Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af rifampicin-kombinationsbehandling med clindamycin alene mod ledinfektion efter protesekirurgi (RICOTTA-studiet)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af proteseinfektion, som er en alvorlig infektion omkring en kunstig hofte- eller knæled. Proteseinfektion opstår når bakterier, særligt stafylokokker, inficerer vævet omkring den kunstige led. Studiet sammenligner to forskellige måder at behandle denne infektion på med mundtlige antibiotika efter den indledende operation. Den ene behandling er en kombination af rifampicin sammen med fluoroquinolon antibiotika, som er den traditionelle behandlingsform. Den anden behandling er clindamycin alene som enkeltbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med clindamycin alene er lige så effektiv som den traditionelle kombinationsbehandling med rifampicin og fluoroquinolon. Alle patienter i studiet vil først gennemgå en operation kaldet DAIR, som betyder rensning af infektionen, antibiotika behandling og bevarelse af protesen. Efter operationen vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper for at modtage enten enkeltbehandling med clindamycin eller kombinationsbehandling med rifampicin og fluoroquinolon.

Studiet følger patienterne i 15 måneder efter operationen for at vurdere behandlingens succes. Dette måles ved at se om infektionen kommer tilbage, om der er behov for yderligere operationer eller antibiotikabehandling, eller om patienten stadig har brug for antibiotika ved slutningen af opfølgningsperioden. Undervejs måles også patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og eventuelle bivirkninger fra antibiotika behandlingen registreres nøje.

1 Randomisering og opstart af mundtlig behandling

Du vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten få kombinationsbehandling med rifampicin sammen med et andet antibiotikum, eller du vil få enkeltbehandling med kun clindamycin.

Behandlingen starter som mundtlig behandling (tabletter eller kapsler), efter at du har gennemgået operation med rensning af dit proteseled.

2 Gruppe 1: Rifampicin kombinationsbehandling

Hvis du kommer i kombinationsgruppen, vil du få rifampicin 300 mg kapsler to gange dagligt.

Sammen med rifampicin vil du få et af følgende antibiotika: levofloxacin 500 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt, doxycycline 100 mg tabletter to gange dagligt, ciprofloxacin 500 mg filmtabletter to gange dagligt, cotrimoxazol tabletter (indeholder sulfamethoxazol 400 mg og trimethoprim 80 mg) to gange dagligt, moxifloxacin 400 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt, eller minocyclin 50 mg overtrukne tabletter to gange dagligt.

Valget af det andet antibiotikum afhænger af, hvilke bakterier der har forårsaget din infektion, og hvilke antibiotika de er følsomme overfor.

Du vil tage denne kombinationsbehandling i 3 måneder.

3 Gruppe 2: Clindamycin enkeltbehandling

Hvis du kommer i enkeltbehandlingsgruppen, vil du få clindamycin 300 mg hårde kapsler.

Du vil tage clindamycin fire gange dagligt.

Du vil tage denne behandling i 3 måneder.

4 Spørgeskema ved behandlingsstart

Ved starten af behandlingen vil du udfylde et livskvalitetsspørgeskema kaldet EQ-5D-5L.

Dette spørgeskema måler, hvordan din infektion og behandling påvirker dit daglige liv og velbefindende.

5 Opfølgning efter 6 uger

6 uger efter din operation vil du igen udfylde livskvalitetsspørgeskemaet EQ-5D-5L.

Lægen vil kontrollere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

6 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du for tredje gang udfylde livskvalitetsspørgeskemaet EQ-5D-5L.

På dette tidspunkt vil din antibiotikbehandling normalt være afsluttet.

Lægen vil vurdere, om behandlingen har været succesfuld.

7 Langtidsopfølgning i 1 år

Efter afslutning af antibiotikbehandlingen vil du blive fulgt i yderligere 1 år.

I denne periode vil lægen kontrollere, om infektionen kommer tilbage, om du har behov for ny antibiotikbehandling, eller om du skal opereres igen.

Det samlede opfølgningsforløb varer derfor 15 måneder efter din operation.

8 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil lægen overvåge dig for bivirkninger ved antibiotika.

Der vil blive holdt øje med, om du udvikler Clostridioides difficile infektion, som er en type tarminfektion, der kan opstå efter antibiotikbehandling.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at skifte til et andet antibiotikum.

Alle bivirkninger og alvorlige hændelser vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået konstateret og være indlagt med en proteseinfektion i hoften eller knæet – det betyder en infektion omkring din kunstige hofte- eller knæled
  • Din infektion skal være forårsaget af en bestemt type bakterie kaldet Staphylococcus – dette er en bakterietype som ofte forårsager infektioner
  • Du skal være behandlet med DAIR-behandling – det betyder at lægerne har rengjort infektionen omkring din protese, givet dig antibiotika og beholdt din kunstige led på plads i stedet for at fjerne det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi (overfølsomhedsreaktion) over for clindamycin eller andre lignende antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom, da din lever ikke kan nedbryde medicinen ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom, da dine nyrer ikke kan udskille medicinen korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har pseudomembranøs colitis (en alvorlig tarmbetændelse) i din sygehistorie
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen farligt sammen med clindamycin
  • Du kan ikke deltage, hvis din infektion er forårsaget af bakterier, der er resistente (modstandsdygtige) over for clindamycin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion andre steder i kroppen ud over den kunstige led
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et meget svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieforløbet
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre medicinske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Stichting OLVG Amsterdam Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Sint Maartenskliniek Stichting Ubbergen Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
MUMC+ Maastricht Holland
Skv Efvevrafd Hhlghsog Tlcopto Tilburg Holland
Rebvlwt Hcil Gtihm Onnhllsuqoff Cnmsfam Bdrc Zoetermeer Holland
Eawtgmq Uuuxjnaeztai Mxvhovb Chlymif Ricjatznt (ftvefbx Mmq Rotterdam Holland
Avmxkwvql Utf Amsterdam Holland
Usdsktecsnvl Mncbztl Clayxto Gmjxeypib Groningen Holland
Smnkuanic Moajkrk Zsjtbpunrz Groningen Holland
Rsgxhhfvj Zuadkyjjwi Sriuqxnyd Arnhem Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rifampicin er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. Det virker ved at forhindre bakterier i at vokse og formere sig. I denne undersøgelse bruges rifampicin sammen med fluoroquinoloner som en kombinationsbehandling mod infektioner omkring kunstige led.

Fluoroquinoloner er en gruppe antibiotika, der hjælper med at dræbe bakterier ved at forstyrre deres DNA. De bruges ofte sammen med rifampicin til at behandle alvorlige infektioner. I denne undersøgelse bruges fluoroquinoloner som en del af kombinationsbehandlingen.

Clindamycin er et antibiotikum, der bekæmper bakterielle infektioner ved at forhindre bakterier i at producere proteiner, som de har brug for for at overleve. I denne undersøgelse bruges clindamycin alene som en alternativ behandling til kombinationen af rifampicin og fluoroquinoloner.

Prosthetic joint infection – En infektion der opstår omkring en kunstig ledprotese, som er blevet implanteret kirurgisk. Bakterier kan trænge ind i vævet omkring protesen enten under operationen, gennem blodbanen eller ved direkte kontakt med inficeret materiale. Infektionen kan udvikle sig akut kort efter operationen eller kronisk over måneder til år. Bakterierne danner ofte biofilm på proteseoverfladen, hvilket gør infektionen særlig vanskelig at behandle. Symptomerne omfatter smerter, hævelse, rødme og varme omkring det kunstige led. Infektionen kan føre til løsning af protesen og forværring af ledfunktionen.

Forsøgs-ID:
2022-501620-26-00
Protokolkode:
2022-501620-26-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland