Test af semaglutid tabletter til behandling af forhøjet blodsukker hos nyretransplanterede patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hyperglykæmi efter nyretransplantation, som betyder for højt blodsukker efter en nyretransplantation. Hyperglykæmi er en almindelig komplikation, der opstår når blodsukkerniveauet bliver for højt i tiden efter transplantationen. Studiet tester behandling med oral semaglutid (handelsnavnet Rybelsus), som er et lægemiddel der hjælper med at regulere blodsukkeret. Deltagerne vil enten få oral semaglutid eller placebo som tillæg til den sædvanlige behandling de allerede får.

Formålet med studiet er at undersøge om oral semaglutid er lige så effektiv som placebo til at regulere blodsukkeret hos patienter med hyperglykæmi efter nyretransplantation. Under studiet vil deltagerne bære en kontinuerlig glukosemåler, som hele tiden overvåger blodsukkerniveauet. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier som HbA1c (et mål for gennemsnitligt blodsukker over flere måneder), nyrefunktion, kolesterol og andre vigtige markører. Deltagernes vægt, blodtryk og medicindoser vil også blive fulgt tæt.

Studiet vil overvåge eventuelle bivirkninger, særligt mave-tarm-relaterede symptomer, som vil blive vurderet gennem et spørgeskema. Der vil blive holdt øje med episoder med lavt blodsukker, ændringer i nyrefunktionen og andre sikkerhedsparametre. Blodkoncentrationerne af immunundertrykkende medicin som tacrolimus og ciklosporin vil blive målt for at sikre, at de forbliver inden for de ønskede områder.

1 Indledende fase og medicintildeling

Du vil modtage enten oral semaglutide (Rybelsus) eller placebo (inaktiv tablet) som tilføjelse til din nuværende standardbehandling. Placebo er en tablet, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer.

Behandlingen starter 10-15 dage efter din nyretransplantation, når du er blevet diagnosticeret med hyperglykæmi (højt blodsukker) efter transplantationen.

2 Doseringsopstart med Rybelsus 3 mg

Hvis du modtager aktiv behandling, starter du med Rybelsus 3 mg tabletter én gang dagligt.

Du skal tage tabletten på tom mave mindst 30 minutter før dit første måltid på dagen med højst 120 ml vand.

Denne startdosis hjælper din krop med at vænne sig til medicinen gradvist.

3 Dosisøgning til Rybelsus 7 mg

Efter en periode vil dosis blive øget til Rybelsus 7 mg tabletter én gang dagligt.

Du fortsætter med at tage tabletten på samme måde – på tom mave mindst 30 minutter før dit første måltid.

Denne øgning hjælper med at opnå den optimale blodsukkerkontrol.

4 Maksimal dosis med Rybelsus 14 mg

Den højeste dosis i undersøgelsen er Rybelsus 14 mg tabletter én gang dagligt.

Du skal fortsat tage tabletten på tom mave mindst 30 minutter før dit første måltid med højst 120 ml vand.

Denne dosis er designet til at give den bedste blodsukkerkontrol for din situation.

5 Kontinuerlig glukosemåling (CGM)

Du vil få monteret en kontinuerlig glukosemåler (CGM), som overvåger dit blodsukker døgnet rundt.

Denne enhed måler dit gennemsnitlige sensorglukose niveau og registrerer, hvor meget tid du tilbringer inden for målområdet (3,9-10,0 mmol/L).

CGM’en hjælper også med at måle tid i stramt glykæmisk område (3,9-7,8 mmol/L) og tid i hyperglykæmi (højt blodsukker over 10,0 mmol/L).

6 Regelmæssige blodprøver og målinger

Du skal have taget regelmæssige blodprøver til måling af HbA1c (langtids blodsukker), kreatinin (nyrefunktion), og eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed – et mål for nyrefunktion).

Blodprøverne vil også måle koncentrationen af semaglutide i dit blod, insulin, C-peptid (et mål for kroppens egen insulinproduktion), og immunhæmmende medicin som tacrolimus og cyklosporin.

Du vil få målt dit blodtryk, puls, kropsvægt, og BMI (kropsmasseindeks) ved hvert besøg.

7 Overvågning af bivirkninger

Du skal udfylde et GSRS-skema (Gastrointestinal Symptom Rating Scale), som vurderer 15 forskellige mave-tarm symptomer på en skala fra 1 (intet ubehag) til 7 (meget svært ubehag).

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og overvåget gennem hele undersøgelsen.

Du skal rapportere eventuelle hypoglykæmiske episoder (lavt blodsukker), indlæggelser, og tegn på nyreafstødning eller nyresvigt.

8 Overvågning af nyrefunktion og immunhæmmende medicin

Din nyrefunktion vil blive nøje overvåget med regelmæssige målinger af kreatinin og eGFR for at opdage eventuelle ændringer tidligt.

Niveauerne af dine immunhæmmende lægemidler (tacrolimus og cyklosporin) vil blive målt for at sikre, at de forbliver inden for det terapeutiske område.

Eventuelle 25% stigninger i kreatinin fra udskrivelsen efter nyretransplantationen vil blive registreret og overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer udføres
  • Du skal være mand eller kvinde mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have fået konstateret hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) 10 til 15 dage efter din nyretransplantation. Dette betyder, at dit fastende plasmaglukose (blodsukker målt efter en nats faste) skal være 7,0 mmol/L eller højere, eller at du har en oral glukose tolerance test (en test hvor du drikker en sukkeropløsning og får målt blodsukkeret bagefter) med et plasmaglukose på 11,1 mmol/L eller højere
  • Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være over 15 ml/min/1,73 m² 10 til 15 dage efter din nyretransplantation
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens protokol og krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes – det er en sygdom hvor kroppen slet ikke kan producere insulin, som er et hormon der hjælper kroppen med at bruge sukker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer ud over din transplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose – det er en farlig tilstand hvor kroppen ikke kan bruge sukker ordentligt og producerer skadelige stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave- eller tarmproblemer, der påvirker fordøjelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft pankreatitis – det er en smertefuld betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden sygdom kaldet medullær skjoldbruskkirtelkræft eller har familie med denne kræfttype
  • Du kan ikke deltage, hvis du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 – det er en sjælden arvelig sygdom der påvirker forskellige kirtler i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for semaglutid eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre GLP-1 receptor agonister – det er en type diabetes-medicin som semaglutid også tilhører
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nylig har haft hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aarhus University Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rybelsus (oral semaglutide) er et diabetesmedicin, der tages som en tablet gennem munden. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere blodsukkeret ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, der kaldes GLP-1. Det virker ved at hjælpe kroppen med at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt, og ved at bremse den hastighed, hvormed maden forlader maven. Dette hjælper med at holde blodsukkerniveauet mere stabilt gennem dagen. I dette studie undersøges det, om Rybelsus kan hjælpe patienter, der har fået en nyretransplantation og har problemer med højt blodsukker.

Hyperglykæmi efter nyretransplantation – Hyperglykæmi efter nyretransplantation er en tilstand, hvor blodsukkerniveauet bliver unormalt højt hos patienter, der har fået transplanteret en ny nyre. Denne tilstand opstår ofte som en bivirkning af de immunundertrykkende lægemidler, som patienter skal tage for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre. Disse mediciner, især kortikosteroider som prednisolon, kan påvirke kroppens evne til at regulere blodsukkeret normalt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid efter transplantationen og kan variere i sværhedsgrad fra mild til mere alvorlig hyperglykæmi. Mange patienter oplever svingende blodsukkerniveauer, der kan være svære at kontrollere. Tilstanden kræver løbende overvågning og justering af behandlingen for at opretholde optimale blodsukkerniveauer.

Forsøgs-ID:
2023-504159-29-01
NCT ID:
NCT05702931
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland