Undersøgelse af lægemidlet ONC201 til behandling af hjernetumor (gliom) efter strålebehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om en sygdom kaldet H3 K27M-mutant diffus gliom, som er en type hjernetumor. Deltagerne i undersøgelsen har lige fuldført standardbehandling med strålebehandling, som er en behandlingsform der bruger højenergistråling til at ødelægge cancerceller. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet ONC201 i forhold til placebo for at se, om det kan hjælpe patienter med denne specifikke type hjernetumor.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt ONC201 er, når det gives efter strålebehandling til patienter med denne særlige form for hjernetumor. Undersøgelsen er designet som en sammenligning mellem to grupper, hvor den ene gruppe får det aktive lægemiddel, mens den anden får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Under undersøgelsen vil deltagerne have regelmæssige lægebesøg, hvor deres tilstand bliver overvåget gennem forskellige undersøgelser, herunder MRI-skanninger af hjernen. MRI er en særlig type røntgenundersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Lægerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og generelle velbefindende. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres tildelte behandling, så længe den ser ud til at virke og ikke forårsager alvorlige problemer.

1 Tilfældig tildeling og medicin opstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ONC201 eller placebo (en kapsel uden aktiv medicin). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du vil begynde at tage medicinen i form af kapsler. Den specifikke dosering og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din krop og sygdomstilstand.

2 Regelmæssig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin (enten ONC201 eller placebo) som kapsler på regelmæssig basis i henhold til den fastlagte plan.

Det er vigtigt at tage medicinen præcis som anvist af dit behandlingsteam for at sikre, at studiet giver pålidelige resultater.

3 Løbende MR-scanninger

Du vil gennemgå regelmæssige MR-scanninger af hjernen med kontrast for at overvåge din sygdoms udvikling.

Disse scanninger vil hjælpe dit behandlingsteam med at vurdere, om behandlingen virker, og om din tilstand forbliver stabil eller ændrer sig over tid.

4 Regelmæssige blodprøver og laboratorie undersøgelser

Du vil få taget blodprøver med jævne mellemrum for at overvåge din krops reaktion på behandlingen.

Disse prøver vil kontrollere forskellige værdier i dit blod for at sikre, at behandlingen er sikker for dig, og for at opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

5 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred vil blive nøje registreret.

6 Evaluering af livskvalitet og neurologiske funktioner

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og daglige funktioner for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Dit behandlingsteam vil også vurdere dine neurologiske funktioner – hvordan din hjerne fungerer med hensyn til hukommelse, bevægelse og andre vigtige funktioner.

7 Overvågning af andre mediciner

Hvis du tager kortikosteroider (medicin til at reducere hævelse i hjernen) eller krampeforebyggende medicin, vil dit behandlingsteam nøje overvåge disse doser.

Eventuelle ændringer i disse mediciner vil blive registreret og taget i betragtning ved vurderingen af din behandlings effektivitet.

8 Løbende deltagelse indtil studieafslutning

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin og deltage i de planlagte undersøgelser og evalueringer gennem hele studieperioden.

Studiet vil fortsætte, indtil forskerne har indsamlet tilstrækkelige data til at vurdere, om ONC201 er effektiv til behandling af din type hjernecancer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være i stand til at forstå undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke til at deltage (enten du selv eller en juridisk repræsentant kan give dette samtykke)
Din kropsvægt skal være mindst 10 kg på tidspunktet for lodtrækningsfordelingen
Du skal have fået stillet diagnosen H3 K27M-mutant diffus gliom gennem mikroskopisk undersøgelse af tumorvæv. Dette er en specifik type hjernetumor med en bestemt genetisk forandring, som skal påvises gennem specialtest af dit tumorvæv i et certificeret laboratorium
Der skal foreligge mindst én MR-skanning af hjernen af høj kvalitet med kontraststof, som er taget før du startede din stråleterapi. Hvis du har fået fjernet noget af tumoren ved operation, skal skanningen være taget efter operationen
Der skal foreligge mindst én MR-skanning af hjernen af høj kvalitet med kontraststof, som er taget 2-6 uger efter du afsluttede din første stråleterapi
Du skal have afsluttet din standard stråleterapi inden for 2-6 uger før lodtrækningsfordelingen. Standard stråleterapi betyder en dosis på 54-60 Gy givet i små daglige portioner på 1,8-2,2 Gy. Stråleterapien skal være startet inden for 12 uger fra din første diagnose og inden for 8 uger efter din seneste operation eller biopsi
Din funktionsevne skal være på mindst 70 point på Karnofsky- eller Lansky-skalaen. Dette betyder, at du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter med minimal hjælp
Hvis du tager binyrebarkhormon (kortikosteroider som dexametason) eller medicin mod kramper, skal dosen være stabil eller faldende i de 7 dage før lodtrækningsfordelingen. Stabil dosis betyder højst 2 mg/dag stigning i dexametason eller tilsvarende

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (kræftmedicin) eller immunterapi (behandling der styrker immunsystemet til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før du starter i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før du starter i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operation inden for de sidste 4 uger før du starter i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem (immunsuppressiv medicin) som for eksempel kortikosteroider (bortset fra dem der bruges til at reducere hævelse i hjernen)
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika givet i årerne
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe, hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer der påvirker hvordan din krop kan håndtere medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer (undtagen hudkræft der ikke spreder sig)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem maven
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna	Bologna	Italien
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH	Mannheim	Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Rigshospitalet	København	Danmark
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Madrid	Spanien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH	Berlin	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Ghmwbt Umvqttbese Ftpxahuan	Frankfurt am Main	Tyskland
Ussxtxgvikarnpkfnksvb Akyvfjsx	Augsburg	Tyskland
Izrirr Itbwixea Froepahsijkbq Okteyzavkov	Rom	Italien
Aqickof Oqitdicldlr Ucsaerlolbrst Calqvuptlbil Dmnzx Sanqmg E Drfgb Sqasucg Db Tyxmal	Turin	Italien
Uiunmeictybifhzfvphrl Eldod Aak	Essen	Tyskland
Uatnfsdfrm Hzhadwjc Cygdkwh	Köln	Tyskland
Erbtpdd Uofwmqmqonaa Mwsinzt Ciegfpt Rvwwwawmw (orjpkto Mzx	Rotterdam	Holland
Hummyxtf Vevf dfrgxokm	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	31.03.2023
Holland	rekrutterer	31.03.2023
Italien	rekrutterer	31.03.2023
Spanien	rekrutterer	31.03.2023
Tyskland	rekrutterer	31.03.2023
Østrig	rekrutterer	31.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

2,4,6,7,8,9-Hexahydro-4-((2-Methylphenyl)Methyl)-7-(Phenylmethyl)Imidazo(1,2-A)Pyrido(3,4-E)Pyrimidin-5(1H)-One

ONC201 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod en særlig type hjernetumor kaldet H3 K27M-mutant diffus gliom. Dette lægemiddel er designet til at angribe kræftceller ved at påvirke specifikke proteiner, der hjælper tumorerne med at vokse og overleve. ONC201 gives som tabletter, der tages gennem munden, og det undersøges for at se, om det kan hjælpe med at forlænge patienternes liv og forhindre tumoren i at vokse efter, at de har gennemført stråleterapi. Lægemidlet arbejder ved at aktivere kroppens naturlige forsvar mod kræftceller og kan hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe tumoren mere effektivt.

H3 K27M-mutant diffuse glioma – Dette er en sjælden og aggressiv type hjernetumor, der primært rammer børn og unge voksne. Sygdommen opstår, når celler i hjernen udvikler en specifik genetisk mutation kaldet H3 K27M, som forstyrrer normal cellevækst og -funktion. Tumoren vokser hurtigt og spreder sig gennem hjernevævet, hvilket gør den svær at behandle. Patienter oplever ofte symptomer som hovedpine, kvalme, synsproblemer og neurologiske forstyrrelser afhængigt af tumorens placering i hjernen. Sygdommen påvirker gradvist patientens kognitive funktioner og fysiske evner. Tumoren har tendens til at være resistent over for konventionelle behandlingsmetoder på grund af sin unikke genetiske sammensætning.

Forsøgs-ID:

2022-502051-56-00

Protokolkode:

ONC201-108

NCT ID:

NCT05580562

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet ONC201 til behandling af hjernetumor (gliom) efter strålebehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?