Undersøgelse af lægemidlet dostarlimab til at forebygge ny kræft hos patienter, der er blevet helbredt for deres første kræftsygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der er blevet helbredt for kræft, men har risiko for at udvikle en ny form for kræft, kaldet sekundær primær kræft. Sekundær primær kræft betyder en helt ny kræftform, der opstår hos personer, som tidligere er blevet behandlet og helbredt for kræft. Studiet tester et lægemiddel kaldet dostarlimab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, om kort behandling med dostarlimab kan reducere risikoen for at udvikle sekundær primær kræft hos patienter, der allerede er helbredt for deres første kræftform.

Deltagerne i studiet er personer, der for nylig er blevet afsluttet helbredende behandling for deres første kræftform, og som har mindst én risikofaktor for at udvikle ny kræft. Dette kan være rygning i mange år, genetiske faktorer som arvelige mutationer i visse gener, eller tidligere kræft forårsaget af visse virusinfektioner. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver fordelt i forskellige behandlingsgrupper.

Under studiet vil deltagerne modtage dostarlimab i en kort periode efter deres helbredende behandling er afsluttet. Forskerne vil følge deltagerne over tid for at se, hvor mange der udvikler ny kræft, og hvor lang tid der går, før eventuel ny kræft opstår. Der vil blive taget blodprøver og udført undersøgelser for at overvåge deltagernes helbred og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil også følge, om den oprindelige kræft kommer tilbage, samt deltagernes overlevelse og generelle helbred.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen fordeles retfærdigt mellem deltagerne.

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du modtage medicinen dostarlimab (også kendt som JEMPERLI). Hvis du tildeles kontrolgruppen, vil du ikke modtage denne specifikke behandling, men vil stadig blive fulgt tæt.

Inden for 14 dage efter randomiseringen skal dit tidligere tumorprøvemateriale sendes til sponsor til sammenligning, hvis der skulle opstå ny cancer.

2 modtagelse af dostarlimab-behandling

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du modtage dostarlimab som en infusion direkte i din blodåre. Medicinen kommer som et koncentrat, der skal blandes med væske før indgivelse.

Du vil modtage 500 mg dostarlimab ved hver behandling. Dette er en kort behandling, som gives efter din helbredende kræftbehandling er afsluttet.

Behandlingen gives som en infusion, hvilket betyder at medicinen langsomt løber ind i din blodåre gennem et drop over en periode.

3 opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt gennem studieperioden for at vurdere, om du udvikler anden primær cancer (SPC), som er ny cancer ikke relateret til din oprindelige cancer.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere din sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Du vil blive overvåget for tilbagefald af din oprindelige cancer samt udvikling af ny cancer.

4 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i 3 år for at måle forekomsten af anden primær cancer.

Lægen vil registrere din begivenhedsfrie overlevelse, hvilket betyder tiden uden tilbagefald af cancer eller udvikling af ny cancer.

Din samlede overlevelse vil også blive registreret fra tidspunktet for randomiseringen.

5 registrering af resultater

Hvis du udvikler ny cancer, skal denne bekræftes gennem histologisk undersøgelse, som betyder mikroskopisk undersøgelse af vævsprøver.

Den nye cancer vil blive klassificeret efter internationale standarder for cancerklassifikation.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter standardiserede retningslinjer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af samtykke. Patienter med kræft i barndommen kan også deltage.
  • Du skal have haft 1 eller højst 2 primære solide tumorer (kræftsvulster i fast væv) af enhver type, som er blevet bekræftet ved vævsprøve. Kræften skal have været i stadium I, II, III eller IV uden spredning (M0) og have kunnet behandles med kurativ behandling (behandling med hensigt om helbredelse). Tiden mellem afslutning af behandling for din sidste kræft og start i undersøgelsen skal være mindre end 6 måneder.
  • Hvis du har haft 2 tidligere kræfttilfælde, skal den første kræft være diagnosticeret mere end 5 år før deltagelse i undersøgelsen, have været lokaliseret uden spredning og ikke være kommet tilbage.
  • Du skal have mindst én risikofaktor for anden primær kræft, som betyder risiko for at udvikle en ny kræft. Dette inkluderer: Udsættelse for ydre risikofaktorer som tobak (mere end 20 pakkeår i mindst 10 år og stadig aktiv ryger ved første kræftdiagnose), eller arvelige risikofaktorer (genetisk disposition inklusive mutationer i p53 eller BRCA gener, Lynch syndrom eller andre genmutationer forbundet med højere kræftrisiko), eller HPV-relateret første primær kræft.
  • Der skal være tilgængelig en FFPE vævsprøve (konserveret vævsprøve) fra din tidligere kræft til sammenligning, hvis du skulle udvikle ny kræft. Den histologiske rapport skal sendes til undersøgelsens sponsor inden for 14 dage efter randomisering.
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder begrænset i fysisk anstrengende aktivitet.
  • Du skal have tilstrækkelig blod- og organfunktion, målt ved specifikke blodprøver: Hvide blodlegemer ≥ 2,5 x 10⁹/L, hæmoglobin (røde blodlegemer) ≥ 9,0 g/dL, neutrofile celler (type hvide blodlegemer) ≥ 1,5 x 10⁹/L, blodplader ≥ 100 x 10⁹/L, lymfocytter (type hvide blodlegemer) ≥ 0,5 x 10⁹/L, normal nyrefunktion, normal leverfunktion og normale blodstørkningsværdier.
  • Dit korrigerede QT-interval (mål for hjertets elektriske aktivitet) skal være <450 msek (eller <480 msek hvis du har grenblok, en hjerteledningsforstyrrelse).
  • Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention i op til 6 måneder efter den sidste dosis dostarlimab.
  • Fertile mænd skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 6 måneder efter den sidste dosis dostarlimab.
  • Du skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige samtykkeerklæring før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres og skal kunne og ville overholde undersøgelsesbesøg og procedurer som beskrevet.
  • Du skal være dækket af en sygeforsikring i dit land, hvor det er relevant.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) for din nuværende kræftform
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber de sunde celler) der kræver behandling med medicin der dæmper immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom), såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon der dæmper betændelse) i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og besøg
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Paris – Hôpital Cochin Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Cijgjp Ltsk Bpzzmi Lyon Frankrig
Iquorczy Clcvs Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dostarlimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan dostarlimab hjælpe immunsystemet med at blive bedre til at opdage og ødelægge kræftceller. I dette studie undersøges det, om en kort behandling med dostarlimab kan reducere risikoen for at udvikle en ny kræftform hos patienter, der allerede er blevet helbredt for deres første kræftsygdom.

Undersøgte sygdomme:

Primær kræft – Primær kræft henviser til den oprindelige kræftform, der opstår i et specifikt organ eller væv i kroppen. Denne type kræft udvikler sig fra normale celler, der undergår unkontrollerede forandringer og begynder at dele sig unormalt. Kræftcellerne kan vokse lokalt i det oprindelige væv og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet.

Sekundær primær kræft – Sekundær primær kræft er en ny, uafhængig kræftform, der udvikler sig hos en person, som tidligere har haft kræft. Denne nye kræft er ikke relateret til den oprindelige kræft og opstår i et andet organ eller væv. Den udvikler sig fra normale celler i det nye område og er ikke et resultat af spredning fra den første kræft. Sekundær primær kræft kan opstå måneder eller år efter behandling af den første kræft.

Forsøgs-ID:
2022-501316-34-00
Protokolkode:
PREDOSTAR/ET22-215
NCT ID:
NCT05855811
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien