Undersøgelse af behandling med interferon alfa hos patienter med nyresygdommen ekstramembranøs glomerulonefritis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ekstramembranøs glomerulonefritis, som er en nyresygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber de små filtre i nyrerne, der normalt renser blodet. Denne tilstand kan føre til, at protein lækker ud i urinen og forårsager hævelser i kroppen. Sygdommen er forbundet med tilstedeværelsen af bestemte antistoffer kaldet anti-PLA2R1 antistoffer i blodet, som angriber nyrernes filtreringsenheder. Behandlingen som undersøges er Pegasys, som indeholder det aktive stof interferon alfa, der normalt bruges til at behandle visse virusinfektioner og nogle former for kræft, men som også kan påvirke immunsystemet på en måde, der potentielt kan hjælpe patienter med denne nyresygdom.

Formålet med studiet er at måle immunsystemets aktivitet hos patienter med denne nyresygdom før og efter seks måneders behandling med Pegasys. Studiet fokuserer særligt på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage på immunologisk niveau, hvilket betyder at de skadelige antistoffer igen er steget i blodet efter en periode, hvor de havde været lave. Desuden undersøges patienter med forhøjede niveauer af et bestemt signalstof kaldet IL-17A, som spiller en rolle i immunsystemets inflammatoriske reaktioner.

Under studiet vil deltagerne modtage personlig tilpasset behandling med Pegasys i seks måneder, mens de fortsætter deres sædvanlige behandling for at kontrollere protein i urinen. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle forskellige faktorer, herunder niveauer af skadelige antistoffer, forskellige signalstoffer fra immunsystemet og niveauer af protein i urinen. Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden en eller to gange om måneden, afhængigt af patientens respons. Studiet vil også overvåge, hvor godt patienterne tåler behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dine anti-PLA2R1 antistoffer (proteiner, der bekæmper din egen krop), IL-17A niveauer (et signalstof i immunsystemet), og andre vigtige værdier.

Lægen vil kontrollere dit blodpladetal (skal være mindst 90.000 celler/mm3), dit neutrofiltal (en type hvide blodlegemer, skal være mindst 1500 celler/mm3), og din skjoldbruskkirtelfunktion gennem målinger af TSH og T4.

Du skal have stabile symptomer og være i behandling med den maksimalt tolererede dosis af din nuværende medicin mod for meget protein i urinen.

2 Start af Pegasys behandling

Du vil begynde behandlingen med peginterferon alfa-2a (handelsnavn Pegasys), som er en modificeret form af interferon – et naturligt protein, der hjælper immunsystemet.

Medicinen gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte med 180 mikrogram.

Din læge vil bestemme, om du skal have én eller to injektioner om måneden baseret på dit individuelle behov og reaktion på behandlingen.

3 Månedlig behandling og overvågning

I løbet af de næste 6 måneder vil du modtage regelmæssige Pegasys injektioner som planlagt af din læge.

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger og din krop’s reaktion på behandlingen.

Lægen vil justere doseringen (en eller to månedlige doser) for at opnå det ønskede mål: at sænke dit IL-17A niveau til under 73 pg/ml.

Du skal fortsætte med din eksisterende medicin mod for meget protein i urinen i samme dosis som før.

4 Løbende blodprøver og undersøgelser

Gennem hele behandlingsperioden vil du få taget regelmæssige blodprøver for at måle ændringer i dine anti-PLA2R1 antistoffer.

Lægen vil også måle dit protein i urinen (proteinuri) og dit albuminniveau (et vigtigt protein i blodet) for at vurdere, hvordan din nyresygdom reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle 9 forskellige cytokiner (signalstoffer i immunsystemet): IL-12p70, IL-17A, IL-4, IL-5, IL-1β, IL-10, IFNα, IL-6 og IFNγ.

5 Afsluttende undersøgelser efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil du gennemgå omfattende afsluttende undersøgelser.

Der vil blive taget blodprøver for at måle alle de samme parametre som ved start af studiet, så lægen kan sammenligne resultaterne.

Din læge vil vurdere, hvordan godt du har tolereret behandlingen og dokumentere eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

Resultaterne vil vise, om den personaliserede Pegasys behandling har været effektiv til at regulere dit immunsystem og forbedre din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en nyresygdom kaldet GEM (en type betændelse i nyrernes filtreringsenheder) sammen med særlige antistoffer i blodet kaldet anti-PLA2R1 antistoffer
  • Din sygdom skal være vendt tilbage på det immunologiske niveau, hvilket betyder at de særlige antistoffer i dit blod er steget til over 14 RU/mL efter at have været negative
  • Du skal have forhøjede niveauer af et bestemt stof kaldet IL-17A i dit blod (over 73 pg/mL) når dine immunceller bliver stimuleret
  • Du skal allerede være i behandling med medicin mod protein i urinen, og doseringen skal være stabil og på det højeste niveau du kan tåle
  • Dine blodprøver skal vise at du har mindst 90.000 blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) per kubikcentimeter blod
  • Du skal have mindst 1500 neutrofile celler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) per kubikcentimeter blod
  • Din skjoldbruskkirtelfunktion skal være normal, hvilket kontrolleres ved at måle hormonerne TSH og T4 i dit blod

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, som er sygdomme hvor kroppens forsvar angriber sig selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller forhøjede levertal
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske lidelser som svær depression eller selvmordstanker
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som påvirker immunforsvaret, som for eksempel immunsupprimerende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået interferonbehandling tidligere og ikke tålte det
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller kramper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige øjenproblemer, især problemer med nethinden
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pegasys er et lægemiddel, der indeholder interferon alfa. Det er en type protein, som normalt produceres af kroppens immunsystem for at bekæmpe infektioner og sygdomme. I dette studie bruges Pegasys til at behandle patienter med en særlig nyresygdom kaldet ekstramembranøs glomerulonefritis. Lægemidlet gives som en personlig behandling, der er tilpasset hver enkelt patients immunologiske profil. Formålet er at regulere kroppens immunrespons og reducere betændelse i nyrerne ved at påvirke bestemte celler i immunsystemet.

Undersøgte sygdomme:

Ekstramembranøs glomerulonefritis – Dette er en nyresygdom, der påvirker de små filtrerende enheder i nyrerne kaldet glomeruli. Sygdommen opstår, når immunsystemet danner antistoffer, der angriber specifikke proteiner i nyrefiltrene, især PLA2R1-proteinet. Dette fører til inflammation og beskadigelse af de tynde membraner, der normalt filtrerer blodet. Som følge heraf begynder nyrerne at lække protein ud i urinen, hvilket kaldes proteinuri. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, hvor nyrefunktionen langsomt forværres. Patienter oplever ofte hævelser, især i ben og ankler, på grund af væskeophobning i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-503226-39-00
Protokolkode:
22-AOIP-03
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af povetacicept sammenlignet med tacrolimus til behandling af primær membranøs nefropati hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Ungarn Irland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien