Sammenligning af rATG og basiliximab til forebyggelse af organafstødning hos nyretransplanterede patienter uden antistoffer mod den nye nyre

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, som har fået transplanteret en nyre. Studiet fokuserer på patienter, der er sensibiliserede, hvilket betyder, at deres immunsystem har udviklet antistoffer, som kan gøre det sværere for den nye nyre at fungere optimalt. Disse patienter har ikke eksisterende donor-specifikke antistoffer mod den transplanterede nyre. I studiet sammenlignes to forskellige lægemidler: rATG (som er en type behandling, der reducerer antallet af visse immunceller) og basiliximab. Begge mediciner bruges til at forhindre, at kroppens immunsystem afstøder den transplanterede nyre.

Formålet med studiet er at vise, om rATG er mere effektivt end basiliximab til at forhindre akut afstødning af nyretransplantatet i det første år efter operationen. Akut afstødning opstår, når immunsystemet angriber den transplanterede nyre. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten rATG eller basiliximab behandling. Læger vil overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og nyrebiopsi, hvor små stykker nyrevæv undersøges under mikroskop for at opdage tegn på afstødning.

Studiet vil følge patienterne i tre år efter nyretransplantationen. I denne periode vil forskerne undersøge, hvor mange patienter der oplever afstødning, og hvor godt den nye nyre fungerer. De vil også se på, om patienterne udvikler nye antistoffer mod nyren, og om der opstår infektioner som CMV (cytomegalovirus) eller BK-virus, som kan påvirke nyrefunktionen. Nyrefunktionen måles ved at beregne den estimerede glomerulære filtrationshastighed, som viser, hvor godt nyrerne renser blodet for affaldsstoffer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager basiliximab (Simulect), den anden gruppe modtager rATG (rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin, også kaldet Thymoglobulin).

Begge behandlinger gives som infusion, hvilket betyder at medicinen tilføres kroppen gennem et drop direkte i en blodåre.

2 Behandling med basiliximab (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage basiliximab 20 mg som pulver, der opløses i væske og gives som infusion.

Medicinen gives to gange – en gang lige før transplantationen og en gang fire dage efter transplantationen.

Basiliximab er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at din krop afstøder den nye nyre.

3 Behandling med rATG (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage rATG (Thymoglobulin) 5 mg/ml som pulver, der opløses til en infusionsvæske.

Denne behandling gives flere gange over nogle dage efter transplantationen.

rATG er en stærkere form for immunsuppressiv behandling, der også hjælper med at forhindre afstødning af den nye nyre ved at påvirke dine hvide blodlegemer.

4 Opfølgning dag 10

Ti dage efter transplantationen vil du få taget blodprøver for at måle din nyrefunktion.

Der tages prøver til måling af eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som viser hvor godt din nye nyre fungerer.

Der vil også blive målt protein i urinen for at vurdere nyrens tilstand.

5 Opfølgning måned 1

En måned efter transplantationen gentages blod- og urinprøverne for at overvåge nyrens funktion.

Der vil blive testet for eventuelle tegn på afstødning, hvor kroppens immunsystem angriber den transplanterede nyre.

Der testes også for virusinfektioner som CMV (cytomegalovirus) og BK-virus, som kan forekomme oftere når immunsystemet er svækket.

6 Opfølgning måned 3 og 6

Efter tre og seks måneder gentages de samme undersøgelser for at følge udviklingen.

Der tages blodprøver for at måle nyrefunktionen og kontrollere for eventuelle komplikationer.

Der testes også for udvikling af nye antistoffer mod den donerede nyre, som kunne føre til afstødning senere.

7 Opfølgning år 1

Et år efter transplantationen får du en omfattende kontrol med blod- og urinprøver.

Alle tidligere undersøgelser gentages for at vurdere den langsigtede funktion af din nye nyre.

Eventuelle nyrebiopsier (små vævsprøver fra nyren) vil blive vurderet af specialister for at bekræfte eller afkræfte afstødning.

8 Opfølgning år 2

To år efter transplantationen fortsætter overvågningen med blod- og urinprøver.

Nyrefunktionen måles igen for at sikre stabil funktion over tid.

9 Afsluttende opfølgning år 3

Tre år efter transplantationen gennemføres den sidste planlagte kontrol i studiet.

Alle tidligere målinger gentages for at vurdere den langsigtede effekt af den oprindelige behandling.

Data om overlevelse af transplantatet, nyrefunktion og eventuelle komplikationer indsamles for den endelige analyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 79 år gammel
Du skal have fået en nyretransplantation, hvilket betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
Du skal have mindst ét anti-HLA antistof påvist ved en særlig blodprøve. Anti-HLA antistoffer er stoffer i dit blod, der kan reagere mod den nye nyre. Denne blodprøve skal vise en værdi på mindst 2000
Din transplantat kompatibilitetsgrad skal være under 85%. Dette er et mål for, hvor godt din krop matcher med den nye nyre – jo lavere procent, jo bedre match
Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og være i stand til at følge kravene i studiet
Du skal underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået alle oplysninger om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal være dækket af eller have ret til social sikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har præ-eksisterende donorspecifikke antistoffer (DSA), som er særlige proteiner i blodet der kan angribe det nye organ
Du kan ikke deltage hvis du ikke er sensibiliseret, hvilket betyder at dit immunsystem ikke tidligere er blevet aktiveret mod fremmede væv
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige sygdomme der kan påvirke behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de medicinske stoffer der bruges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har cancer eller har haft cancer inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C, som er smitsomme sygdomme der påvirker immunsystemet eller leveren
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der gør operationen for farlig
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
Du kan ikke deltage hvis du har mentale sygdomme der forhindrer dig i at forstå studiet og give samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg	Strasbourg	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
CHU Gabriel-Montpied	Clermont-Ferrand	Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Clh Dg Rmbgf	Bois-Guillaume	Frankrig
Cuipba Hmegpyrgecw Ufxdesuwwdihk Rvfaw	Reims	Frankrig
Ayrppijcsx Pwoloxwh Hzrrpdjm Dw Mqjunqcch	Marseille	Frankrig
Clflvg Hfqnrjhhnka Rmdxymqf Dbafoalfvmzjqh	Angers	Frankrig
Czztnk Hnhorvimpfa Ep Umcaomxgbvcvu Df Ltlcpud	Limoges	Frankrig
Cmiely Hmrfvqiqjhf Rkgzhhds Ujrngtsiexnha Dx Tdfnu	Tours	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	04.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Basiliximab er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at kroppens immunsystem afstøder en nyretransplantat. Det virker ved at blokere specifikke celler i immunsystemet, der normalt ville angribe det nye organ. Dette lægemiddel gives som infusion direkte i blodet og hjælper med at beskytte den transplanterede nyre i de første måneder efter operationen.

rATG er et lægemiddel, der er designet til at reducere antallet af hvide blodlegemer, der kan forårsage organafstødning. Det virker ved at målrette og fjerne specifikke typer af immunceller, der ellers ville kunne angribe den transplanterede nyre. Dette lægemiddel gives også som infusion og skal hjælpe patienter med øget risiko for afstødning med at acceptere deres nye nyre bedre.

Akut transplantatabstødning – Akut transplantatabstødning er en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber et transplanteret organ som en fremmed substans. Dette sker typisk inden for de første måneder efter transplantationen, men kan forekomme på ethvert tidspunkt. Immunsystemet genkender det transplanterede væv som ikke-selv og aktiverer en inflammatorisk respons for at ødelægge det. Der findes to hovedtyper: T-celle-medieret cellulær afstødning og antistof-medieret afstødning. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og føre til forværring af organfunktionen, hvis den ikke håndteres rettidigt.

Cytomegalovirus-infektion – Cytomegalovirus-infektion er forårsaget af et virus, der tilhører herpesvirus-familien. Hos raske personer forløber infektionen ofte uden symptomer eller med milde influenza-lignende tegn. Viruset forbliver latent i kroppen efter den første infektion og kan reaktiveres, især når immunsystemet er svækket. Hos transplanterede patienter kan infektionen være mere alvorlig og føre til sygdom i forskellige organer. Viruset kan spredes gennem kropsvæsker som spyt, urin og blod.

BK-virus-infektion – BK-virus-infektion er forårsaget af et almindeligt virus, der findes hos de fleste mennesker uden at forårsage symptomer. Viruset forbliver inaktivt i nyrerne efter den første infektion i barndommen. Hos personer med svækket immunsystem, særligt nyretransplanterede, kan viruset reaktiveres og begynde at formere sig. Reaktiveringen kan føre til inflammation i nyrevævet og gradvist tab af nyrefunktion. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt over måneder til år.

Forsøgs-ID:

2022-502007-30-00

NCT ID:

NCT05385432

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af rATG og basiliximab til forebyggelse af organafstødning hos nyretransplanterede patienter uden antistoffer mod den nye nyre

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?