Sammenligning af CPX-351 og standard kemoterapi til behandling af nyopdaget akut myeloid leukæmi med mellem eller høj risiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer ikke udvikler sig normalt og hurtigt formerer sig i knoglemarven. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: CPX-351, som er et lægemiddel der kombinerer to kemoterapi-medikamenter i en særlig formulering, versus intensiv kemoterapi med idarubicin og cytarabin givet sammen. Formålet med studiet er at undersøge hvilken behandling der bedst kan opnå dyb remission, hvilket betyder at kræftcellerne reduceres til meget lave niveauer i knoglemarven.

Deltagere i studiet vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CPX-351 eller standard intensiv kemoterapi. Under behandlingsforløbet vil læger regelmæssigt tage prøver fra knoglemarven for at måle minimal residual disease, som er en måde at opdage meget små mængder kræftceller der måske ikke kan ses med almindelige tests. Behandlingen består af flere cyklusser, hvor den første kaldes induktionsbehandling og har til formål at bringe sygdommen i remission, efterfulgt af konsolideringsbehandling for at fastholde remissionen.

Gennem studiet vil læger overvåge patienternes respons på behandlingen, bivirkninger og generelle helbred. Der vil også blive indsamlet genetiske oplysninger om kræftcellerne for bedre at forstå hvordan forskellige patienter reagerer på behandlingerne. Nogle deltagere kan senere have behov for allogen stamcelletransplantation, som er en procedure hvor sunde stamceller fra en donor transplanteres til patienten. Studiet vil også vurdere patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer under behandlingsforløbet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får CPX-351 (også kaldet Vyxeos Liposomal), og den anden gruppe får standardbehandling med cytarabin og idarubicin (kaldet 3+7 behandling).

CPX-351 er en kombination af to kemoterapi-lægemidler pakket i små fedtpartikler, der hjælper med at levere medicinen direkte til kræftcellerne.

Standardbehandlingen består af cytarabin og idarubicin, som er to almindeligt anvendte kemoterapi-lægemidler til behandling af akut myeloid leukæmi.

2 Første induktionsbehandling

Du vil modtage den første behandlingscyklus, som kaldes induktionsbehandling. Denne behandling har til formål at ødelægge så mange kræftceller som muligt.

Medicinen gives som infusion i en vene over flere dage på hospitalet.

Under denne periode vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og komplikationer.

Du vil blive indlagt på hospitalet under hele behandlingsperioden.

3 Evaluering efter første induktion

Efter den første induktionsbehandling vil lægen tage en knoglemarvsaspirat for at se, hvor godt behandlingen har virket.

Knoglemarvsaspirat betyder, at en lille mængde knoglemarv udtages med en tynd nål, normalt fra hoftebenet.

Prøven analyseres for at måle minimal resterende sygdom (MRD), som er en meget følsom test for at opdage eventuelle tilbageværende kræftceller.

Denne evaluering sker på dag 1 af den næste behandlingscyklus eller dagen før.

4 Beslutning om yderligere induktionsbehandling

Baseret på resultaterne fra evalueringen vil lægen beslutte, om du har opnået komplet remission, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller i blod- og knoglemarvstest.

Hvis den første induktionsbehandling ikke var tilstrækkelig effektiv, kan du få en anden induktionscyklus.

Komplet remission kan også omfatte komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk helbredelse, hvor kræftcellerne er væk, men blodtallene ikke er helt normale endnu.

5 Konsolideringsbehandling – første cyklus

Når du har opnået remission, vil du få konsolideringsbehandling for at forhindre, at sygdommen kommer tilbage.

Denne behandling gives også som infusion på hospitalet.

Før denne behandling starter, vil der igen blive taget knoglemarvsaspirat og blodprøver for at måle minimal resterende sygdom.

Konsolideringsbehandlingen kan være forskellig fra induktionsbehandlingen afhængigt af din tilstand og lægens vurdering.

6 Konsolideringsbehandling – anden cyklus

Du vil sandsynligvis få en anden cyklus konsolideringsbehandling for at styrke behandlingsresultatet.

Igen vil der blive taget knoglemarvsaspirat og blodprøver på dag 1 af denne cyklus for at overvåge minimal resterende sygdom.

Behandlingen gives som infusion på hospitalet, og du vil blive overvåget for bivirkninger.

7 Løbende overvågning og prøver

Under hele behandlingsforløbet vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og behandlingens effekt.

Der vil blive udført både flowcytometri-baserede og genetiske analyser på dine prøver for at måle minimal resterende sygdom med forskellige metoder.

Flowcytometri er en teknik, der kan identificere og tælle forskellige typer celler meget præcist.

Genetiske analyser undersøger DNA-ændringer i kræftcellerne for at følge sygdommens udvikling.

8 Afsluttende evaluering

28-42 dage efter din sidste konsolideringscyklus vil der blive taget en afsluttende knoglemarvsaspirat og blodprøver.

Denne evaluering vil vise, hvor godt behandlingen samlet set har virket.

Hvis du skal have knoglemarvstransplantation, vil evalueringen blive foretaget før denne procedure.

Knoglemarvstransplantation er en behandling, hvor du får sunde stamceller fra en donor for at erstatte dit syge knoglemarv.

9 Livskvalitetsvurdering

Under studiet vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og spørger om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Formålet er at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velvære.

Spørgeskemaerne er frivillige og hjælper med at forbedre fremtidig behandling for andre patienter.

10 Langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge dit helbred og se efter tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

Dette omfatter regelmæssige blodprøver og undersøgelser.

Opfølgningen vil fortsætte i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Du vil blive kontaktet til planlagte kontrolbesøg, selv efter at den aktive behandling er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nydiagnosticeret type kræft i blodet, der hedder akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er blevet behandlet før
  • Du må ikke have visse specifikke genetiske ændringer i dine kræftceller, som kaldes MRC-definerende cytogenetiske læsioner
  • Du må ikke have specifikke kromosomændringer kaldet t(15;17), t(8;21), inv(16) eller t(16;16) i dine kræftceller
  • Du må ikke have en ændring i genet NPM1 i dine kræftceller
  • Du må ikke have ændringer i FLT3-genet (hverken FLT3 ITD eller TKD) i dine kræftceller
  • Du må ikke have fået anden behandling for din kræft før, bortset fra kortvarig behandling med hydroxyurea (et lægemiddel der sænker antallet af hvide blodlegemer), hvis du havde høje blodtal eller symptomer fra din sygdom
  • Du skal være 50 år eller ældre
  • Din funktionsevne skal være på niveau 2 eller bedre på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du skal kunne klare dine daglige aktiviteter selv, selvom du måske er træt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 60 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt)
  • Du har en anden type kræft, som kræver behandling på samme tid
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør behandlingen for farlig
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, som ikke kan kontrolleres
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor syge blodceller erstattes med sunde)
  • Du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har en psykisk sygdom, som gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Du har central nervesystem leukæmi (kræftceller i hjernen eller rygmarven)
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for de lægemidler, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De Roubaix Roubaix Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Cvdkdi Hnoyidgffii Ueipnguhzmxls Avwlkv Pjbovvgr Amiens Frankrig
Brcpnkok Uizbfpntbc Hecyahst Cpuexd Besançon Frankrig
Cyuvdx Hfroojdssuq Ef Udmfbpuwduxwk Du Lxpucqw Limoges Frankrig
Aabfuvcmyd Ptpfntib Hnkpnqhj Dz Pjjhi Paris Frankrig
Authsnoeje Pxxdpxpj Hhasaqtr Do Mqjhhncwj Marseille Frankrig
Cypenr Hnmwxuwldjx Rnrwvfud Uzpgbjilxthqe Dz Tbcec Tours Frankrig
Cldnxe Hvrgnspemdj Rolsntwa Dxytjqsgmcggsm Angers Frankrig
Hlgdhzo Hskje Mbhlhl &oewzkc 1 rrf Gfflecw Eydenj Créteil Frankrig
Iroeslpj dt Cbhfxxbpsjmi Hkmozhvwavz Ueoqqlvjlqhgc dd Slblo Exstdpn (shsmfrg Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Iyxnckvw Pczekceobsdnuhh Chnkyh Cgudmt Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.06.2022

Forsøgssteder

CPX-351 er et kombinationsmedicin, der indeholder to kemoterapi-lægemidler pakket sammen i små fedtpartikler kaldet liposomer. Dette lægemiddel er designet til at levere kemoterapi direkte til kræftcellerne på en mere målrettet måde. CPX-351 bruges til behandling af akut myeloid leukæmi, en type blodkræft, hvor de to aktive stoffer arbejder sammen for at dræbe kræftcellerne.

Idarubicin er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet antracykliner. Det virker ved at trænge ind i kræftcellernes DNA og forhindre dem i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel gives normalt gennem en blodåre og er en standard behandling for forskellige typer blodkræft, herunder akut myeloid leukæmi.

Cytarabin er et kemoterapi-lægemiddel, der efterligner en naturlig byggesten i DNA. Når kræftceller forsøger at bruge dette lægemiddel til at bygge deres DNA, bliver processen forstyrret, og cellerne kan ikke længere dele sig eller overleve. Cytarabin gives typisk gennem en blodåre og bruges ofte sammen med andre kemoterapi-lægemidler til behandling af blodkræft.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker knoglemarven og blodet, hvor de hvide blodlegemer ikke udvikler sig normalt. Sygdommen opstår når umodne blodceller, kaldet blaster, ophober sig i knoglemarven og forhindrer produktion af normale blodceller. Tilstanden udvikler sig hurtigt og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og transportere ilt. Patienterne oplever ofte træthed, blødninger og hyppige infektioner som følge af mangel på normale blodceller. Sygdommen kan opstå hos personer i alle aldre, men er mest almindelig hos ældre voksne. Uden behandling forværres tilstanden kontinuerligt og hurtigt.

Forsøgs-ID:
2022-500295-60-00
Protokolkode:
21-PP-26
NCT ID:
NCT05260528
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien