Undersøgelse af skræddersyet behandling for unge mænd med fremskreden testikelkræft baseret på tumormarkører

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-seminomatøse kimcelletumorer, som er en type kræft der kan opstå i testiklerne eller i andre områder som bughulen eller brystkassen. Når sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen, klassificeres den som dårlig prognose baseret på internationale retningslinjer. Formålet med dette forskningsprogram er at validere effektiviteten og sikkerheden af en personlig behandlingstilgang baseret på tidlig vurdering af tumormarkører i blodet for patienter med dårlig prognose non-seminomatøse kimcelletumorer.

Studiet følger en personlig behandlingsplan hvor læger vurderer hvordan tumormarkørerne i blodet ændrer sig tidligt i behandlingsforløbet. Patienter vil modtage BEP-kemoterapi, som består af tre forskellige lægemidler givet i cyklusser. For nogle patienter med tumorer i brystkassen og ugunstig udvikling i tumormarkører kan der blive tilbudt yderligere behandling som del af en fase 2-del af studiet. Under behandlingen vil patienterne få taget blodprøver regelmæssigt for at måle tumormarkører som hCG, AFP og LDH, der hjælper lægerne med at vurdere hvor godt behandlingen virker.

Som del af studiet vil nogle patienter også få foretaget en MR-scanning af hjernen tidligt i behandlingsforløbet for at opdage eventuelle spredninger til hjernen, selv hvis der ikke er symptomer. Patienterne vil blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Studiet vil også måle livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og registrere eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

1 første behandlingscyklus – BEP kombinationsbehandling

Du vil modtage din første behandlingscyklus med BEP kombinationsbehandling. BEP står for tre lægemidler: bleomycin, etoposide og cisplatin.

Behandlingen gives som infusion direkte i din blodåre over flere dage. Dette sker på hospitalet under overvågning af sundhedspersonalet.

Under denne første cyklus vil dit behandlingsteam nøje overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 evaluering af tumormarkører omkring dag 18-21

Omkring dag 18-21 af din første behandlingscyklus vil der blive taget blodprøver for at måle dine tumormarkører.

Tumormarkører er stoffer i blodet, som kan vise, hvor godt behandlingen virker på din sygdom.

Baseret på disse resultater vil dit behandlingsteam afgøre, hvilken behandlingsplan der er bedst for dig fremover.

3 hjernescanningsundersøgelse (hvis relevant)

Som del af undersøgelsen kan du blive bedt om at få foretaget en MR-scanning af hjernen midt i din behandlingsperiode.

Denne scanning er et diagnostisk værktøj, der hjælper med at opdage eventuelle forandringer i hjernen på et tidligt tidspunkt.

MR-scanningen er smertefri og kræver, at du ligger stille i en scanner i cirka 30-45 minutter.

4 fortsættelse eller ændring af behandling baseret på respons

Afhængigt af, hvordan dine tumormarkører har udviklet sig, vil du enten fortsætte med BEP-behandling eller få en modificeret behandling.

Hvis du har en mediastinal primærtumor (en tumor i brystregionen) og dine tumormarkører ikke falder som forventet, kan du blive tilbudt at deltage i en særlig del af undersøgelsen.

I denne del kan behandlingen blive justeret for bedre at tilpasse din specifikke situation.

5 brug af støttemedicin

I løbet af din behandling kan du modtage lenograstim, som hjælper med at stimulere produktionen af hvide blodlegemer.

Du kan også modtage mesna, som er en beskyttende medicin, der hjælper med at forhindre visse bivirkninger fra kemoterapi.

Disse lægemidler gives for at gøre din behandling sikrere og reducere risikoen for komplikationer.

6 alternative behandlingsmuligheder

Hvis din behandling skal justeres, kan du modtage andre lægemidler som paclitaxel, oxaliplatin, ifosfamide eller carboplatin.

Disse lægemidler er forskellige former for kemoterapi, som kan være mere effektive for din specifikke type kræft.

Alle disse lægemidler gives som infusion på hospitalet under nøje overvågning.

7 løbende overvågning og blodprøver

Gennem hele behandlingsforløbet vil der blive taget jævnlige blodprøver for at overvåge dine tumormarkører og din generelle sundhed.

Dit behandlingsteam vil kontrollere din nyrefunktion, levertal og blodtal for at sikre, at du tåler behandlingen godt.

Hvis der opstår bekymringer, kan behandlingen justeres eller pauseres efter behov.

8 spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det under behandlingen.

Disse spørgeskemaer hedder QLQ-C30, QLQ-TC26, FACT-GOG-NTX og IPQ og hjælper dit behandlingsteam med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Informationen bruges til at forbedre fremtidig behandling for andre patienter.

9 evaluering af behandlingsrespons

Ved afslutningen af din kemoterapibehandling vil dit behandlingsteam vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette kan omfatte scanninger og blodprøver for at se, hvordan din sygdom har reageret på behandlingen.

Baseret på disse resultater kan der være behov for yderligere behandling eller kirurgi.

10 eventuel kirurgi for resterende væv

Hvis der efter kemoterapien stadig er synlige resterende masser (vævsklumper), kan du have behov for kirurgi for at fjerne disse.

Dette er en normal del af behandlingen for mange patienter og hjælper med at sikre, at al sygdom fjernes.

Kirurgien vil blive planlagt og diskuteret grundigt med dig og dit behandlingsteam.

11 langsigtet opfølgning

Efter afslutning af din aktive behandling vil du indgå i et langsigtet opfølgningsprogram.

Dette omfatter regelmæssige kontrolbesøg, blodprøver og scanninger for at overvåge for eventuelle tegn på, at sygdommen vender tilbage.

Opfølgningen er vigtig for at sikre din fortsatte sundhed og for at kunne handle hurtigt, hvis der skulle opstå problemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand på 16 år eller ældre på den dag, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have ikke-seminomatøse kimcelletumorer – dette er en bestemt type kræft, der kan opstå i testiklerne eller andre steder som bughulen eller brystkassen
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (stadium II eller III ifølge AJCC 8. udgave klassifikation)
  • Din sygdom skal være klassificeret som dårlig prognose ifølge IGCCCG kriterier, hvilket betyder:
    – Kræften startede i brystkassen, eller
    – Der er spredning til organer uden for lungerne, eller
    – Dit hCG (et hormon der måles i blodet) er over 50.000 UI/L, eller dit AFP (et protein der måles i blodet) er over 10.000 ng/mL, eller dit LDH (et enzym der måles i blodet) er mere end 10 gange over normalværdien
  • Du skal have bevis for ikke-seminomatøse kimcelletumorer baseret enten på vævsprøve eller på kliniske tegn og forhøjede værdier af tumormarkører (hCG eller AFP) i blodet
  • Din kræft skal have sit primære udgangspunkt i testiklerne, bughulen eller brystkassen
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion – din kreatinin clearance skal være over 60 mL/min, hvilket måles ved en beregning baseret på din alder, vægt og kreatininværdi i blodet
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige:
    Granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1.500 per mm³
    Blodplader skal være mindst 100.000 per mm³
    Bilirubin (et stof der viser leverfunktionen) må ikke være mere end 1,5 gange over normalværdien
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være begunstiget af samme
  • Du skal acceptere at bruge to former for prævention (en for dig og en for din partner) under studiet og i 6 måneder efter den sidste behandling
  • Du (og din værge hvis du er under 18 år) skal have forstået, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med seminomatøse kimcelletumorer (en bestemt type testikelkræft) kan ikke deltage – studiet er kun for patienter med ikke-seminomatøse kimcelletumorer
  • Patienter med lokaliseret sygdom (stadium I ifølge AJCC 8. udgave) kan ikke deltage – studiet kræver udbredt sygdom i stadium II eller III
  • Patienter med kimcelletumorer klassificeret som god eller mellemrisiko prognose ifølge IGCCCG-kriterierne kan ikke deltage – studiet er kun for patienter med dårlig prognose
  • Patienter med kimcelletumorer, der ikke stammer fra testikler, retroperitoneum eller mediastinum (det område i brystet mellem lungerne), kan ikke deltage – studiet omfatter kun disse specifikke oprindelsessteder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Paris – Hôpital Cochin Paris Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Ivnaekjt dt Crxpdhwrajsc df Gagc Nîmes Frankrig
Axuaekccbc Pflbuczz Hycxzbks Dm Pelcb Paris Frankrig
Cuewoe Hjvgptntgbk Rktarxvo Ujhpjdynjacgy Db Titru Tours Frankrig
Czhmxp Lqpx Bpwomo Lyon Frankrig
Bsmrtcul Ufnmxekqgl Hoeoqydu Cgoids Besançon Frankrig
Ixctcrpo Pmwjevvoxdluvxw Crizgo Cmllma Marseille Frankrig
Cehbmv Oupum Libbcpv Lille Frankrig
Heygcngp Ugfggzrrbrefsc Skvoiovlra &sgjgky Hwszmcv dd Hccoiwdersy Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.04.2023

Forsøgssteder

BEP-kemoterapi er en kombination af tre lægemidler, der bruges til at behandle visse typer testikelkræft. Disse lægemidler arbejder sammen om at ødelægge kræftceller ved at standse deres vækst og spredning. BEP gives normalt gennem en vene og kan have bivirkninger som kvalme, træthed og påvirkning af blodtal. Denne behandling er en standardbehandling for patienter med dårlig prognose.

Personaliseret behandling baseret på tumormarkører er en tilgang, hvor læger måler specielle stoffer i blodet kaldet tumormarkører for at se, hvor godt behandlingen virker. Ved at følge disse markører tæt i de første uger af behandlingen kan lægerne tilpasse behandlingen til den enkelte patients behov. Hvis markørerne ikke falder som forventet, kan behandlingen ændres for at give patienten de bedste chancer for at blive rask.

Non-seminomatous germ cell tumor – Non-seminomatous germ cell tumor er en type kræft, der opstår fra kønsceller i testiklerne eller i områder uden for testiklerne som bughulen eller brysthulen. Tumoren kan sprede sig til andre dele af kroppen og klassificeres efter, hvor langt sygdommen har spredt sig. Sygdommen udvikler sig, når de celler, der normalt skulle udvikle sig til sædceller, begynder at vokse ukontrolleret. Tumoren kan producere specielle markører i blodet, som kan måles for at vurdere sygdommens fremskridt. Når sygdommen har spredt sig til fjerne organer, betragtes den som fremskreden og kræver intensiv behandling.

Forsøgs-ID:
2023-505040-19-00
Protokolkode:
2021/3282
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Indocyanin Grøn og nær-infrarød fluorescens ved kirurgi for pædiatriske patienter med kræft, nyretumor eller para-testiculær rhabdomyosarkom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af behandling med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter hos patienter med kimcelletumorer, der ikke reagerer på kemoterapi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Spanien