Undersøgelse af kortere behandling med blodfortyndende medicin (clopidogrel og aspirin) hos patienter med atrieflimren efter ballonudvidelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på patienter med atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme, der samtidig har akut koronarsyndrom eller kronisk koronarsyndrom. Akut koronarsyndrom opstår når blodforsyningen til hjertemusklen pludseligt bliver blokeret eller kraftigt reduceret, mens kronisk koronarsyndrom er en langvarig tilstand hvor hjertets blodkar er indsnævrede. Patienterne i undersøgelsen gennemgår en behandling kaldet perkutan koronar intervention, som er en procedure hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af en ballon og ofte indsætter en lille metalcylinder kaldet en stent for at holde blodkarret åbent.

Formålet med undersøgelsen er at finde den bedste behandlingsstrategi med blodfortyndende medicin for disse patienter. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsforløb: det ene involverer 30 dages DAPT, som står for dobbelt blodpladehæmmende behandling med to forskellige typer blodfortyndende medicin, mens det andet følger standardbehandlingen. Begge grupper får også blodfortyndende medicin kaldet antikoagulation, som forhindrer dannelse af blodpropper. Behandlingen fortsætter i flere måneder efter proceduren.

I løbet af undersøgelsen overvåges patienterne nøje for at vurdere både sikkerhed og effektivitet af behandlingerne. Lægerne registrerer forekomsten af blødninger, som kan være en bivirkning ved blodfortyndende medicin, samt alvorlige hjerteproblemer som hjerteanfald, slagtilfælde og problemer med stenten. Opfølgningen sker efter 6 uger og fortsætter i 6 måneder efter proceduren for at få et komplet billede af, hvilken behandlingsstrategi der fungerer bedst for denne patientgruppe.

1 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper efter din perkutan koronar intervention (PCI), som er en procedure hvor blokerede hjertekarsårer åbnes ved hjælp af en ballon og ofte en lille metalrør kaldet et stent.

Den ene gruppe vil modtage dobbelt blodpladehæmmende behandling (DAPT) i 30 dage sammen med oral antikoagulationsbehandling (OAC). Den anden gruppe vil modtage standardbehandling i 6 uger.

Din læge vil informere dig om, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

2 Behandling med lægemidler – første fase

Hvis du er i 30-dages gruppen, vil du tage tre forskellige typer medicin samtidig i de første 30 dage:

Du vil tage acetylsalicylsyre (Aspirin) 75 mg en gang dagligt. Dette er en mavesyreresistent tablet, som betyder, at den er belagt for at beskytte din mave.

Du vil også tage en af følgende blodpladehæmmere en gang dagligt: prasugrel 5 mg filmovertrukken tablet, ticagrelor 90 mg filmovertrukken tablet (som tages to gange dagligt), eller clopidogrel 75 mg filmovertrukken tablet.

Samtidig vil du tage en antikoagulant (blodfortyndende medicin) som edoxaban (Lixiana) enten 30 mg eller 60 mg filmovertrukken tablet en gang dagligt. Dosis afhænger af din læges vurdering.

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, vil du følge den normale behandling i 6 uger, som din læge vil forklare dig.

3 Behandlingsændring efter 30 dage (kun for 30-dages gruppen)

Efter 30 dage vil du stoppe med at tage to af de tre mediciner, hvis du er i 30-dages gruppen.

Du vil stoppe med at tage acetylsalicylsyre og den anden blodpladehæmmer (prasugrel, ticagrelor eller clopidogrel).

Du vil fortsætte med kun at tage antikoagulanten (edoxaban) som enkeltbehandling.

4 Opfølgning efter 6 uger

6 uger efter din PCI-procedure vil du have en opfølgningsundersøgelse.

Under dette besøg vil din læge vurdere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget en vurdering af blødningsrisiko og iskæmisk risiko (risiko for blodpropper).

Din læge vil også vurdere, om du har haft alvorlige blødninger eller klinisk relevante ikke-alvorlige blødninger ifølge internationale standarder.

Der vil blive kontrolleret for tegn på hjerteanfald, slagtilfælde, systemisk emboli (blodpropper andre steder i kroppen), eller stenttrombose (blodprop i stentet).

5 Opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter din PCI-procedure vil du have endnu en opfølgningsundersøgelse.

Dette besøg vil omfatte de samme vurderinger som efter 6 uger, men over en længere periode.

Din læge vil vurdere din samlede sundhedstilstand og eventuelle langsigtede bivirkninger af behandlingen.

Der vil blive foretaget en vurdering af livskvalitet for at se, hvordan behandlingen har påvirket dit daglige liv.

Din læge vil også beregne den nettokliniske fordel, som betyder en samlet vurdering af både fordele og risici ved behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have gennemgået en vellykket PCI (en procedure hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af en ballon og ofte indsætter et lille metalrør kaldet en stent)
Du skal have en historie med eller være nydiagnosticeret (inden for 72 timer efter PCI-proceduren eller hjerteanfaldet) med atrieflimren eller atrieflagren (uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets forkamre banker meget hurtigt og ukoordineret)
Du skal have behov for langvarig behandling (mindst 1 år) med blodfortyndende medicin (medicin der forhindrer dannelse af blodpropper)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har akut koronarsyndrom (pludselig alvorlig hjerteproblemer som hjerteanfald)
Du kan ikke deltage hvis du har kronisk koronarsyndrom (langvarige problemer med blodforsyningen til hjertet)
Du kan ikke deltage hvis du ikke har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)
Du kan ikke deltage hvis din PCI-behandling (procedure hvor blodkar til hjertet åbnes med ballonudvidelse) ikke var succesfuld
Du kan ikke deltage hvis du har høj risiko for blødning
Du kan ikke deltage hvis du har kontraindikationer for dobbelt blodpladehæmmende behandling (medicin der forhindrer blodpropper ved at gøre blodet tyndere)
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser
Du kan ikke deltage hvis du har forventet levetid på mindre end 1 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Zuyderland Medisch Centrum Stichting	Geleen	Holland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst	Aalst	Belgien
Stichting OLVG	Amsterdam	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Holland
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland
Jan Yperman Ziekenhuis	Ieper	Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg	Genk	Belgien
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Holland
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle	Liège	Belgien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg	Venlo	Holland
Medisch Spectrum Twente	Enschede	Holland
HUmani	Charleroi	Belgien
Stichting Treant Ziekenhuiszorg	Emmen	Holland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Az Maria Middelares Gent	Gent	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
CHC MontLegia	Liège	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
Tergooiziekenhuizen	Hilversum	Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting	Alkmaar	Holland
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis	Tilburg	Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Haga Hospital	Haag	Holland
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna	Bologna	Italien
Roskilde University	Roskilde	Danmark
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Zealand University Hospital	Køge Kommune	Danmark
Ospedale “Morgagni – Pierantoni” di Forlì	Forlì	Italien
Aksoxyvyj Uuw	Amsterdam	Holland
Lhipw Uyxznzjnxbzo Mjeqfjz Cuoujmr (fszcr	Leiden	Holland
Uydqwhjtzl Htoycqfr Oz Pynni	Parma	Italien
Sjwz Alvnmw Hvvzmvpm	La Spezia	Italien
Oawsjsbs Mp Btrfcmyh	Cesenà	Italien
Rwpdiwp Tpnlbtbdemucn Mronmglt Bxhu	Nijmegen	Holland
Ausjtj Uidlumobyl Hbqoacml	Aarhus	Danmark
Iwjeuo	Bonheiden	Belgien
Adiqiol Uyt Imqzi Dl Rfaknh Eakebw	Reggio Emilia	Italien
Uvvpjssrzh Or Aqdeygr	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	25.11.2022
Danmark	rekrutterer	25.11.2022
Holland	rekrutterer	25.11.2022
Italien	rekrutterer	25.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apixaban er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper i at dannes. Det bruges til patienter med atrieflimren (en uregelmæssig hjerterytme) for at reducere risikoen for slagtilfælde og blodpropper.

Clopidogrel er et lægemiddel, der forhindrer blodplader i at klæbe sammen og danne blodpropper. Det bruges ofte sammen med andre blodfortyndende lægemidler hos patienter, der har fået foretaget et hjertekaterundersøgelse eller har haft et hjerteanfald.

Aspirin er et almindeligt lægemiddel, der både kan lindre smerte og reducere risikoen for blodpropper. I denne undersøgelse bruges det i lave doser til at forhindre blodpropper hos patienter med hjerteproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Atrieflimren – En hjertesygdom hvor hjertets øverste kamre (forkamrene) trækker sig sammen på en uregelmæssig og ofte hurtig måde. I stedet for de normale, koordinerede sammentrækninger banker hjertet uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. Tilstanden opstår når de elektriske signaler i hjertet bliver forstyrret, hvilket får forkamrene til at “flimre” i stedet for at pumpe effektivt. Dette kan føre til dårlig blodcirkulation og dannelse af blodpropper i hjertet. Sygdommen kan være vedvarende eller komme og gå i anfald.

Akut koronarsyndrom – En pludselig tilstand hvor blodtilførslen til hjertemusklen bliver alvorligt reduceret eller helt blokeret. Dette sker når en blodprop dannes i en af hjertets kranspulsårer, ofte på et sted hvor der allerede er aflejringer i pulsåren. Tilstanden udvikler sig hurtigt over timer eller dage og kan medføre skade på hjertemusklen hvis blodtilførslen ikke genoprettes. Symptomerne inkluderer typisk kraftige brystsmerter, åndenød og utilpashed. Denne tilstand kræver akut medicinsk behandling.

Kronisk koronarsyndrom – En langvarig tilstand hvor hjertets kranspulsårer gradvist bliver forsnævret på grund af aflejringer af fedt og kalk i pulsårernes vægge. Denne proces udvikler sig langsomt over mange år og reducerer blodtilførslen til hjertemusklen. I begyndelsen mærker patienten måske ingen symptomer, men efterhånden som forsnævringerne bliver værre, kan der opstå brystsmerter især ved fysisk anstrengelse. Tilstanden er stabil og forværres langsomt over tid i modsætning til det akutte koronarsyndrom.

Forsøgs-ID:

2022-502140-13-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kortere behandling med blodfortyndende medicin (clopidogrel og aspirin) hos patienter med atrieflimren efter ballonudvidelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?