Kan semaglutid forebygge bivirkninger i mave og tarm under kemoterapi og stamcellebehandling?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af patienter med to typer af lymfom, som er en form for blodkræft. De to typer er diffust storcellet B-cellelymfom og follikulært lymfom, der begge er kommet tilbage efter tidligere behandling. Patienterne vil gennemgå en behandling kaldet højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Højdosis kemoterapi betyder, at der gives meget stærk kræftmedicin for at dræbe kræftceller, mens autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation betyder, at patientens egne stamceller, som er celler der kan udvikle sig til forskellige typer blodceller, bliver taget ud på forhånd og givet tilbage efter kemoterapien for at hjælpe kroppen med at genoprette sit blodsystem.

Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen semaglutid kan reducere alvorligheden af gastrointestinal mucositis hos patienter, der gennemgår denne intensive behandling. Gastrointestinal mucositis er en smertefuld bivirkning, hvor slimhinderne i munden, halsen og fordøjelsessystemet bliver betændte og sårede på grund af kemoterapien. Dette kan gøre det svært at spise, drikke og sluge. Nogle patienter vil få semaglutid, mens andre vil få placebo. Studiet undersøger også, hvordan behandlingen påvirker systemisk inflammation, som betyder betændelse i hele kroppen, og hvordan patienternes livskvalitet påvirkes.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt og skal besvare spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Der vil blive taget blodprøver for at måle CRP, som er et stof i blodet der viser, om der er betændelse i kroppen. Patienterne vil modtage enten semaglutid eller placebo i flere uger omkring tidspunktet for deres stamcelletransplantation. Hele forløbet vil blive overvåget nøje for at vurdere både effekten af medicinen og eventuelle bivirkninger.

1 Start af behandling med studiemedicin

Du vil modtage enten semaglutid eller placebo (saltvand uden aktiv medicin). Både du og lægen vil ikke vide, hvilken type medicin du får.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen.

Hvis du får semaglutid, vil dosen være 0,25 mg fra en Ozempic pen.

Du skal tage indsprøjtningen regelmæssigt som instrueret af dit behandlingsteam.

2 Forberedelse til højdosis kemoterapi

Du vil fortsætte med at tage studiemedicinen, mens du forbereder dig til højdosis kemoterapi.

Højdosis kemoterapi er en intensiv behandling, der bruges til at behandle din kræftsygdom.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje i denne periode.

3 Gennemførelse af højdosis kemoterapi

Du vil modtage højdosis kemoterapi som en del af din kræftbehandling.

Under denne behandling vil du fortsætte med at tage studiemedicinen.

Behandlingsteamet vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og komplikationer.

4 Autolog stamcelletransplantation

Efter kemoterapien vil du modtage en autolog stamcelletransplantation. Dette betyder, at du får dine egne stamceller tilbage, som blev indsamlet før behandlingen.

Stamcellerne hjælper med at genopbygge dit immunsystem efter den intensive kemoterapi.

Du vil fortsætte med at tage studiemedicinen gennem denne proces.

5 Overvågning i uge 5-9 efter transplantation

I uge 5 til 9 efter transplantationen vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for gastrointestinal mucositis.

Gastrointestinal mucositis er en betændelse i slimhinderne i dit fordøjelsessystem, som kan opstå efter intensiv kemoterapi.

Symptomerne kan omfatte smerter i munden, synkebesvær og mavesmerter.

Sværhedsgraden af disse symptomer vil blive vurderet regelmæssigt.

6 Blodprøvetagning i uge 5-8

Fra uge 5 til 8 efter transplantationen vil der blive taget blodprøver for at måle CRP-værdier.

CRP er et protein, der stiger i blodet, når der er betændelse i kroppen.

Disse målinger hjælper med at vurdere graden af betændelse efter transplantationen.

7 Livskvalitetsevaluering i uge 4

I uge 4 (før transplantationen) vil du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Du vil udfylde to forskellige spørgeskemaer: EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-HDC29.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

8 Opfølgende livskvalitetsevaluering i uge 9

I uge 9 efter transplantationen vil du igen udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer.

Dette hjælper med at vurdere eventuelle ændringer i din livskvalitet sammenlignet med før transplantationen.

9 Afsluttende livskvalitetsevaluering i uge 18

I uge 18 efter transplantationen vil du udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne for sidste gang i studiet.

Dette giver mulighed for at vurdere langsigtede ændringer i din livskvalitet.

10 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle alvorlige bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive registreret og rapporteret i overensstemmelse med internationale retningslinjer for god klinisk praksis.

Din sikkerhed og velbefindende har højeste prioritet gennem hele studieforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være henvist til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge dit blodsystem) for tilbagefald af diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom (to typer blodkræft)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mindst 18,5
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere (dette er en skala fra 0-5 der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – jo lavere tal, jo bedre kan du fungere)
  • Du skal kunne læse og forstå dansk og/eller engelsk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes eller type 2 diabetes, der kræver behandling med insulin
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du kan ikke være med, hvis du har en historie med pankreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en personlig eller familiær historie med medullært skjoldbruskkirtelkræft, som er en sjælden type skjoldbruskkirtelkræft
  • Du kan ikke være med, hvis du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2, som er en arvelig sygdom, der påvirker hormonproducerende kirtler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige maveproblemer, herunder gastroparese, som betyder at maven tømmes langsomt
  • Du kan ikke være med, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for semaglutide eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du tager andre GLP-1 receptor agonister, som er en type diabetesmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du har ukontrollerede psykiske lidelser eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2 og fedme. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1, som hjælper med at regulere blodsukkeret og påvirker fordøjelsen. I dette kliniske studie undersøges det, om semaglutide kan hjælpe med at reducere alvorlige bivirkninger i mave-tarm-systemet, som patienter ofte oplever under intensiv kemoterapi. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og kan potentielt beskytte slimhinderne i munden og fordøjelseskanalen mod skaderne fra kemoterapien.

Intensiv kemoterapi er en kraftig behandling med cellegift, der gives i høje doser for at ødelægge kræftceller så effektivt som muligt. Denne behandling er meget stærkere end almindelig kemoterapi og påvirker både kræftceller og raske celler i kroppen. Den intensive kemoterapi ødelægger patientens eget knoglemarv, som producerer blodceller, men det er nødvendigt for at fjerne alle kræftcellerne. Behandlingen kan forårsage alvorlige bivirkninger, især i mave-tarm-systemet, hvor slimhinderne kan blive ødelagt og forårsage smerter, kvalme og problemer med at spise.

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er en procedure, hvor patientens egne stamceller bruges til at genopbygge knoglemarvet efter den intensive kemoterapi. Stamcellerne indsamles fra patientens blod eller knoglemarv før kemoterapien begynder og opbevares sikkert. Efter at den intensive kemoterapi har ødelagt knoglemarvet, får patienten disse stamceller tilbage gennem en infusion i blodbanen. Stamcellerne vandrer til knoglemarvet og begynder at producere nye, raske blodceller, hvilket hjælper kroppen med at komme sig efter behandlingen.

Mukositis – Mukositis er en betændelsestilstand, der påvirker slimhinderne i munden og fordøjelseskanalen. Tilstanden opstår som en bivirkning ved kemoterapi og strålebehandling, hvor de hurtigtvoksende celler i slimhinderne bliver beskadiget. Mukositis begynder typisk nogle dage efter behandlingen starter og kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra munden til tarmene. Tilstanden forårsager smerter, sår og betændelse i de berørte områder. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan blive værre i løbet af behandlingsperioden. Mukositis påvirker patientens evne til at spise og drikke normalt.

Systemisk inflammation – Systemisk inflammation er en tilstand, hvor kroppens immunsystem aktiveres i hele organismen frem for kun lokalt. Denne type inflammation kan opstå som reaktion på forskellige påvirkninger, herunder medicinske behandlinger som kemoterapi. Tilstanden karakteriseres ved forhøjede niveauer af inflammationsmarkører i blodet. Kroppen reagerer med at frigive forskellige stoffer, der kan påvirke flere organsystemer samtidigt. Den systemiske inflammation kan udvikle sig over dage til uger afhængigt af den udløsende faktor. Tilstanden kan påvirke kroppens normale funktioner og patientens generelle tilstand.

Forsøgs-ID:
2022-502139-20-00
Protokolkode:
PROTECT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af knoglemarvstransplantation med lægemiddelkombination hos børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi for at mindske bivirkninger

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +3