Kan atorvastatin forebygge kronisk migræne? – En undersøgelse for personer med hyppige migræneanfald

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk migræne er en tilstand, hvor personer oplever hovedpine i mindst 15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage er migrænedage. Migræne er en type hovedpine, der ofte er ledsaget af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Denne undersøgelse ser på, om medicinen atorvastatin kan hjælpe med at forebygge migræne hos personer med kronisk migræne. Atorvastatin er normalt brugt til at sænke kolesterol i blodet, men tidligere mindre undersøgelser har vist, at det måske også kan hjælpe med at reducere antallet af migrænetilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om den gunstige forebyggende virkning af atorvastatin, som er set i tre mindre undersøgelser med episodisk migræne, også kan påvises i en større undersøgelse med personer, der har kronisk migræne. Deltagerne vil tilfældigt blive inddelt i to grupper – den ene gruppe vil få atorvastatin 40 mg dagligt, mens den anden gruppe vil få placebo. Undersøgelsen er tredobbelt blind, hvilket betyder, at hverken deltagerne, lægerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives, før undersøgelsen er afsluttet.

Under undersøgelsen skal deltagerne føre en hovedpinedagbog for at registrere deres migræne- og hovedpinedage. Forskerne vil sammenligne de to grupper for at se, om der er forskel i antallet af migræne- og hovedpinedage mellem dem, der får atorvastatin, og dem, der får placebo. Undersøgelsen vil også se på eventuelle bivirkninger og sammenligne omkostningerne ved de to behandlinger, herunder prisen på medicin, akut medicin og tabt arbejdstid.

1 Indledende undersøgelse og registrering

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet.

Du skal have haft mindst 15 hovedpinedage per måned, hvoraf mindst 8 er migrænedage i de seneste 3 måneder.

Du skal dokumentere, at din migræne startede mindst et år før deltagelse i studiet og før du fyldte 50 år.

Du må ikke bruge andre forebyggende migrænelægemidler under studiet.

2 Hovedpinedagbog før behandling

Du skal føre en hovedpinedagbog for at bekræfte hyppigheden af dine hovedpinedage.

Dagbogen skal dokumentere dine symptomer og bekræfte, at du har det krævede antal migrænedage per måned.

Først når dagbogen bekræfter dine symptomer, kan du fortsætte til behandlingsfasen.

3 Tilfældig tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper.

Den ene gruppe får atorvastatin 40 mg dagligt, den anden får placebo (inaktiv pille).

Hverken du, din læge eller forskerne vil vide, hvilken behandling du får (triple blind studie).

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterol.

4 Daglig medicinintagelse

Du skal tage en pille dagligt i hele studieperioden.

Dosering: Enten 40 mg atorvastatin eller en identisk placebo-pille.

Hyppighed: En gang dagligt.

Du skal tage pillen på samme tid hver dag for at opretholde en konstant koncentration i kroppen.

5 Løbende registrering i hovedpinedagbog

Du skal fortsætte med at føre din hovedpinedagbog gennem hele studieperioden.

Du skal registrere antallet af migrænedage per 4-ugers periode.

Du skal også notere antallet af hovedpinedage generelt.

Denne information bruges til at måle effekten af behandlingen.

6 Overvågning af bivirkninger

Du skal rapportere alle bivirkninger, du oplever under studiet.

Forskerne vil sammenligne antallet af bivirkninger mellem atorvastatin-gruppen og placebo-gruppen.

Selv mindre symptomer skal rapporteres for at sikre en komplet vurdering af medicinens sikkerhed.

7 Registrering af omkostninger

Du skal registrere dit forbrug af akut migrænelægemidler.

Du skal rapportere eventuel tabt arbejdstid på grund af migræne.

Disse oplysninger bruges til at beregne de økonomiske omkostninger ved behandlingen sammenlignet med placebo.

8 Afsluttende vurdering

Ved studieafslutning vil forskerne sammenligne ændringen i antallet af migrænedage mellem de to grupper.

De vil også vurdere ændringen i det samlede antal hovedpinedage.

Resultaterne vil vise, om atorvastatin er effektivt til forebyggelse af kronisk migræne sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal have kronisk migræne ifølge internationale kriterier – det betyder migræne der kommer meget ofte
  • Du skal have haft mindst 15 hovedpinedage om måneden, hvoraf mindst 8 skal være migræne-dage i de sidste 3 måneder
  • Denne hyppighed skal bekræftes i en hovedpine-dagbog, som er en bog hvor du skriver ned hver dag om du har hovedpine
  • Din migræne skal være startet mindst et år før du kan deltage i studiet
  • Din migræne skal være begyndt før du blev 50 år
  • Du må ikke bruge anden migræne-forebyggende medicin under studiet – det vil sige medicin der skal forhindre migræne i at komme
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, må du ikke være gravid eller planlægge at blive gravid under studiet, og du skal bruge sikker prævention – det betyder svangerskabsforebyggelse der virker meget godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention (gælder kvinder i den fødedygtige alder)
  • Du kan ikke deltage, hvis du i forvejen tager statiner (kolesterolsænkende medicin som Atorvastatin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har myopati (muskelsygdom der giver muskelsvaghed)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger af statinmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan give farlige vekselvirkninger med Atorvastatin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har episodisk migræne (migræne mindre end 15 dage om måneden) i stedet for kronisk migræne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer hovedpine som hovedårsag til dine symptomer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der gør det svært at følge studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Oslo University Hospital HF Oslo Norge
Anzeecgm Uogitgjmst Hqytttpr Lørenskog Norge
Honmc Besiln Hj Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet statiner, som hjælper med at reducere mængden af “dårligt” kolesterol, der produceres af leveren. I dette studie undersøges atorvastatin for at se, om det kan hjælpe med at forebygge kronisk migræne. Tidligere mindre undersøgelser har vist lovende resultater ved brug af atorvastatin til at reducere hyppigheden af migrænetilfælde hos personer med episodisk migræne. Nu tester forskerne, om de samme positive effekter også kan ses hos mennesker, der lider af kronisk migræne, som er en mere alvorlig form for migræne med flere og hyppigere anfald.

Kronisk migræne – Kronisk migræne er en neurologisk lidelse, der kendetegnes ved hyppige anfald af intense hovedpiner. Tilstanden defineres som at have hovedpine på 15 eller flere dage om måneden i mindst tre måneder, hvor mindst otte af disse dage har migrænelignende karakteristika. Hovedpinen er typisk kraftig og pulserende og kan ledsages af kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Smerterne er ofte lokaliseret til den ene side af hovedet, men kan også påvirke begge sider. Anfaldet kan vare fra timer til flere dage og kan være så invaliderende, at det påvirker daglige aktiviteter betydeligt. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist fra episodisk migræne, hvor anfaldene bliver mere og mere hyppige over tid.

Forsøgs-ID:
2022-502177-42-02
Protokolkode:
2022-502177-42-02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3