Test af ny antibiotika-behandling mod bylder i huden (hidradenitis suppurativa) sammenlignet med standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Hidradenitis Suppurativa, en kronisk hudsygdom der også kaldes HS. Hidradenitis Suppurativa er en betændelsestilstand der rammer områder som armhuler, lysken og andre hudområder hvor huden gnider mod hinanden. Sygdommen viser sig som smertefulde knuder, bylder og ar, og kan give gentagne udbrud af betændelse. Studiet fokuserer specifikt på patienter med Hurley stadium 2, som er en måde at beskrive sygdommens sværhedsgrad på, hvor der er flere knuder og begyndende dannelse af tunnellignende forbindelser under huden.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige antibiotikabehandlinger for at se hvilken der er mest effektiv. Den ene behandling består af en kombination af antibiotika givet over 12 uger, startende med ceftriaxone og metronidazole i 3 uger, efterfulgt af rifampicin, moxifloxacin og metronidazole i yderligere 3 uger, og til sidst rifampicin og moxifloxacin i 6 uger. Den anden behandling er en tetracyklin-type antibiotikum givet over hele 12-ugers perioden. Nogle deltagere vil få den ene behandling, mens andre får den anden, og hverken deltageren eller lægen vil vide hvilken behandling der gives før studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres hudtilstand bliver undersøgt og vurderet. Lægen vil måle sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af forskellige målemetoder og spørge til smerter og livskvalitet. Der vil også blive taget blodprøver for at holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen. Studiet vil følge deltagerne i 12 uger for at se hvor mange der opnår en betydelig forbedring af deres hudtilstand, defineret som en 90% forbedring i en standardiseret score der måler sygdommens sværhedsgrad.

1 Første behandlingsperiode – indledende intravenøs behandling

Du vil modtage ceftriaxon kombineret med metronidazol i de første 3 uger af studiet.

Ceftriaxon er et antibiotikum, der gives som en injektion i musklen. Det kommer som et pulver, der blandes med en væske før injektion.

Metronidazol er også et antibiotikum, som du får som tabletter til at synke.

Denne behandlingsperiode varer i 21 dage.

2 Anden behandlingsperiode – kombineret oral behandling

Efter de første 3 uger vil du få en kombination af tre lægemidler: rifampicin, moxifloxacin og metronidazol.

Rifampicin er et antibiotikum, der kommer som kapsler til at synke.

Moxifloxacin er også et antibiotikum i tabletform med overtræk, der gør dem lettere at synke.

Du fortsætter med metronidazol tabletter som i den første periode.

Denne behandlingsperiode varer også i 3 uger.

3 Tredje behandlingsperiode – to-lægemiddel kombination

I de sidste 6 uger af behandlingen vil du kun tage rifampicin og moxifloxacin.

Du stopper med at tage metronidazol i denne periode.

Du fortsætter med rifampicin kapsler og moxifloxacin filmovertrukne tabletter.

Denne sidste behandlingsperiode varer i 42 dage.

4 Kontrol behandlingsgruppe

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du i stedet modtage lymecycline i 12 uger.

Lymecycline er et tetracyclin-derivat, som er en type antibiotikum.

Dette lægemiddel kommer som kapsler, der skal synkes.

Behandlingsperioden varer i 12 uger i alt.

5 Regelmæssige lægebesøg og evalueringer

Under hele studieperioden skal du møde op til regelmæssige lægebesøg.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere din hidradenitis suppurativa tilstand ved hjælp af forskellige målemetoder.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og rapportere om smerter.

Lægen vil undersøge dine læsioner og vurdere, hvor alvorlige de er.

6 Smertemåling og dagbog

Du skal rapportere dit smerteniveau på en skala og notere, hvor mange dage om måneden du har smerter.

Du skal føre en patientdagbog for at registrere eventuelle forværringer af din tilstand.

Du skal også notere, om du har behov for smertestillende medicin eller yderligere antibiotikabehandling.

Lægen vil spørge dig om eventuelle operationer som kirurgisk dræning af læsioner.

7 Prøver og undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed under behandlingen.

Lægen vil tage prøver fra dine læsioner for at undersøge bakterier (mikrobiom).

Disse prøver hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker bakterierne i dine læsioner.

Alle prøver vil blive sammenlignet med dem, der blev taget ved studiestart.

8 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle usædvanlige symptomer eller ændringer i dit helbred.

Der vil blive taget særlige prøver for at kontrollere for resistente bakterier i din tarm.

Lægen vil dokumentere alle bivirkninger relateret til behandlingen og studieprocedurerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Du skal have Hidradenitis Suppurativa (en kronisk hudsygdom med gentagne betændelser) i Hurley stadium 2 (et mål for hvor alvorlig sygdommen er)
  • Du skal have haft sygdommen i mindst 1 år
  • Du skal have haft mindst 4 opblussen (forværringer af sygdommen) i løbet af det sidste år
  • Du skal have aktiv sygdom med knuder, gange under huden eller ar i områder som armhulerne, lysken, mellem benene eller på balderne
  • Du skal have en BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) på under 35
  • Du skal have fået taget en blodprøve inden for de sidste 2 måneder
  • Du skal kunne udfylde et DLQI-spørgeskema (spørgsmål om hvordan hudsygdommen påvirker dit daglige liv)
  • Du skal være tilknyttet det franske sundhedssystem
  • Du skal bruge sikker prævention hvis du kan få børn
  • Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke Hidradenitis Suppurativa (en hudlidelse med gentagne betændelser i svedkirtler) i Hurley stadie 2
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig allergi over for nogen af de antibiotika, der bruges i undersøgelsen (ceftriaxone, metronidazol, rifampicin, moxifloxacin eller tetracyklin-afledte lægemidler)
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du tager allerede andre antibiotika, som ikke kan stoppes under undersøgelsen
  • Du har en aktiv infektion andre steder i kroppen, som kræver behandling
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med hjerterytmen
  • Du har myasthenia gravis (en sygdom, der gør musklerne svage)
  • Du har haft tendinitis (senebetændelse) eller seneruptur (bristede sener) efter at have taget antibiotika tidligere
  • Du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen sammen med de antibiotika, der bruges i undersøgelsen
  • Du har problemer med at synke tabletter eller kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du har en sygdom eller tilstand, som lægen mener vil gøre det farligt for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institut Pasteur Paris Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Aqdaguowqy Pkwzjuor Hrubhhpo Dg Mnxyzjjkd Marseille Frankrig
Cef Dm Rbuvu Bois-Guillaume Frankrig
Gkt Gvlcdt hcqzrvsiadp Puwnt Scdzbpiegzey Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Ceftriaxone er et antibiotikum, der gives som en indsprøjtning i en blodåre. Det hjælper med at bekæmpe bakterielle infektioner ved at forhindre bakterierne i at bygge deres cellevægge. I dette studie bruges det i de første 3 uger som en del af kombinationsbehandlingen for at behandle betændelsen i hudfollikler.

Metronidazol er et antibiotikum, der er særligt effektivt mod visse typer bakterier, der kan leve uden ilt. Det kan tages som tabletter gennem munden. I dette studie bruges det i de første 6 uger af den eksperimentelle behandling for at bekæmpe bakterierne, der forårsager hudinfektionen.

Rifampicin er et antibiotikum, der ofte bruges til at behandle forskellige bakterielle infektioner. Det tages som tabletter gennem munden og kan give urinen en rødorange farve, hvilket er normalt og ufarligt. I dette studie bruges det i 9 uger som en del af kombinationsbehandlingen efter den indledende behandling med ceftriaxone.

Moxifloxacin er et antibiotikum, der tilhører en gruppe kaldet fluoroquinoloner. Det tages som tabletter gennem munden og hjælper med at dræbe bakterier ved at forstyrre deres DNA. I dette studie bruges det sammen med rifampicin i 9 uger som en del af den eksperimentelle behandling.

Tetracyklin-derivat er en type antibiotikum, der tilhører tetracyklin-familien. Det tages som tabletter gennem munden og virker ved at forhindre bakterierne i at producere proteiner, de har brug for for at overleve og formere sig. I dette studie bruges det som kontrolbehandling i 12 uger for at sammenligne med den eksperimentelle behandling.

Hidradenitis Suppurativa – En kronisk betændelsessygdom i huden, der primært påvirker områder med hårsække og svedkirtler, såsom armhulerne, lysken og området under brysterne. Sygdommen er karakteriseret ved dannelse af smertefulde knuder, bylder og fistler i huden, som ofte bryder op og afgiver væske. Tilstanden forløber i opblussen, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med forbedring. Hudlæsionerne kan blive inficerede og danne ar efter heling. Sygdommen påvirker ofte patienternes livskvalitet på grund af smerte, lugt og begrænsninger i daglige aktiviteter. Hurley stadium 2 refererer til en moderat sværhedsgrad, hvor der forekommer tilbagevendende bylder med begyndende fistelgange og ardannelse.

Forsøgs-ID:
2023-505818-16-00
Protokolkode:
2018-018
NCT ID:
NCT05821478
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien