Test af ny kombinationsbehandling med tucatinib mod fremskreden HER2-positiv brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk HER2-positiv brystcancer, som er en form for brystcancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen og har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Studiet tester en kombination af tre lægemidler: tucatinib, oral etoposid (også kaldet VP16) og trastuzumab. Denne behandlingskombination er beregnet til patienter, hvis sygdom er blevet værre under tidligere behandling med tucatinib, capecitabin og trastuzumab, eller som ikke kan tåle capecitabin på grund af bivirkninger.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv behandlingskombinationen tucatinib-oral VP16-trastuzumab er ved at måle, hvor mange patienter oplever, at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder inden for de første seks måneder af behandlingen. Under studiet vil patienterne modtage behandlingen i cyklusser og blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at følge eventuelle bivirkninger. Lægemidlerne gives som tabletter eller kapsler, der tages gennem munden, samt som infusion direkte i blodbanen.

Studiet vil også undersøge andre vigtige aspekter af behandlingen, herunder hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom bliver værre, hvor længe de overlever samlet set, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet. Forskerne vil desuden se på sikkerhed ved at registrere alle bivirkninger og deres sværhedsgrad. Som en del af studiet vil der blive taget ekstra blodprøver og vævsanalyser for at forstå bedre, hvordan behandlingen virker på det genetiske niveau, og for at identificere faktorer, der kan forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af behandlingen.

1 Opstart af behandling – Første behandlingscyklus

Du begynder din første behandlingscyklus, som varer 21 dage. En cyklus er en periode på 3 uger, hvorefter behandlingen gentages.

Du får tre forskellige lægemidler: tucatinib (TUKYSA tabletter), etoposid (CELLTOP kapsler) og trastuzumab (Herceptin).

Du tager tucatinib-tabletter to gange dagligt gennem mundene. Du skal synke tabletterne hele – du må ikke knuse eller tygge dem.

Du tager etoposid-kapsler gennem munden dagligt i de første 10 dage af hver cyklus. Herefter holder du pause fra etoposid i 11 dage før næste cyklus.

Du får trastuzumab som infusion i en blodåre på dag 1 af hver cyklus. En infusion betyder, at medicinen løber langsomt ind i din krop gennem et drop.

2 Blodprøver og overvågning i første cyklus

På dag 1 af din første cyklus tages der blodprøver for at måle mængden af lægemidler i dit blod og undersøge dit DNA i blodet.

På dag 14 tages der igen blodprøver for at kontrollere lægemiddelniveauerne i dit blod.

På dag 21 (sidste dag af første cyklus) tages der endnu en blodprøve til samme formål.

Disse blodprøver hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

3 Fortsættelse af behandling – Efterfølgende cyklusser

Du fortsætter med at tage de samme tre lægemidler i samme mønster som i første cyklus.

Hver ny cyklus starter hver 21. dag og følger samme skema som den første.

Du bliver ved med at tage tucatinib-tabletter to gange dagligt kontinuerligt.

Du tager etoposid-kapsler dagligt kun i de første 10 dage af hver ny cyklus.

Du får trastuzumab-infusion på dag 1 af hver ny cyklus.

4 Regelmæssige kontrolbesøg og scanninger

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg for at følge dit helbred og behandlingens effekt.

Der tages jævnligt blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder lever, nyrer og blodceller.

Du får scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger kaldes RECIST-evalueringer.

Lægen kontrollerer også dit hjertets pumpefunktion regelmæssigt, da det er vigtigt at sikre, at dit hjerte forbliver sundt under behandlingen.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingen overvåger lægen dig for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Lægen kan justere doseringen af din medicin eller midlertidigt stoppe behandlingen, hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere dit performance status, som er et mål for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

6 Livskvalitetsvurderinger

Du udfylder regelmæssigt spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende.

Disse spørgeskemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du besvarer spørgsmål om smerter, fysisk funktion og generel sundhedstilstand.

Disse oplysninger bruges til at forbedre behandlingen for fremtidige patienter.

7 Evaluering af behandlingsrespons

Inden for de første 6 måneder af behandlingen evaluerer lægerne, hvor godt behandlingen virker.

Dette gøres ved hjælp af scanninger, der viser, om kræften er blevet mindre, forblevet stabil eller er vokset.

Lægen måler objektiv respons, hvilket betyder en målbar forbedring i din tilstand.

Ved 24 uger (cirka 6 måneder) vurderes din samlede kliniske fordel af behandlingen.

8 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du fortsætter behandlingen, så længe den virker og du tolererer den godt.

Behandlingen kan fortsætte i måneder eller længere, afhængigt af hvordan din kræft reagerer.

Hvis kræften vokser eller du får alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe behandlingen.

Lægen diskuterer løbende med dig, hvordan behandlingen forløber og eventuelle ændringer i planen.

9 Opfølgning efter behandling

Når behandlingen stopper, fortsætter lægen med at følge dit helbred.

Der tages yderligere blodprøver ved sygdomsprogression, hvis det er muligt.

Du fortsætter med at bruge sikker prævention i 6 måneder efter behandlingens afslutning, hvis du er kvinde, eller i 3 måneder, hvis du er mand.

Lægen overvåger dig for overlevelsestid og progressionsfri overlevelse, som er vigtige mål for behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en type brystkræft, der kaldes HER2-positiv brystkræft, som er spredt til andre dele af kroppen (metastaser). Dette skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Der skal være tilgængelige arkiverede væv fra din tumor til undersøgelse
  • Din kræft skal være blevet værre under behandling med specifikke lægemidler, eller du må ikke kunne tåle et af disse lægemidler på grund af bivirkninger
  • Du skal have målbare kræftknuder, som kan følges under behandlingen
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en pumpefunktion på mindst 50% (målt inden for de sidste 4 uger)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at dine blodprøver skal vise:
    • Tilstrækkelige hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkeligt hæmoglobin (røde blodlegemer) – mindst 9 gram per deciliter
    • Tilstrækkeligt med blodplader til at hjælpe blodet med at størkne
    • Normal lever- og nyrefunktion baseret på specifikke blodværdier
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal være i rimelig god fysisk form og kunne klare daglige aktiviteter (ECOG performance status på 0 eller 1)
  • Du skal kunne sluge kapsler
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter behandlingen
  • Hvis du er mand, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 3 måneder efter behandlingen
  • Du skal have en sygeforsikring
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal være villig til at følge alle studiets procedurer og være tilgængelig i hele studieperioden
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræft spredt til hjernen), kan du stadig deltage, medmindre du har brug for akut behandling, og der skal være gået nok tid siden eventuel tidligere behandling af hjernemetastaserne
  • Hvis du tidligere har fået behandling for hjernemetastaser, skal alle relevante oplysninger være tilgængelige

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for tucatinib, etoposid (VP16) eller trastuzumab tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at disse organer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft ud over brystkræft, medmindre det er blevet behandlet for mere end 3 år siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller har sygdomme i mave-tarm systemet, der påvirker hvordan medicin optages i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper inden for de sidste 6 måneder, hvilket er når blodet størkner og blokerer blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader i dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Astbjphxdu Pabuwesy Horzplrh Dr Ptqbl Paris Frankrig
Iqqfkhhl Rmkwvsnf Dt Cwrnso Dn Mirvsfatewp Montpellier Frankrig
Cyhxpg Okoza Lpenayc Lille Frankrig
Icbakvya Cbafb Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
19.12.2023

Forsøgssteder

Tucatinib er en type medicin, der kaldes en kinasehæmmer. Den virker ved at blokere specielle signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Tucatinib er specielt designet til at målrette kræftceller, der har for meget af et protein kaldet HER2, som ofte findes i visse typer brystkræft.

Etoposide er en kemoterapi-medicin, der virker ved at forstyrre kræftcellers evne til at dele sig og vokse. Den blokerer et enzym, som kræftcellerne har brug for for at kopiere deres DNA, hvilket får cellerne til at dø. I denne undersøgelse gives etoposide som tabletter, der tages gennem munden.

Trastuzumab er en type medicin kaldet monoklonal antistof. Den virker ved at finde og binde sig til HER2-proteinet på overfladen af kræftceller. Ved at gøre dette hjælper den kroppens eget immunsystem med at angribe og ødelægge kræftcellerne. Trastuzumab gives normalt som en infusion direkte i blodet.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk HER2-positiv brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har for mange kopier af HER2-proteinet på deres overflade, og kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. HER2-proteinet fremmer cellevækst, og når det er til stede i store mængder, får kræftcellerne vækst hurtigere. Sygdommen opstår når brystkræft udvikler sig fra det oprindelige område i brystet til fjerne organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. De metastatiske svulster i disse organer består af de samme type kræftceller som den oprindelige brysttumor. Sygdommen er progressiv, hvilket betyder at den har tendens til at blive værre over tid, hvis den ikke behandles. Spredningen sker gennem blod- eller lymfesystemet, hvor kræftceller løsriver sig fra den oprindelige tumor og etablerer nye svulster andre steder i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-500743-20-00
Protokolkode:
IC 2021-06
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien