Afprøvning af minocyclin og celecoxib som tillægsbehandling ved svær depression, der ikke har reageret på almindelig antidepressiv medicin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger major depression, en alvorlig form for depression, hvor patienter ikke har fået tilstrækkelig hjælp af deres nuværende antidepressive behandling. Studiet fokuserer på personer, som ikke er blevet raske efter at have prøvet ét eller to forskellige antidepressive lægemidler. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af anti-inflammatoriske lægemidler som minocyklin eller celecoxib til den eksisterende antidepressive behandling kan forbedre patienternes tilstand.

Studiet varer i 12 uger, hvor deltagerne fortsætter med deres nuværende antidepressive medicin og samtidig får enten minocyklin, celecoxib eller placebo som tilføjelse. Minocyklin er oprindeligt et antibiotikum, men har også anti-inflammatoriske egenskaber, mens celecoxib er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der normalt bruges til at behandle smerter og inflammation. Tanken bag studiet er, at inflammation i kroppen kan bidrage til depression, og at behandling af denne inflammation kan hjælpe med at forbedre depressive symptomer.

Under studiet vil deltagernes depression blive målt regelmæssigt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og samtaler. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører for inflammation og stofskifte i kroppen. Derudover vil søvnkvalitet, angst og andre faktorer, der påvirker livskvaliteten, blive overvåget. Studiet vil også følge eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan deltagerne reagerer på den kombinerede behandling sammenlignet med dem, der kun får deres oprindelige antidepressive medicin sammen med placebo.

1 Baseline evaluering og start af behandling

Du gennemgår en grundig evaluering ved studiestart (T0), som inkluderer Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) – en skala til måling af depressionens sværhedsgrad. Du skal have en score på 14 eller højere for at fortsætte i studiet.

Du udfylder også IDS-30SR (Inventory of Depressive Symptomatology), som er et selvvurderings-spørgeskema om dine depressionssymptomer.

Der tages blodprøver til måling af cytokiner (stoffer der påvirker kroppens immunsystem), oxidativt stress (måling af celleskader) og stofskiftesmarkører.

Du får målt dit BMI, taljeomfang og får taget blodprøver til måling af triglycerider, kolesterol, HDL- og LDL-niveauer samt fastende blodsukker.

Du udfylder spørgeskemaer om søvnkvalitet (PSQI), angst (STAI), medicintilslutning (MARS) og gennemgår en CORE-evaluering, som måler psykomotoriske ændringer (bevægelser og reaktioner).

Du bliver tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: minocyklin 100 mg, celecoxib 200 mg eller placebo (inaktiv behandling).

Du fortsætter med din nuværende antidepressive behandling uændret gennem hele studieperioden.

Du starter med at tage studielægemidlet dagligt sammen med din sædvanlige antidepressive medicin.

2 Igangværende behandlingsperiode

Du tager dit tildelte studielægemiddel hver dag i 12 uger.

Hvis du er tildelt minocyklin, tager du én filmovertrukket tablet på 100 mg dagligt.

Hvis du er tildelt celecoxib, tager du én hård kapsel på 200 mg dagligt.

Hvis du er tildelt placebo, tager du én hård kapsel dagligt, som ikke indeholder aktiv medicin.

Du fortsætter med din eksisterende antidepressive behandling på samme dosis som før studiestart.

Du skal have været stabil på din nuværende antidepressive behandling i mindst 4 uger (6 uger hvis du tager fluoxetin) inden studiestart.

Der må ikke foretages ændringer i din antidepressive behandling under hele studieperioden.

3 Opfølgning og monitorering

Du deltager i regelmæssige evalueringer gennem de 12 uger.

Ved hver opfølgning udfylder du spørgeskemaer om dine depressionssymptomer (HDRS-17 og IDS-30SR).

Du rapporterer eventuelle bivirkninger, du oplever.

Der tages regelmæssigt blodprøver til måling af inflammationsmarkører og andre biologiske faktorer.

Du udfylder spørgeskemaer om søvnkvalitet, angst og hvor godt du tager din medicin.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, tager du regelmæssige graviditetstests.

4 Afsluttende evaluering

Efter 12 ugers behandling (T6) gennemgår du en omfattende slutevaluering.

Du udfylder alle de samme spørgeskemaer som ved studiestart, herunder HDRS-17 og IDS-30SR.

Der tages afsluttende blodprøver til måling af cytokiner, oxidativt stress og stofskiftesmarkører.

Du får målt BMI, taljeomfang og får taget blodprøver til måling af kolesterol og blodsukker.

Du udfylder spørgeskemaer om søvnkvalitet, angst og medicintilslutning.

Du gennemgår en afsluttende CORE-evaluering.

Studiebehandlingen stoppes efter denne evaluering.

Dit behandlingsforløb med din sædvanlige antidepressive medicin fortsætter efter studiet i samråd med din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være i stand til og villig til at give dit informerede samtykke (det betyder at du forstår studiet og frivilligt siger ja til at deltage) og tage medicin gennem munden
  • Du skal være fysisk rask
  • Du skal have en diagnose på major depression (en alvorlig form for depression) ifølge de officielle diagnostiske kriterier, bekræftet gennem et struktureret interview
  • Din nuværende depression skal ikke være blevet bedre, selvom du har fået antidepressiv medicin (medicin mod depression) i den rigtige dosis. Det gælder også, hvis din depression er kommet tilbage, mens du tog antidepressiv medicin
  • Du skal kunne tåle din nuværende antidepressive medicin, og der må ikke være planer om at ændre din behandling under studiet
  • Du skal have fået den samme behandling i mindst 4 uger før studiet starter (6 uger hvis du tager fluoxetin, som er en bestemt type antidepressiv medicin)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention og tage graviditetstests
  • Du skal have en score på 14 eller højere på Hamilton Depression Rating Scale, som er et spørgeskema der måler hvor alvorlig din depression er

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme, da medicinen kan skade barnet
  • Du må ikke have allergi eller overfølsomhed over for minocyclin, celecoxib eller lignende lægemidler – dette betyder at din krop reagerer dårligt på disse stoffer
  • Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer som hjertesvigt eller have haft hjerteanfald for nylig
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse organer skal kunne håndtere medicinen
  • Du må ikke have aktive mave-tarm blødninger eller mavesår, da medicinen kan forværre disse tilstande
  • Du må ikke tage blodfortyndende medicin som warfarin eller andre antikoagulantia – disse lægemidler forhindrer blodet i at størkne
  • Du må ikke have bipolar lidelse eller psykose – dette er andre former for mentale sygdomme end depression
  • Du må ikke have aktive autoimmune sygdomme som leddegigt eller lupus – disse sygdomme får kroppens immunforsvar til at angribe sig selv
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner på antibiotika tidligere, især tetracyklin-gruppen
  • Du må ikke have planlagt større operationer i løbet af studieperioden
  • Du må ikke misbruge alkohol eller stoffer i betydelig grad
  • Du må ikke tage andre antiinflammatoriske lægemidler regelmæssigt – dette er medicin der reducerer betændelse i kroppen
  • Du må ikke have alvorlige neurologiske sygdomme som demens eller Parkinsons sygdom – disse påvirker nervesystemet
  • Du må ikke være under 18 år eller over 65 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
SINAPS Duffel Belgien
Upqrjkwrlr Of Agfdkoo Duffel Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Minocyclin er et antibiotikum, der normalt bruges til at behandle infektioner. I dette studie undersøges det, om minocyclin kan hjælpe med at reducere betændelse i hjernen, som kan bidrage til depression. Forskere mener, at ved at mindske denne betændelse kan minocyclin forbedre virkningen af antidepressiv medicin hos patienter, der ikke har haft tilstrækkelig effekt af deres nuværende behandling.

Celecoxib er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, der ofte bruges til at behandle gigt og andre smertetilstande. I denne undersøgelse testes det, om celecoxib kan hjælpe patienter med depression ved at reducere betændelse i kroppen og hjernen. Tanken er, at ved at mindske betændelse kan medicinen hjælpe med at forbedre stemningen hos mennesker, der ikke har fået tilstrækkelig hjælp af deres nuværende antidepressive behandling.

Undersøgte sygdomme:

Major Depressiv Lidelse – Major depressiv lidelse er en alvorlig psykisk tilstand, der påvirker en persons humør, tanker og adfærd over en længere periode. Personer med denne lidelse oplever vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse i aktiviteter, som de tidligere fandt glæde ved. Sygdommen kan påvirke appetit, søvnmønstre og energiniveau betydeligt. Symptomerne kan variere i intensitet og kan komme og gå i episoder, hvor perioder med alvorlige symptomer veksler med perioder med færre eller ingen symptomer. Tilstanden påvirker ofte den daglige funktionsevne, arbejde, skole og personlige forhold. Depression kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt som reaktion på stressende livsbegivenheder.

Forsøgs-ID:
2022-501692-35-00
Protokolkode:
INSTA-MD
NCT ID:
NCT05644301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland