Undersøgelse af behandling med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter hos patienter med kimcelletumorer, der ikke reagerer på kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af kimcelletumorer, som ikke har reageret på tidligere kemoterapi. Forsøget tester en behandling med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, som er en type celleterapi, hvor patientens egne immunceller bruges til at bekæmpe kræften. Før denne behandling gives, vil patienterne modtage tre forskellige lægemidler til forberedelse af kroppen: cyklofosfamid, fludarabinfosfat og aldesleukin. Alle disse lægemidler gives som infusion direkte i en blodåre.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt den autologe cellebehandling virker hos patienter med kimcelletumorer, der ikke har responderet på tidligere behandling. Undersøgelsen vil måle, hvor mange patienter får en positiv effekt af behandlingen, hvilket kan være fuldstændig forsvinden af tumoren, formindskelse af tumoren eller stabil sygdom sammen med normale tumormarkører i blodet.

Under forsøget vil der først blive udtaget tumorvæv fra patienten gennem operation eller ved biopsi, som bruges til at fremstille den personlige cellebehandling. Derefter vil patienterne få forberedende behandling med de tre nævnte lægemidler over nogle dage, hvorefter den fremstillede cellebehandling gives som en enkelt infusion. Behandlingen kan vare op til fem dage afhængigt af, hvilket lægemiddel der gives. Forsøget vil også følge patienterne for at vurdere sikkerheden ved behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger samt undersøge, hvor længe behandlingseffekten varer.

1 Fjernelse af tumorvæv

Der vil blive fjernet mindst én læsion (tumorknude) med en diameter på minimum 1,5 cm efter fjernelsen. Alternativt kan der tages mindst 6 vævsprøver, hvis operativ fjernelse ikke er mulig.

Det fjernede væv vil blive anvendt til at fremstille den undersøgelsesmæssige behandling med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL). Autologe betyder, at cellerne stammer fra din egen krop.

Hvis læsionen, der skal fjernes, ligger i et område, der tidligere er blevet behandlet med strålebehandling, skal der have været påvist vækst af tumoren før fjernelsen.

2 Udvaskning fra tidligere kræftbehandling

Der skal være gået en bestemt periode, siden du sidst fik kræftbehandling, før behandlingen i undersøgelsen kan begynde.

For kemoterapi (cellegift) skal der være gået mindst 14 dage.

For immunterapi, antistoffer eller vacciner skal der være gået mindst 21 dage.

For strålebehandling skal alle bivirkninger være forsvundet eller være meget lette, bortset fra hårtab eller hudfarveændringer.

For operation skal såret være helet, og der skal være gået mindst 14 dage siden større operative indgreb.

3 Forberedende kemoterapi

Du vil modtage cyclophosphamid som forberedende behandling. Dette lægemiddel gives intravenøst, hvilket betyder direkte i en blodåre.

Du vil også modtage fludarabinfosfat intravenøst.

Denne forberedende kemoterapi har til formål at klargøre kroppen til at modtage de tumorinfiltrerende lymfocytter.

4 Behandling med tumorinfiltrerende lymfocytter

Du vil modtage autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) som en intravenøs infusion.

Disse celler er blevet fremstillet fra dit eget tumorvæv og vil blive givet som en enkeltbehandling.

Infusionen gives direkte i blodåren.

5 Behandling med aldesleukin

Du vil modtage aldesleukin intravenøst efter behandlingen med de tumorinfiltrerende lymfocytter.

Dette lægemiddel understøtter de infunderede celler i at virke i kroppen.

6 Opfølgning og overvågning

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle tumormarkører (stoffer i blodet, der kan indikere kræft), herunder alfaføtoprotein, beta-humant choriongonadotropin og laktatdehydrogenase.

Der vil blive foretaget billeddiagnostiske undersøgelser (scanninger) for at vurdere tumorens størrelse og eventuelle forandringer.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden kimcelletumor (en type kræft der starter i kønsceller), som ikke reagerer på redningskemoterapi (behandling givet når den første kemoterapi ikke virker).
  • Du skal have holdt pause fra tidligere kræftbehandling i en bestemt periode: mindst 14 dage fra kemoterapi, mindst 21 dage fra immunterapi eller antistoffer, og strålebehandling skal være afsluttet med alle bivirkninger forsvundet eller meget milde.
  • Du skal være kommet dig efter bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, så de er meget milde eller væk.
  • Du skal have givet skriftlig tilladelse til at bruge dine sundhedsoplysninger.
  • Du skal være i stand til at forstå undersøgelsen og give dit samtykke til at deltage.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have mindst én tumor, som kan fjernes kirurgisk, der er mindst 1,5 cm i diameter, eller hvis operation ikke er mulig, skal der kunne tages mindst 6 vævsprøver fra tumoren.
  • Du skal have tegn på at kræften vokser eller er kommet tilbage efter to behandlinger med platin-baseret kemoterapi (en type kemoterapi). Dette kan være vist ved vævsprøve, stigende tumormarkører (stoffer i blodet der viser kræftaktivitet), eller nye eller voksende tumorer.
  • Du skal have en ECOG performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i rimelig god stand.
  • Du skal forventes at leve mindst 3 måneder.
  • Hvis du kan få børn, eller din partner kan få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter.
  • Du skal have tilstrækkelige blodtal: nok hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner, hæmoglobin (ilt-bærende protein i blodet) på mindst 9,0 g/dL, og nok blodplader (hjælper blodet med at størkne).
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt: leverenzymer (stoffer der viser leverfunktion) må ikke være for høje, dine nyrer skal fungere godt nok, og bilirubin (et stof fra nedbrydning af blodceller) må ikke være for højt.
  • Du må ikke have hiv-infektion. Hvis du har hepatitis B eller C (leverinfektioner), kan du deltage hvis virusmængden i blodet ikke kan måles.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige forskningsdata for dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i forsøget skal du have kimcelletumorer, som er en type kræft der udgår fra kønsceller, og som ikke har reageret på tidligere salvage kemoterapi, hvilket betyder redningskemoterapi givet efter at den første behandling ikke har virket.
  • Forsøget undersøger behandling med autologe TIL, som er dine egne tumorinfiltrerende lymfocytter – det vil sige immunforsvarsceller der tages fra din egen tumor, dyrkes i laboratoriet og gives tilbage til dig for at bekæmpe kræften.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i forsøget.
  • Forsøget inkluderer voksne og ældre patienter.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Izlixdis Chovbe Dbktdbyugydckrybh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hhidvkyq Vahi dnktsiuc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025

Forsøgssteder

VHIO-TIL-01 er en behandling, der bruger patientens egne immunceller, som kaldes tumorinfiltrerende lymfocytter eller TIL. Disse celler tages fra patientens egen tumor, dyrkes i laboratoriet for at øge deres antal, og gives derefter tilbage til patienten. Formålet er at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Germ Cell Tumors – Kimcelletumorer er kræftsvulster, der opstår fra kønsceller, som normalt udvikler sig til æg eller sædceller. Disse tumorer kan forekomme i testiklerne hos mænd, æggestokkene hos kvinder eller i andre dele af kroppen, hvor kimceller fejlagtigt har samlet sig under fosterudviklingen. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af tumortypen. Når kimcelletumorer er refraktære, betyder det, at de ikke reagerer på standardbehandling med kemoterapi. I nogle tilfælde kan tumoren fortsætte med at vokse eller sprede sig til andre organer trods behandling. Sygdommen kræver tæt overvågning og måling af specifikke markører i blodet som AFP, bHCG og LDH.

Forsøgs-ID:
2025-522427-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af skræddersyet behandling for unge mænd med fremskreden testikelkræft baseret på tumormarkører

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Indocyanin Grøn og nær-infrarød fluorescens ved kirurgi for pædiatriske patienter med kræft, nyretumor eller para-testiculær rhabdomyosarkom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland