Sammenligning af behandling med lomustine alene eller sammen med bevacizumab hos patienter med tilbagevendende hjernetumor (glioblastom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom, som er en type ondartede hjernesvulst. Hjernesvulster som glioblastom vokser hurtigt og er svære at behandle. Når sygdommen kommer tilbage efter tidligere behandling, kaldes det tilbagevendende eller recidiverende glioblastom. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får kun medicinen lomustine, som er et kræftlægemiddel der gives som tabletter, mens den anden gruppe får en kombination af lomustine og bevacizumab, som er et lægemiddel der gives gennem en vene og hjælper med at begrænse blodtilførslen til svulsten.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af de to lægemidler kan forlænge patienternes overlevelse sammenlignet med at få kun lomustine alene. Dette kaldes et randomiseret studie, hvilket betyder at det er tilfældigt, hvilken behandling hver patient får tildelt. Deltagerne vil ikke vide, hvilken behandling de får, før studiet er afsluttet.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling i flere cyklusser over en periode. De vil blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever efter behandlingen begynder, og hvor længe der går, før sygdommen forværres igen. Læger vil også vurdere, om svulsten bliver mindre som reaktion på behandlingen, og registrere eventuelle bivirkninger for at vurdere sikkerheden ved de forskellige behandlinger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at en computer bestemmer, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får kun lomustine (et kemoterapi-lægemiddel i kapselform). Den anden gruppe får både lomustine og bevacizumab (et lægemiddel, der gives som drop i en blodåre).

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, før studiet er færdigt.

2 Behandling med lomustine alene

Hvis du er i denne gruppe, vil du få lomustine som kapsler, du skal sluge.

Du får 40 mg lomustine-kapsler, som du tager gennem munden.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor du tager medicinen og derefter holder pause for at give din krop tid til at komme sig.

Du skal følge den dosering og det tidsplan, som lægen giver dig.

3 Behandling med lomustine og bevacizumab

Hvis du er i denne gruppe, vil du få både lomustine-kapsler og bevacizumab.

Du tager lomustine 40 mg kapsler gennem munden som beskrevet ovenfor.

Du får også bevacizumab som en infusion (drop) direkte i din blodåre. Dette sker på hospitalet.

Bevacizumab gives som 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, som blandes med saltvandsopløsning før det gives til dig.

Infusionen tager typisk nogle timer at gennemføre, og du skal være på hospitalet under behandlingen.

4 Regelmæssige kontroller under behandlingen

Du skal komme til regelmæssige kontroller på hospitalet under hele behandlingsforløbet.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger af dit hoved for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil spørge dig om bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

5 Overvågning af sygdomsudvikling

Studiet følger, hvor længe du lever uden at få sygdommen værre. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Der vil særligt blive målt på, hvor mange patienter der lever uden sygdomsfremskridt efter 6 og 12 måneder.

Lægen vil også vurdere, om tumoren bliver mindre (respons på behandlingen) ifølge særlige kriterier kaldet RANO-kriterier.

6 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig over en længere periode for at måle den samlede overlevelse.

Der vil blive målt på, hvor mange patienter der lever efter 12 og 18 måneder.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt, også efter behandlingen er slut, for at følge dit helbred.

7 Vurdering af bivirkninger

Under hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger fra medicinen.

Studiet sammenligner sikkerheden ved at bruge lomustine alene med sikkerheden ved at bruge lomustine og bevacizumab sammen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Du skal straks kontakte hospitalet, hvis du oplever alvorlige eller bekymrende symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og accepteret at deltage
  • Du skal have en histologisk verificeret glioblastom, hvilket betyder at læger gennem mikroskopi har bekræftet at du har denne specifikke type hjernekræft
  • Din glioblastom skal være kommet tilbage efter tidligere behandling med STUPP-behandling, som er en standardbehandling der kombinerer stråling med kemoterapi
  • Du må ikke have fået mere end én type kemoterapi tidligere, hvor kræftceller bekæmpes med medicin
  • Du skal have en performance status på 0-1, hvilket betyder at du skal være i god fysisk form og kunne klare daglige aktiviteter selv eller med minimal hjælp
  • Du skal være over 18 år
  • Læger skal vurdere at du har en forventet overlevelse på mere end 3 måneder
  • Din kræft skal være progrederet første gang efter du fik strålebehandling sammen med kemoterapi
  • Hvis din kræft kom tilbage hurtigt, skal der være gået mindst 3 måneder siden din strålebehandling sluttede og mindst 4 uger siden din supplerende kemoterapi sluttede
  • Det bekræftes igen at du ikke må have fået mere end én type kemoterapi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer af kræft samtidig med glioblastom (en type hjernetumor)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem på en måde der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status (dit generelle helbred og din evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Roskilde University Roskilde Danmark
Azqwhp Uncyknwlrz Hlkpjtft Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lomustine er en type kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle kræft i hjernen. Denne medicin virker ved at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Lomustine gives som piller, der tages gennem munden, og det har været brugt til behandling af hjernetumorer i mange år.

Bevacizumab er en nyere type kræftmedicin, der kaldes en målrettet terapi. Denne medicin virker ved at blokere blodtilførslen til kræftceller, hvilket gør det sværere for tumoren at vokse. Bevacizumab gives som en indsprøjtning direkte i blodet gennem en vene på hospitalet. Det bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder visse typer hjernetumorer.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastoma – Glioblastoma er den mest almindelige og aggressive form for hjernekræft, der opstår i hjernen eller rygmarven. Denne type tumor udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i nervesystemet. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og evnen til at sprede sig til andre dele af hjernen. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og danner en tumor, der kan påvirke forskellige hjernefunktioner. Glioblastoma har tendens til at vende tilbage selv efter behandling på grund af sin aggressive natur. Sygdommen påvirker oftest voksne og er sjælden hos børn.

Forsøgs-ID:
2024-519437-27-02
Protokolkode:
English
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase 2-studie med tovorafenib til behandling af børn og unge med RAF-ændret lavgradig gliom og fremskredne solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Holland
  • Test af kombinationsbehandling med propranolol og vinorelbin til børn og unge med tilbagevendende kræftsvulster

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig