Test af ny medicin (zilovertamab vedotin) sammen med standardbehandling til patienter med tilbagevendende lymfekræft (diffust storcellet B-celle lymfom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunsystem, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Når personer har denne sygdom, vokser de unormale celler ukontrolleret i lymfeknuderne og andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af et nyt lægemiddel kaldet zilovertamab vedotin (også kendt som MK-2140), når det gives sammen med standardbehandlinger. Dette lægemiddel vil blive kombineret med to forskellige behandlingsregimer: R-GemOx, som består af rituximab, gemcitabin og oxaliplatin, eller BR, som består af bendamustin og rituximab. Disse er alle etablerede kræftmediciner, der bruges til at behandle denne type lymfom. Nogle deltagere vil modtage den nye medicin sammen med standardbehandlingen, mens andre kun vil få standardbehandlingen eller placebo.

Studiet er delt op i to dele. I den første del vil forskerne bestemme den sikreste og mest effektive dosis af den nye medicin. I den anden del vil de sammenligne, hvor godt den nye medicin virker sammenlignet med standardbehandlingen alene. Under hele forløbet vil deltagerne blive overvåget nøje for bivirkninger og for, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen. Behandlingen gives i cyklusser, og deltagerne vil have regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt.

Der vil blive taget en vævsprøve fra din tumor, hvis der ikke allerede foreligger en brugbar prøve, der ikke tidligere har været bestrålet.

Du vil få foretaget billedundersøgelser for at måle størrelsen af din diffuse storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet.

Du kan enten få zilovertamab vedotin i kombination med standardbehandling eller kun standardbehandling alene.

Standardbehandlingen består af enten R-GemOx (rituximab, gemcitabin og oxaliplatin) eller BR (bendamustin og rituximab), afhængigt af din tidligere behandlingshistorie.

3 Behandlingsfase – del 1 (dosisjustering)

Hvis du får zilovertamab vedotin, vil du først deltage i en fase, hvor forskerne finder den rigtige dosis af dette lægemiddel.

Zilovertamab vedotin gives som infusion direkte i blodåren.

Du vil også modtage din tildelte standardbehandling sammen med zilovertamab vedotin.

Under denne fase overvåges du nøje for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 Behandlingsfase – del 2 (sammenligning af behandlinger)

I denne fase sammenlignes effekten af zilovertamab vedotin plus standardbehandling med standardbehandling alene.

Hvis du får R-GemOx behandling, vil den bestå af rituximab, gemcitabin og oxaliplatin givet som infusioner.

Hvis du får BR behandling, vil den bestå af bendamustin og rituximab givet som infusioner.

Behandlingerne gives i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 3-4 uger.

5 Regelmæssige kontroller under behandling

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og blodceller.

Du vil få foretaget billedundersøgelser med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere din progressionsfri overlevelse, som betyder tiden uden at sygdommen forværres.

6 Opfølgningsfase

Efter afslutning af den aktive behandling fortsætter opfølgningen for at overvåge din langsigtede tilstand.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg, selv efter behandlingen er stoppet.

Forskerne vil fortsætte med at indsamle oplysninger om din overordnede overlevelse og eventuelle tilbagefald af sygdommen.

Studiet forventes at fortsætte indtil juli 2028 for at indsamle langsigtede data om behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af Diffust Storcellet B-celle Lymfom (DLBCL), som er en type kræft i lymfeknuderne, bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Din sygdom skal kunne ses og måles på billedundersøgelser som CT- eller PET-scanninger
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2, som betyder at din generelle helbredstilstand og evne til at klare daglige aktiviteter skal være rimelig god
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at dine nyrer, lever og andre vigtige organer skal arbejde godt nok til at håndtere behandlingen
Du skal kunne levere en prøve af din kræftsvulst, enten ny eller fra tidligere, som ikke er blevet behandlet med stråling
Din kræft skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandlinger
Du skal enten ikke være egnet til autolog stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges) eller have forsøgt denne behandling uden succes
Du skal have modtaget mindst én tidligere behandling for din kræft
Du skal enten have forsøgt CAR-T celle terapi (en særlig type immunbehandling) uden succes eller ikke være egnet til denne behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan skade dit ufødte barn eller dit barn gennem modermælken
Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen er afsluttet
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv, alvorlig infektion, som ikke er under kontrol med behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion (humant immundefektvirus), som er den virus, der forårsager AIDS
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C, som er leverbetændelse forårsaget af virus
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som kræver aktiv behandling på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på graft-versus-host sygdom, som er en tilstand hvor transplanterede celler angriber din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer, som gør det usikkert for dig at få studiebehandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati (nerveskader), der påvirker dine hænder eller fødder i grad 2 eller højere
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af medicintyperne, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for en bestemt tidsperiode før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk tilstand, som gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets plan for besøg og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o.	Słupsk	Polen
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
University General Hospital Of Alexandroupoli	Alexandroupoli	Grækenland
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli	Lublin	Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego	Wałbrzych	Polen
Evangelismos S.A.	Athen	Grækenland
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Lynkz Gicbtzg Hbddusin Os Aexjxp	Athen	Grækenland
Sijrrfdh Pzhzlfbnc Sfo z ouxw	Gdynia	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	24.06.2022
Frankrig	rekrutterer	24.06.2022
Grækenland	rekrutterer	24.06.2022
Italien	rekrutterer	24.06.2022
Polen	rekrutterer	24.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zilovertamab vedotin (MK-2140) er en eksperimentel kræftmedicin, der er designet til at målrette og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og derefter frigive gift direkte ind i cellerne for at dræbe dem. Det er et nyt lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe med at behandle en type blodkræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom.

R-GemOx er en kombination af tre etablerede kræftlægemidler, der ofte bruges sammen til at behandle lymfom. Den første del, rituximab, er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Gemcitabin virker ved at forhindre kræftceller i at kopiere deres DNA, hvilket stopper dem i at dele sig. Oxaliplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der skader DNA i kræftceller og forårsager deres død.

BR er en kombination af to kendte kræftlægemidler. Bendamustin er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at skade deres DNA og forhindre dem i at dele sig korrekt. Rituximab hjælper immunsystemet med at finde og ødelægge kræftceller ved at målrette bestemte proteiner på deres overflade. Denne kombination bruges almindeligvis til at behandle forskellige typer lymfom.

Recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker B-celler, som er en del af immunsystemet. Sygdommen opstår når B-celler begynder at vokse ukontrolleret og danner kræftvæv i lymfekirtler og andre organer. Betegnelsen “diffust storcellet” henviser til, at kræftcellerne er store og spredt gennem vævet. Sygdommen kaldes “recidiverende” når den kommer tilbage efter behandling, eller “refraktær” når den ikke reagerer på standardbehandling. Lymfomet kan sprede sig til forskellige dele af kroppen, herunder lymfekirtler, milt, knoglemarv og andre organer. Over tid kan sygdommen blive mere aggressiv og sværere at kontrollere.

Forsøgs-ID:

2022-502646-27-00

Protokolkode:

MK-2140-003

NCT ID:

NCT05139017

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin (zilovertamab vedotin) sammen med standardbehandling til patienter med tilbagevendende lymfekræft (diffust storcellet B-celle lymfom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?