Test af MaaT033 til forebyggelse af komplikationer efter knoglemarvstransplantation hos patienter med blodkræft

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling kaldet MaaT033 til patienter med hæmatologiske maligniteter, som er kræftformer der påvirker blodet og de blodproducerende organer som knoglemarven. Disse patienter skal gennemgå en allogen hæmatopoietisk celletransplantation, hvilket er en procedure hvor raske stamceller fra en donor transplanteres til patienten for at erstatte syge eller beskadigede celler i knoglemarven. MaaT033 er en mundtlig behandling der indeholder en blanding af bakterier fra donorers afføring, som kan hjælpe med at genoprette den naturlige bakteriebalance i tarmen.

Formålet med dette studie er at sammenligne hvor effektiv MaaT033 er sammenlignet med placebo til at forbedre den samlede overlevelse 12 måneder efter transplantationen. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten MaaT033 eller placebo i form af kapsler, som skal tages gennem munden.

Under studiet vil patienterne gennemgå deres planlagte transplantation sammen med den tildelte studiebehandling. Læger vil følge patienternes tilstand nøje og registrere, hvordan de har det efter transplantationen. Studiet fokuserer på at måle, hvor længe patienterne overlever efter transplantationen, og om MaaT033 kan hjælpe med at reducere komplikationer forbundet med transplantationsprocessen. Behandlingen sigter mod at støtte kroppens naturlige forsvarsmekanismer ved at genoprette de gavnlige bakterier i tarmsystemet, som ofte bliver påvirket under transplantationsforløbet.

1 Start af behandling med kapsler

Du vil modtage enten MaaT033 kapsler eller placebo kapsler. MaaT033 indeholder mikroorganismer fra donorers afføring, som er blevet behandlet og renset. Placebo kapsler indeholder ingen aktive stoffer – kun farvestoffer og majsstivelse.

Du vil ikke vide, hvilken type kapsel du får, da dette er et blindet studie. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, om du får den aktive behandling eller placebo.

Kapslerne er forlænget frigivende, hvilket betyder, at indholdet frigives langsomt i din krop over tid.

2 Gennemførelse af stamcelletransplantation

Du vil gennemgå en allogen hæmatopoietisk celletransplantation. Dette er en procedure, hvor du modtager stamceller fra en donor for at behandle din blodsygdom.

Transplantationen vil blive udført med et reduceret toksicitets- eller reduceret intensitets konditioneringsregime. Dette betyder, at den forberedende behandling før transplantationen er mindre intensiv end standardbehandling.

Donoren kan være et søskende, en ikke-beslægtet donor eller et familiemedlem, der er delvist matchende.

3 Opfølgningsperiode efter transplantation

Efter transplantationen vil du blive fulgt i 12 måneder for at vurdere behandlingens effekt.

Det primære mål med studiet er at måle samlet overlevelse, som er tiden fra transplantationsdatoen til eventuel død af enhver årsag.

Du skal opfylde specifikke kriterier for at være i studiet, herunder at være mindst 50 år gammel og have en Karnofsky-indeks på mindst 70%. Karnofsky-indekset måler din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Du skal have modtaget bredspektret antibiotika inden for de sidste 90 dage før deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mindst 50 år gammel
  • Patienten skal have en blodkræftsygdom (en kræftform der påvirker blodet eller knoglemarven) som kræver en stamcelletransplantation (en behandling hvor syge celler erstattes med sunde celler fra en donor)
  • Behandlingen skal foregå med et mildere konditioneringsregime (en mindre intensiv forberedende behandling før transplantationen)
  • Patientens neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 0,5 milliarder per liter blod
  • Patienten skal have fået bredspektret antibiotika (stærke lægemidler der bekæmper mange forskellige bakterier) i mindst 3 dage inden for de sidste 90 dage før deltagelse i studiet
  • Patientens Karnofsky-indeks (en måling af hvor godt patienten kan klare daglige aktiviteter) skal være mindst 70%
  • Der skal være en egnet donor (en person der kan give stamceller) tilgængelig – dette kan være en søskende, en ikke-beslægtet donor eller et familiemedlem med halvt matchende væv
  • Patienten eller deres lovlige repræsentant skal have underskrevet et samtykke til at deltage i studiet efter at have fået fuld information om undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en blodkræft (kræft der påvirker blodet eller knoglemarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have en allogen hæmatopoietisk celletransplantation (en behandling hvor du får stamceller fra en donor for at erstatte dit syge knoglemarv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lunger, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en stamcelletransplantation (en tidligere behandling med donor-celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem ud over den normale behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem, der ikke er relateret til din blodkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Cixwdxugz Uvxbtongxzyzew Suyzamdmq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Awqrywsstm Pzbaztxd Hvapzofa Dg Pxxqx Paris Frankrig
Udgnscodydas Mgnlvbb Cmyoxqe Gnzqkvqtb Groningen Holland
Hxycowje Upvvamwtskvph Mfctqpy Db Vxvnhygfqd Santander Spanien
Ihsxojbn Crkafi Dlcyfrpwnaitczeyc L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uziemnqdofehcdwmfkkjo Aclibogn Augsburg Tyskland
Uifxglzgho Ok Ahuguyt Edegem Belgien
Uyceqcozeemyrtxhysmmm Excrd Amh Essen Tyskland
Czxorz Hmttcqkchzj Rrlfkgky Diyenjekpngfet Angers Frankrig
Conjob Hjxzausqyfw Em Uiesguakeerjg Dq Lxmsikf Limoges Frankrig
Brcjiaiy Ubtbsjndgx Htogaewl Cuvqis Besançon Frankrig
Cmxwni Hrzuqgrsuug Rqdibcyc Uuecossivrgwa Df Tfuzu Tours Frankrig
Ulxiajigqmqukqmtsjjij Wfgkfuisl Aev Würzburg Tyskland
Eakvdgj Ucwcatihmcja Myhercz Ctkspqt Rotoulakq (kaerhar Mvx Rotterdam Holland
Helflphu Du Lf Svwsn Cqnf I Sdeo Pic Barcelona Spanien
Fuciecbpr Pwji Lr Iqrvjccwrydvi Bdsjmimlh Dna Harcwaeg Uzkiqzqpdpvsj Ld Ppa Madrid Spanien
Gydzwp Uzkmroscyw Feigykywg Frankfurt am Main Tyskland
Hghhpgk Hyzs Ltnlpsu &wuqetn Gs Sqw &gcqsni Cre dj Bunxtflr Pessac Frankrig
Ithkqxif dc Cgorbmscvacy Hzfjccindem Udgkylvdnzesn dn Skozq Eixpdes (somsxia Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hgywhpzx Viyd dkaizccr Barcelona Spanien
Ijneugsi Pprobjyabiybarh Cmqrfg Cfszdt Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.01.2023
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2023

Forsøgssteder

MaaT033 er en oral behandling, der indeholder mikroorganismer fra afføringsprøver, som er blevet samlet og behandlet på en særlig måde. Denne behandling skal hjælpe med at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen hos patienter, der skal have en stamcelletransplantation. Formålet er at reducere risikoen for komplikationer efter transplantationen ved at styrke kroppens naturlige forsvarsmekanismer og forbedre tarmens sundhed.

Hæmatologiske maligniteter – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i bloddannende væv som knoglemarv, lymfeknuder og milt. Sygdommene påvirker produktionen og funktionen af blodceller, herunder røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Forskellige typer udvikler sig på forskellige måder – nogle vokser hurtigt, mens andre udvikler sig langsomt over måneder eller år. Cellerne kan spredes gennem blodbanen til andre dele af kroppen. Symptomerne kan omfatte træthed, infektioner, blødning og hævede lymfeknuder. Sygdomsforløbet varierer meget afhængigt af den specifikke type hæmatologisk malignitet.

Forsøgs-ID:
2022-501831-18-00
Protokolkode:
MPOH08
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af knoglemarvstransplantation med lægemiddelkombination hos børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi for at mindske bivirkninger

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +3