hvor en ny hjerteklap indsættes i dit hjerte gennem et blodkar, normalt i benet eller armen.

Du vil enten modtage ticagrelor (Brilique 60 mg filmovertrukne tabletter) eller acetylsalicylsyra (Adiro 100 mg mavesyreresistente tabletter). Begge er medicin, der forhindrer blodpropper.

2 Daglig medicinering

Du vil tage din tildelte medicin hver dag i 12 måneder. Hvis du får ticagrelor, skal du tage 60 mg dagligt. Hvis du får acetylsalicylsyra, skal du tage 100 mg dagligt.

Medicinen skal tages som anvist af dit behandlingsteam. Det er vigtigt at tage medicinen hver dag på samme tid for at opretholde en konstant effekt.

3 Kontrol efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du få en opfølgende undersøgelse. Denne vil omfatte en vurdering af, hvordan du har det, og eventuelle bivirkninger du måtte have oplevet.

I udvalgte centre vil du muligvis få foretaget en særlig 4D-computertomografi. Dette er en avanceret scanning, der kan vise, hvordan din nye hjerteklap fungerer og om der er dannet små blodpropper på klappens blade.

4 Løbende overvågning

Igennem hele 12-måneders perioden vil dit behandlingsteam overvåge dig for forskellige hændelser. Dette inkluderer eventuelle blødningsproblemer, blodpropper, hjerteproblemer eller andre komplikationer.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller problemer til dit behandlingsteam, herunder uforklarlig åndenød, brystsmerter, tegn på blødning eller andre bekymrende symptomer.

5 Afsluttende evaluering efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil du gennemgå en omfattende evaluering. Dette markerer afslutningen af forsøget for dig.

Evalueringen vil omfatte en vurdering af alle hændelser, der er sket i løbet af forsøget, herunder eventuelle hjerteproblemer, slagtilfælde (blodprop i hjernen), TIA (forbigående blodprop i hjernen), blødninger eller andre komplikationer.

I udvalgte centre vil du muligvis få foretaget endnu en 4D-computertomografi for at vurdere din hjerteklaps funktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 18 år eller ældre
  • Du skal have svær symptomatisk aortastenose, som betyder at din hjerteklap er meget forsnævret og giver dig symptomer som åndenød eller brystsmerter
  • Du skal være godkendt til TAVI-behandling af hjertespecialister på hospitalet. TAVI betyder at man indsætter en ny hjerteklap gennem blodkarrene uden at åbne brystet
  • Du skal have mindst én af disse sygdomme: sukkersyge (diabetes), tidligere hjertesygdom med blodpropper i hjertets blodkar, eller dårligt blodkredsløb i ben eller arme (perifere karsygdomme)
  • Din TAVI-operation skal være gennemført uden problemer
  • Du skal kunne forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen
  • Du skal give dit samtykke til at deltage, før vi starter undersøgelsen
  • Du må ikke deltage i andre medicinske undersøgelser på samme tid, men du må gerne være registreret i databaser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ticagrelor (et blodfortyndende lægemiddel) eller aspirin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever, som betyder at den ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer, som betyder at de ikke kan rense dit blod ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning et sted i kroppen på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en hjerneblødning, som er når der sker en blødning inde i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høj risiko for at få blødninger på grund af anden sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre blodfortyndende lægemidler, som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 30 dage før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 30 dage, hvilket betyder at blodtilførslen til hjernen blev afbrudt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din forventede levetid er mindre end 12 måneder på grund af anden alvorlig sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Unidade Local De Saude Do Alentejo Central E.P.E. évora Portugal
Hkwanvww Unvipdndppiqj Dn Lr Pevhbfgi Madrid Spanien
Hxzoioqi Uqhkwplrelrdy Momdjqv Dh Vjforgqwjy Santander Spanien
Hhztfvhg Uldzkjqapbygh Hkztpcen Tthtl y Pmcras Ihaqukoz Cvclwx dkpyasrdxzpepcinu (ovwg Badalona Spanien
Hluuzhts Dv Lz Slfwu Cicb I Smlf Ppt Barcelona Spanien
Hmpwphva Unwuhofutcitv dm A Clbzlf A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
21.01.2022
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
21.01.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
21.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ticagrelor er et lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper. Det virker ved at forhindre blodplader i at klæbe sammen og danne klumper i blodkarrene. Dette lægemiddel hjælper med at reducere risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og andre alvorlige komplikationer, der kan opstå når blodkar bliver blokeret af blodpropper. I dette studie undersøges det, om ticagrelor kan hjælpe patienter efter en hjerteklapoperation med at undgå komplikationer.

Aspirin er et velkendt lægemiddel, der også bruges til at forhindre blodpropper. Det virker på en lignende måde som ticagrelor ved at forhindre blodplader i at klæbe sammen. Aspirin har været brugt i mange år til at beskytte mod hjerteanfald og slagtilfælde hos patienter med hjerteproblemer. I dette studie sammenlignes aspirin med ticagrelor for at se, hvilket lægemiddel der er bedst til at beskytte patienter efter en hjerteklapoperation.

Undersøgte sygdomme:

Svær symptomatisk aortastenose – En hjertesygdom hvor aortaklappen, der regulerer blodstrømmen fra hjertet til kroppen, bliver unormalt snæver. Klappen består af tre blade, der normalt åbner og lukker sig for at kontrollere blodstrømmen. Ved aortastenose bliver disse klappeblade stive og kan ikke åbne sig helt, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod ud i kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år, og hjertet kompenserer i begyndelsen ved at arbejde hårdere. Over tid bliver hjertets venstre kammervæg tykkere på grund af det øgede arbejde. Symptomerne opstår typisk først, når stenosen bliver alvorlig og inkluderer åndenød, brystsmerter og besvimelser.

Transitorisk iskæmisk anfald – En midlertidig forstyrrelse af blodtilførselen til dele af hjernen, der varer fra få minutter til maksimalt 24 timer. Anfald opstår når en blodprop eller anden forhindring kortvarigt blokerer for blodstrømmen til hjerneområder. Symptomerne kan omfatte pludselig svækkelse eller lammelse af en side af kroppen, talebesvær, synsforstyrrelser eller svimmelhed. I modsætning til et slagtilfælde forsvinder alle symptomer fuldstændigt inden for kort tid. Hjernevævet bliver ikke permanent beskadiget, da blodtilførselen genoptages hurtigt. Tilstanden betragtes som et varselstegn for mulige fremtidige slagtilfælde.

Slagtilfælde – En akut hjerneskade der opstår når blodtilførselen til dele af hjernen pludselig ophører eller reduceres betydeligt. Dette kan skyldes en blodprop der blokerer et blodkar i hjernen eller et bristet blodkar der forårsager blødning. Når hjerneceller ikke får tilstrækkelig ilt og næring, begynder de at dø inden for få minutter. Symptomerne afhænger af hvilket område af hjernen der er påvirket og kan omfatte lammelse, talebesvær, synstab eller bevidsthedstab. Skaderne kan være permanente afhængigt af hvor længe blodtilførselen er afbrudt og hvor stort det påvirkede område er.

Myokardieinfarkt – En akut hjertesygdom der opstår når blodtilførselen til en del af hjertemusklen pludselig bliver afbrudt. Dette sker typisk når en blodprop blokerer en eller flere af hjertets kranspulsårer. Uden tilstrækkelig blodtilførsel begynder hjertecellerne i det påvirkede område at dø. Størrelsen af infarktet afhænger af hvor stort et område der berøves blodtilførsel og hvor længe tilstanden varer. Symptomerne omfatter typisk kraftige brystsmerter, der kan stråle til armen, nakken eller kæben. Nogle patienter oplever også kortåndethed, kvalme, svimmelhed eller koldsved.

Progressiv angina pectoris – En forværring af eksisterende brystsmerter forårsaget af nedsat blodtilførsel til hjertemusklen. Tilstanden opstår når forsnævringer i hjertets kranspulsårer bliver værre over tid eller nye forsnævringer udvikles. Smerternes karakter ændrer sig typisk ved at blive hyppigere, mere intense eller opstå ved mindre fysisk anstrengelse end tidligere. Patienterne kan også opleve smerter i hvile, hvilket ikke tidligere var tilfældet. Tilstanden indikerer en ustabil situation i hjertets blodforsyning. Symptomerne kræver ofte akut medicinsk vurdering på grund af risikoen for hjerteinfarkt.

Klapthrombose – En tilstand hvor der dannes blodpropper på eller omkring en kunstig hjerteklap. Propperne kan enten sidde fast på klappen eller løsne sig og følge blodstrømmen til andre dele af kroppen. Når blodpropper sidder på klappen, kan de forhindre den i at fungere korrekt og reducere blodgennemstrømningen. Tilstanden opstår oftest ved mekaniske klapper, men kan også forekomme ved biologiske klapper. Symptomerne afhænger af klappens placering og graden af påvirkning. Tilstanden kan udvikle sig akut eller gradvist over tid.

Klaudikation – En tilstand karakteriseret ved smerter, kramper eller træthed i benmusklerne under gang eller fysisk aktivitet. Symptomerne opstår på grund af nedsat blodtilførsel til benenes muskler, typisk forårsaget af forsnævringer i blodkarrene. Smerternes intensitet afhænger af aktivitetsniveauet og forsvinder normalt ved hvile. Gangdistancen før symptomerne opstår kan variere fra patient til patient og afhænge af forsnævringernes sværhedsgrad. Over tid kan tilstanden forværres, så symptomerne opstår ved mindre og mindre anstrengelse. Nogle patienter udvikler også smerter i hvile i de senere stadier.

Akut lemiskæmi – En pludselig og alvorlig reduktion eller ophør af blodtilførselen til et arm eller ben. Tilstanden opstår oftest på grund af en blodprop der blokerer et større blodkar i lemmet. Vævet i det påvirkede lem får ikke tilstrækkelig ilt og næring, hvilket kan føre til celledød hvis tilstanden ikke behandles hurtigt. Symptomerne inkluderer pludselig kraftig smerte, bleghed, kulde og følelsesløshed i det påvirkede lem. Pulsen i lemmet kan være svag eller helt fraværende. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at genoprette blodcirkulationen.

Forsøgs-ID:
2023-509290-22-00
Protokolkode:
REAC-TAVI 2
NCT ID:
NCT05283356
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af betablokkeres virkning hos patienter med aortastenose, der gennemgår kateterbaseret aortaklapudskiftning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tyskland
  • Test af blodtryksmedicin (angiotensin receptor blokker) til behandling af forsnævring i aortaklappen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark