Afprøvning af lægemidlet GRWD5769 alene og sammen med cemiplimab hos patienter med kræftsvulster – sikkerhedsundersøgelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger solide maligniteter, som er en gruppe af kræfttyper der opstår i faste organer eller væv i kroppen. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet GRWD5769, som gives enten alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel kaldet cemiplimab. Cemiplimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af GRWD5769 alene og i kombination med andre kræftbehandlinger hos patienter med forskellige typer af solide kræftsvulster.

Forsøget er opdelt i flere moduler og dele. I det første modul får deltagerne kun GRWD5769 for at undersøge, hvor sikkert lægemidlet er, når det gives alene. I det andet modul får deltagerne en kombination af GRWD5769 og cemiplimab. Undersøgelsen inkluderer patienter med forskellige kræfttyper, herunder livmoderhalskræft, levercellecarcinoma (en type leverkræft), ikke-småcellet lungekræft, urothelial cancer (blærekræft), hoved-hals kræft, mavekræft og spiserørskræft</b. Mange af deltagerne skal tidligere have modtaget behandling med anti-PD(L)-1 terapi, som er en type immunterapi der blokerer bestemte proteiner for at hjælpe immunsystemet med at angribe kræftcellerne.

Under forsøget vil deltagerne regelmæssigt blive overvåget for bivirkninger og få taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i kroppen. Lægemidlet GRWD5769 gives som tabletter, der tages gennem munden. Deltagerne vil også få lavet scanninger for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Nogle deltagere kan blive bedt om at give vævsprøver fra deres svulst, så forskerne kan studere, hvordan lægemidlet påvirker kræftcellerne. Behandlingen fortsætter, så længe den er sikker og gavnlig for den enkelte deltager.

1 Indledende behandling og overvågning

Du vil modtage GRWD5769 som kapsler, der skal tages gennem munden. Dette er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at behandle kræft.

Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, kan du også modtage cemiplimab (Libtayo), som gives som en infusion direkte i en blodåre. Cemiplimab gives i en dosis på 350 mg.

Du skal være i stand til at tage medicin gennem munden og være villig til dagligt at registrere, om du har taget din studiemedicin som foreskrevet.

2 Regelmæssige lægebesøg og overvågning

Du vil have planlagte besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Under disse besøg vil lægen udføre forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du skal kunne overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre studieprocedurer.

3 Blodprøver og laboratorieundersøgelser

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at overvåge, hvordan medicinen påvirker din krop.

Disse prøver hjælper lægen med at følge medicinens koncentration i dit blod og identificere eventuelle bivirkninger.

Blodprøverne vil også blive brugt til at måle tumormarkører, som er stoffer i blodet, der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

4 Scanninger og billeddannelse

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive bedømt ved hjælp af standardkriterier kaldet RECIST 1.1 eller iRECIST, som er metoder til at måle tumorstørrelse og -respons.

Scanningerne hjælper lægen med at afgøre, om behandlingen virker, og om tumoren krymper, forbliver stabil eller vokser.

5 Vævsprøver (hvis relevant)

Hvis du deltager i visse dele af undersøgelsen, kan der blive taget vævsprøver (biopsier) fra din tumor.

Dette indebærer at tage små stykker væv fra tumoren for at studere, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne.

Du skal give dit samtykke til disse procedurer, hvis de er påkrævet for din del af undersøgelsen.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser under behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller standset midlertidigt.

7 Prævention og graviditetstest (hvis relevant)

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du tage graviditetstest før behandlingsstart og med jævne mellemrum under undersøgelsen.

Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i en periode efter den sidste dosis medicin.

Mænd skal også bruge prævention under behandlingen og i en periode derefter for at undgå at få børn med en partner.

8 Opfølgning og evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere din respons på behandlingen ved at se på forskellige faktorer som tumorstørrelse, symptomer og generel tilstand.

Der vil blive målt på objektiv responsrate, som viser, hvor stor en del af patienterne har en målbar forbedring.

Lægen vil også følge sygdomskontrolraten, som viser, hvor mange patienter der har stabil sygdom eller forbedring.

9 Behandlingsvarighed og afslutning

Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Længden af behandlingen vil afhænge af, hvordan du reagerer på medicinen og din generelle tilstand.

Når behandlingen afsluttes, vil du fortsætte med opfølgningsbesøg for at overvåge dit helbred og eventuelle sene virkninger af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en kræftdiagnose som er bekræftet ved undersøgelse af kræftceller, og som er fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen
  • Du skal have en kræftform som ikke kan helbredes med standard behandling, eller hvor der ikke findes standard behandling, eller du har afvist standard behandling, eller du ikke kan tåle standard behandling
  • Du skal have målellige svulster som kan følges på scanninger – dette betyder at svulstens størrelse kan måles og overvåges
  • Din generelle tilstand skal være god nok til at du kan klare daglige aktiviteter med lille eller ingen hjælp (ECOG performance status 0 eller 1)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden og være villig til dagligt at notere om du har taget din medicin
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet før du begynder
  • Du skal være villig til at give adgang til tidligere kræftvæv og scanninger hvis de findes
  • Du skal kunne overholde alle aftaler og undersøgelser i studiet
  • For kvinder: Du skal enten være ude af den fertile alder (ikke længere kunne få børn) eller bruge sikker prævention og have negative graviditetstests
  • For mænd: Du skal bruge kondom og sikker prævention hvis din partner kan blive gravid
  • Både mænd og kvinder må ikke donere æg eller sæd under studiet og i en periode efter
  • For visse dele af studiet skal du tidligere have fået immunterapi (anti-PD(L)-1 behandling) i mindst 3 måneder
  • For nogle kræfttyper skal du være villig til at få taget vævsprøver fra svulsten under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodkræftform (kræft i blodet eller lymfesystemet) i stedet for en fast tumor
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler), der kræver behandling med medicin, som svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen, medmindre det er blevet behandlet og er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræfttype, der er aktiv eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er blevet bedre
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet stærkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine (vaccine med levende, men svækkede virus eller bakterier) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage næring gennem mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på over 1 på en skala fra 0 til 4

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Cthtkh Laqp Benfwp Lyon Frankrig
Huzlbovx Vzwu dsykozoj Barcelona Spanien
Iikxqnmn Pkqlesppzekphhz Ccczyp Cseeyd Marseille Frankrig
Htxlritl Ueyiatboaxozlj Saofwyeddw &rrhsrk Hneyvol dk Hapvplcdqvi Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GRWD5769 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling mod kræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. I dette studie testes GRWD5769 både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger for at se, hvor sikkert og godt tolereret det er hos patienter med fremskredne kræftformer.

Cemiplimab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der sælges under navnet Libtayo. Dette lægemiddel fungerer ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Cemiplimab blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at reagere fuldt ud mod kræft. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræftcellerne. I denne undersøgelse gives cemiplimab sammen med GRWD5769 for at teste, om kombinationen er sikker og effektiv.

Solide maligne tumorer – Solide maligne tumorer er kræftformer, der opstår i organer og væv og danner faste klumper eller masser i modsætning til blodkræft. Disse tumorer kan udvikle sig i næsten alle dele af kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, prostata, æggestokke og mange andre organer. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan trænge ind i det omkringliggende sunde væv. Over tid kan nogle af disse celler løsne sig fra den oprindelige tumor og sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne spredningsproces kaldes metastasering. Når sygdommen er i fremskreden tilstand, kan tumorerne påvirke organernes normale funktion og forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvor de befinder sig.

Forsøgs-ID:
2023-504845-30-00
Protokolkode:
GRWD5769-ST-01
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien