Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af skræddersyet og standard strålebehandling ved tilbagefald af prostatakræft efter operation – baseret på PSMA PET/CT scanning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger biokemisk tilbagefald efter operation for prostatakræft. Biokemisk tilbagefald betyder, at kræften muligvis er kommet tilbage, hvilket opdages gennem stigende værdier af et stof kaldet PSA i blodet. PSA er et protein, der produceres af prostatakirtlen og bruges som markør for prostatakræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: konventionel salvage strålebehandling og individualiseret behandling baseret på resultater fra en særlig scanning kaldet PSMA-PET/CT. PSMA-PET/CT er en avanceret scanningsmetode, der kan hjælpe med at lokalisere kræftceller mere præcist end traditionelle metoder.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af individualiseret PSMA-PET/CT målrettet behandling med konventionel salvage strålebehandling hos patienter med biokemisk tilbagefald efter prostatakræftoperation. Salvage strålebehandling er en behandling, der gives for at ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller efter den første behandling ikke har været fuldstændig vellykket. Den individualiserede behandling bruger information fra PSMA-PET/CT scanningen til at målrette behandlingen mere specifikt til de områder, hvor kræften kan være til stede.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får konventionel salvage strålebehandling, mens den anden gruppe får individualiseret behandling baseret på PSMA-PET/CT resultater. Forskerne vil følge deltagerne over tid og måle, hvor længe det tager, før PSA-værdierne igen begynder at stige, hvilket ville indikere, at behandlingen ikke længere virker effektivt. De vil også overvåge, hvor lang tid der går, før kræften spreder sig til andre dele af kroppen, samt deltagernes overordnede helbred og livskvalitet gennem spørgeskemaer, der udfyldes på forskellige tidspunkter under opfølgningen.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du skal have.

Den ene gruppe får konventionel strålebehandling, mens den anden gruppe får individualiseret behandling baseret på PSMA PET/CT scanning.

2 PSMA PET/CT scanning (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt den individualiserede behandlingsgruppe, vil du få en PSMA PET/CT scanning.

Før scanningen får du en injektion med Locametz (gozetotide), som er et radioaktivt sporingsmiddel. Dette hjælper med at finde kræftceller i din krop.

Dosis er 25 mikrogram givet som en injektion i en blodåre.

Scanningen hjælper lægerne med at planlægge din specifikke behandling baseret på, hvor kræftcellerne befinder sig.

3 strålebehandling

Du vil modtage strålebehandling afhængigt af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Hvis du er i den konventionelle gruppe, får du standard strålebehandling til prostataområdet.

Hvis du er i den individualiserede gruppe, vil din strålebehandling være målrettet baseret på resultaterne fra din PSMA PET/CT scanning.

4 blodprøver til PSA-måling

Du vil få taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau. PSA er et protein, der produceres af prostataceller, og niveauet kan vise, om behandlingen virker.

Den første vigtige måling tages 3 måneder efter afslutning af strålebehandlingen.

Derefter vil du få taget blodprøver med jævne mellemrum for at overvåge dit PSA-niveau over tid.

5 livskvalitetsspørgeskemaer

Du vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema kaldet PSMA-PROM. Dette spørgeskema er udviklet specielt til patienter med prostatakræft.

Du udfylder spørgeskemaet ved behandlingens start.

Derefter udfylder du det igen efter 6 måneder, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder efter afsluttet behandling.

6 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt tæt i mange år for at se, hvor godt behandlingen virker.

Lægerne vil overvåge dig for tegn på sygdomsforværring, hvilket defineres som stigende PSA-værdier.

De vil også holde øje med, om kræften spreder sig til andre dele af kroppen (metastaser).

Hvis dit PSA-niveau stiger betydeligt, kan du have brug for yderligere behandling, såsom hormonbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal tidligere have fået foretaget en radikal prostatektomi, som betyder at hele prostata er blevet fjernet kirurgisk på grund af prostatakræft
  • Du skal have det, der kaldes biokemisk tilbagefald, hvilket betyder at kræften er kommet tilbage, men kun kan måles gennem blodprøver og ikke ses på billeder endnu
  • Din PSA-værdi skal være mellem 0,2 og 2,0 ng/mL – PSA er et protein i blodet, som stiger når der er problemer med prostata
  • Din PSA-værdi skal være stegende, målt ved to forskellige blodprøver
  • Det tværfaglige team af læger og specialister skal have besluttet at tilbyde dig redningsbestråling, som er strålebehandling givet for at forsøge at stoppe kræftens tilbagevenden
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået strålebehandling af bækkenet tidligere
  • Du må ikke have modtaget hormonbehandling (androgendeprivationsbehandling) inden for de sidste 6 måneder – dette er behandling der blokerer mandlige hormoner
  • Du må ikke have påvist spredning af kræften til knogler eller andre organer (metastaser)
  • Du må ikke have andre aktive kræftformer på nuværende tidspunkt
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
  • Du må ikke have betydelige psykiatriske lidelser eller kognitive problemer der forhindrer dig i at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling samtidig
  • Du må ikke have allergi over for de stoffer der bruges i PSMA PET/CT scanningen – dette er en særlig type scanning der kan finde kræftceller
  • Du må ikke have alvorlige nyresygdomme da dette kan påvirke kroppens evne til at udskille scanningsstoffet
  • Du må ikke være i en tilstand hvor din PSA-værdi stiger meget hurtigt – PSA er et protein i blodet der kan vise tegn på kræftaktivitet
  • Du må ikke have meget korte forventede levetid på grund af andre alvorlige sygdomme
  • Du må ikke være ude af stand til at ligge stille under scanninger og behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Sdbqoqgnvhx Udklprvpzz Hmpsiogjzlgtrke Gojzlgwnhicvspvws Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
07.11.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Konventionel “salvage” strålebehandling er en standardbehandling, der gives til patienter, hvor prostatakræften er kommet tilbage efter operation. Denne behandling bruger stråling til at ødelægge kræftceller i det område, hvor prostata tidligere var placeret. Behandlingen gives over flere uger med daglige strålesessioner for at sikre, at eventuelle tilbageværende kræftceller bliver ødelagt.

Individualiseret PSMA-PET/CT målrettet behandling er en nyere tilgang, hvor læger først bruger en særlig scanning kaldet PSMA-PET/CT til at finde præcis, hvor kræften er kommet tilbage i kroppen. Baseret på disse scanningsresultater planlægges derefter en mere målrettet strålebehandling, der fokuserer specifikt på de områder, hvor kræften er blevet opdaget. Denne metode gør det muligt at give mere præcis behandling til de steder, hvor kræften faktisk er til stede, frem for at behandle et større område mere generelt.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – Prostatacancer er en kræftform, der udvikler sig i blærehalskirlen (prostata), som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæden. Sygdommen opstår, når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I de tidlige stadier vokser prostatacancer typisk langsomt og kan være begrænset til prostatakirlen. Sygdommen kan med tiden sprede sig til nærliggende væv og organer, såsom blæren og tarmen. I mere fremskreden tilstand kan kræftcellerne sprede sig til fjernere dele af kroppen, herunder knogler og lymfeknuder. Efter kirurgisk fjernelse af prostata kan der forekomme biokemisk tilbagefald, hvor PSA-værdier (prostataspecifikt antigen) stiger igen, hvilket kan indikere tilbagevendende kræft.

Forsøgs-ID:
2023-504917-54-00
Protokolkode:
PSMA study
NCT ID:
NCT04794777
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny laserbehandling med verteporfin til mænd med tilbagevendende prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Sverige

  • Kan kolesterolmedicinen atorvastatin forsinke udviklingen af prostatakræft hos mænd i hormonbehandling?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Estland Finland Norge