Test af ny laserbehandling med verteporfin til mænd med tilbagevendende prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende prostatakræft hos mænd, der tidligere har modtaget strålebehandling. Tilbagevendende prostatakræft betyder, at kræften er kommet tilbage efter den første behandling. Studiet tester en ny behandlingsmetode, der kombinerer SpectraCure P18 System, som består af særlige lasere og software kaldet IDOSE®, sammen med et lægemiddel ved navn verteporfin. Dette er en type behandling kaldet fotodynamisk terapi, hvor lægemidlet aktiveres af lys fra laserne for at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af denne kombinationsbehandling. Studiet består af to faser, hvor den første fase fokuserer på at finde den rigtige og sikre dosis af både lægemiddel og lys, mens den anden fase undersøger, hvor godt behandlingen virker. Under behandlingen gives verteporfin gennem en injektion, hvorefter laserne placeres præcist i prostata for at levere den nødvendige lysmængde til de områder, hvor kræften er vendt tilbage.

Deltagerne vil blive overvåget med forskellige undersøgelser, herunder MRI-scanninger, som er en type røntgenundersøgelse der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen. Der vil også blive taget vævsprøver for at kontrollere, om behandlingen har været effektiv i at fjerne kræftcellerne. Studiet følger deltagerne over en periode på 12 måneder for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger.

1 Modtagelse af <b>verteporfin</b> medicin

Du vil modtage Visudyne 15 mg pulver til opløsning til infusion, som er det aktive stof verteporfin.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

Denne medicin gør kræftcellerne følsomme over for laserlys, så de kan ødelægges under behandlingen.

2 Laserlysbehandling med <b>SpectraCure P18 System</b>

Efter du har modtaget verteporfin-infusionen, vil du få laserlysbehandling.

Behandlingen udføres med SpectraCure P18 System, som består af interstitielle multiple diode lasere og IDOSE® Software.

Laserlyset aktiverer medicinen i kræftcellerne, så de ødelægges.

Systemet beregner præcist, hvor laserfibrene skal placeres for at give den mest effektive behandling.

Du kan også få ciprofloxacin som forebyggende antibiotika-behandling.

3 MR-scanning 5-9 dage efter behandling

Du skal have taget en MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) mellem 5 og 9 dage efter laserbehandlingen.

Scanningen tages både med og uden kontrastvæske.

Formålet er at kontrollere, om behandlingen har skadet vævet omkring prostata, herunder endetarmsvæggen.

MR-scanningen bruges også til at måle, hvor stor en del af tumorområdet der er blevet ødelagt.

4 MR-scanning inden for en uge

Du skal have taget endnu en MR-scanning inden for den første uge efter behandlingen.

Denne scanning bruges til at vurdere behandlingens effekt.

Målet er at se, om mere end 70% af tumorområdet er blevet ødelagt hos mere end halvdelen af patienterne.

5 Vævsprøve efter 6 måneder (kun fase 2)

Hvis du deltager i fase 2 af undersøgelsen, skal du have taget en vævsprøve (biopsi) 6 måneder efter behandlingen.

Vævsprøven tages for at kontrollere, om der stadig er kræftceller i prostata.

Målet er at finde ud af, hvor mange procent af patienterne der ikke længere har kræftceller i vævsprøven.

6 12 måneders opfølgning (kun fase 2)

Hvis du deltager i fase 2, skal du komme til kontrol 12 måneder efter behandlingen.

Du skal have taget en MR-scanning for at se, om der stadig er tumor i prostata.

Du skal også have taget blodprøver for at måle PSA-værdien (prostata-specifikt antigen). Et fald i PSA kan tyde på, at behandlingen har virket.

Derudover skal du have taget en PSMA PET-scanning for at kontrollere, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Biokemisk behandlingssvigt defineres som en stigning i PSA på 2,0 ng/mL eller mere over det laveste niveau, der blev opnået 6 uger efter behandlingen. Dette skal bekræftes med en ny PSA-måling 4 uger senere.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have haft tilbagevendende prostatakræft, som betyder at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling
Du skal tidligere have fået strålebehandling for din prostatakræft, enten udvendig stråling eller indvendig stråling med høj dosis
Det skal være bekræftet gennem vævsprøver, at kræften er vendt tilbage lokalt i prostata
Det område der skal behandles må ikke være større end 50 kubikcentimeter
Du skal ikke være egnet til operation eller helbredende strålebehandling
Du skal have en ECOG funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder at du klarer dig godt i hverdagen og kan tage vare på dig selv
Du skal forventes at leve mindst 8-12 måneder
Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at du har nok hvide blodlegemer (mindst 1500 per kubikmillimeter) og blodplader (mindst 100.000 per kubikmillimeter)
Dine nyrer skal fungere godt nok, hvilket måles ved at dit kreatinin ikke må være højere end 1,5 milligram per deciliter
Din lever skal fungere tilstrækkeligt, hvilket betyder at dit bilirubin ikke må være højere end 1,5 milligram per deciliter og dine leverenzymer ikke må være mere end 3 gange højere end normalt
Du skal have underskrevet en informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt sagt ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft) inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft strålebehandling inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk (får dårlige reaktioner) over for verteporfin (det medicinske stof, der bruges i behandlingen)
Du kan ikke deltage, hvis du har porfyri (en sjælden sygdom, hvor kroppen ikke kan nedbryde visse stoffer korrekt)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan holde dig i ro under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver øjeblikkelig behandling
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH	Braunschweig	Tyskland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.03.2023
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ciprofloxacin

SpectraCure P18 System er et avanceret lasersystem, der bruges til at behandle kræft, som er kommet tilbage i blærehalskirlen (prostata). Systemet består af flere tynde lasertråde, der føres ind i kræftsvulsten gennem huden. Disse lasertråde sender præcist lys ind i kræftcellerne for at ødelægge dem. Systemet har også en computerprogram kaldet IDOSE® Software, som beregner nøjagtigt, hvor laserlyset skal placeres, og hvor meget lys der skal bruges for at få den bedste behandling.

Verteporfin er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning i en blodåre. Dette lægemiddel samler sig i kræftcellerne og gør dem følsomme over for lyset fra lasersystemet. Når verteporfin bliver aktiveret af laserlyset, hjælper det med at ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Lægemidlet virker kun, når det bliver belyst af laseren, så det påvirker ikke de sunde celler omkring kræftsvulsten.

Undersøgte sygdomme:

Recidiverende malign prostatasygdom

Recidiverende prostatacancer – Recidiverende prostatacancer opstår, når kræftceller vender tilbage efter den oprindelige behandling af prostatacancer. Dette sker typisk, når nogle kræftceller har overlevet den første behandling og begynder at vokse igen i prostata eller i det omgivende væv. Sygdommen kan udvikle sig lokalt i prostataområdet, hvor den oprindelige tumor var placeret, eller den kan sprede sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne kan være tilstede i meget små mængder efter den første behandling og forblive uopdagede i måneder eller år, før de begynder at multiplicere igen. Sygdommen kan progression varierende hurtigt afhængigt af kræftcellernes aggressivitet og patientens generelle helbredstilstand. De tilbagevendende kræftceller kan være mere resistente over for behandling end de oprindelige celler.

Forsøgs-ID:

2022-502285-24-00

Protokolkode:

SPC11-01-110

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny laserbehandling med verteporfin til mænd med tilbagevendende prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?