Behandling af knust hjerte syndrom (takotsubo) med adenosin, dipyridamol og apixaban medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Takotsubo syndrome, også kendt som “broken heart syndrome”, er en hjertesygdom hvor hjertemusklen pludselig bliver svækket, ofte udløst af følelsesmæssig eller fysisk stress. Dette fører til, at hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen, hvilket kan give brystsmerter og åndenød. Sygdommen ligner et hjerteanfald, men skyldes ikke blokerede pulsårer som ved et traditionelt hjerteanfald.

Formålet med dette studie er at undersøge to forskellige behandlingsmetoder for patienter med takotsubo syndrome. Den første behandling kombinerer stofferne adenosin og dipyridamol, som skal sammenlignes med standardbehandling for at se, om den kan forbedre patienternes tilstand. Den anden behandling involverer medicinen apixaban, som er et blodfortyndende middel, der skal undersøges for at se, om det kan reducere risikoen for blodpropper sammenlignet med ingen blodfortyndende behandling.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i forskellige behandlingsgrupper og blive overvåget tæt i de første dage efter indlæggelsen. Læger vil måle hjertets pumpefunktion ved hjælp af ultralydsskanning af hjertet og følge patienternes tilstand over tid. Studiet vil også overvåge for eventuelle komplikationer som blodpropper, hjerterytmeforstyrrelser eller behov for specialiseret hjertebehandling i løbet af de første 30 dage og derefter følge patienterne i op til 10 år for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingerne.

1 Indlæggelse og behandlingsstart

Du bliver indlagt på hospitalet og får stillet diagnosen Takotsubo syndrom (også kaldet broken heart syndrome). Dette er en tilstand, hvor hjertet midlertidigt ikke pumper normalt, ofte udløst af stress.

Din ejektionsfraktion skal være under 50% for at deltage i studiet. Ejektionsfraktion er et mål for, hvor meget blod hjertet pumper ud ved hver hjerteslag – normalt er det over 50%.

Du bliver randomiseret (tilfældigt fordelt) til forskellige behandlingsgrupper for at teste to forskellige behandlinger.

2 Første randomisering – adenosin og dipyridamol behandling

I den første randomisering får du enten standardbehandling eller ekstra medicin med adenosin og dipyridamol.

Hvis du får den aktive behandling, vil du modtage Adenosin Life Medical 5 mg/ml som en injektion direkte i blodåren (intravenøst).

Samtidig får du Dipyridamol Alternova 200 mg som depotkapsel, som er en kapsel der frigiver medicin langsomt over tid.

Adenosin hjælper med at beskytte hjertet, mens dipyridamol forstærker adenosins virkning ved at forhindre, at kroppen fjerner det for hurtigt.

3 Anden randomisering – apixaban behandling

I den anden randomisering bliver du fordelt til enten at få apixaban eller ingen blodfortyndende medicin.

Hvis du får apixaban, tager du Eliquis 5 mg filmovertrukne tabletter.

Apixaban er en blodfortyndende medicin, der skal forhindre, at der dannes blodpropper i hjertet, som kan føre til slagtilfælde eller andre komplikationer.

4 Overvågning i de første 48-96 timer

I løbet af de første 48-96 timer efter behandlingsstart bliver du nøje overvåget på hospitalet.

Du får taget ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) for at måle din ejektionsfraktion og kontrollere for blodpropper i hjertet.

Lægerne vil overvåge dig for eventuelle hjerterelaterede komplikationer som hjerterytmeforstyrrelser eller behov for hjælpemaskiner til hjertet.

5 Opfølgning de første 30 dage

I de første 30 dage efter behandlingsstart bliver du overvåget for forskellige komplikationer.

Lægerne følger med i, om du oplever tromboemboliske hændelser som slagtilfælde, blodpropper i andre dele af kroppen eller hjerteanfald.

Hvis du får blodfortyndende medicin, bliver du også overvåget for blødninger ved hjælp af standardiserede blødningsskalaer.

Du bliver kontrolleret for behov for genindlæggelse på grund af hjertesvigt eller andre komplikationer relateret til Takotsubo syndrom.

6 Opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter behandlingsstart får du en kontrol for at vurdere dit helbred.

Lægerne kontrollerer, om du har haft behov for genindlæggelse på grund af Takotsubo syndrom og registrerer eventuelle dødsfald af enhver årsag.

7 Langvarig opfølgning 1-10 år

Du bliver fulgt i op til 10 år efter behandlingsstart for at vurdere de langsigtede resultater.

I denne periode registreres genindlæggelser for Takotsubo syndrom og dødsfald af enhver årsag.

Denne langvarige opfølgning hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit helbred over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen Takotsubo syndrom, som er en hjertesygdom hvor hjertemusklen midlertidigt bliver svækket
  • Din ejektionsfraktion skal være under 50% – dette er et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod ud, og normal værdi er over 50%
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) eller andre hjerterytmeforstyrrelser, der kræver behandling med blodfortyndende medicin
  • Du har en tilstand, der øger risikoen for blødning, eller du har haft alvorlige blødninger inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlig nyresygdom (dine nyrer fungerer meget dårligt)
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du tager allerede blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende lægemidler
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for adenosin, dipyridamol eller apixaban
  • Du har astma eller andre alvorlige lungesygdomme, der kan forværres af medicinen
  • Du har meget lavt blodtryk (hypotension) som ikke kan behandles
  • Du har haft blodprop i hjernen (slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har aktiv kræft, der kræver behandling
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du er ikke i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke undersøgelsens resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uppsala University Hospital Uppsala Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Sverige
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Skövde Kommune Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Sozhlcvhdrn Utbneinhnh Htbingpwscsaxvf Gyakpjathtrjweosb Göteborg Sverige
Ainvyg Uiyxloaesi Hkwykzdw Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
31.03.2021
Norge Norge
rekrutterer
31.03.2021
Sverige Sverige
rekrutterer
31.03.2021

Forsøgssteder

Adenosin er et naturligt stof, der findes i kroppen og hjælper med at regulere hjerterytmen og blodgennemstrømningen. I dette studie undersøges det, om adenosin kan hjælpe patienter med takotsubo syndrom ved at forbedre hjertets funktion og mindske skadelige virkninger på hjertemusklen.

Dipyridamol er et lægemiddel, der normalt bruges til at forhindre blodpropper. Det virker ved at påvirke blodpladerne og forbedre blodgennemstrømningen. I denne undersøgelse bruges dipyridamol sammen med adenosin for at forstærke adenosins gavnlige virkninger på hjertet hos patienter med takotsubo syndrom.

Apixaban er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. Det bruges normalt til at reducere risikoen for slagtilfælde og andre alvorlige komplikationer forårsaget af blodpropper. I dette studie undersøges det, om apixaban kan beskytte patienter med takotsubo syndrom mod blodpropper og relaterede komplikationer.

Takotsubo syndrom – Takotsubo syndrom er en hjertesygdom, der opstår pludseligt og ofte udløses af intens følelsesmæssig eller fysisk stress. Sygdommen påvirker hjertemusklens funktion og får den til at pumpe dårligere, især i den nederste del af venstre hjertekammer. Det karakteristiske ved tilstanden er, at hjertets form midlertidigt ændres, så det kommer til at ligne en traditionel japansk blækspruttefælde kaldet “takotsubo”. Patienter oplever ofte brystsmerter og åndenød, som kan ligne symptomerne ved et hjerteanfald. I modsætning til et hjerteanfald er der dog ikke blokering af hjertets blodårer. Tilstanden rammer oftere kvinder end mænd, især efter overgangsalderen.

Forsøgs-ID:
2022-501874-21-00
Protokolkode:
BROKEN-SWEDEHEART
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet Cyclosporin A til behandling af Takotsubo syndrom (broken heart syndrom) for at mindske hjerteskade

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af beta-blokkere som behandling af “knust hjerte”-syndrom (takotsubo)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien