Test af lægemidlet taletrectinib til behandling af ROS1-positiv lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft og andre solide tumorer. Lungekræft er en type kræft, der opstår i lungerne, og ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form. Det studerede lægemiddel hedder taletrectinib og gives til patienter, hvis kræft har en særlig genetisk forandring kaldet ROS1 fusion. ROS1 fusion er en abnorm sammenkædning af gener, som kan få kræftceller til at vokse ukontrolleret. Målet med studiet er at undersøge, hvor effektivt taletrectinib er til at få tumorerne til at skrumpe eller forsvinde hos patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, hvilket betyder kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Studiet følger en åben model, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage taletrectinib-behandling, og både læger og patienter vil vide, hvilken behandling der gives. Deltagerne er opdelt i forskellige grupper baseret på deres tidligere behandlinger. Nogle deltagere har aldrig modtaget ROS1 TKI-behandling før, mens andre har fået forskellige typer af disse målrettede lægemidler tidligere. TKI står for tyrosinkinasehæmmer, som er en type medicin, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse.

Under studiet vil deltagerne tage taletrectinib som tabletter og få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge forskellige skanninger og tests til at måle tumorernes størrelse og se, om behandlingen hjælper med at kontrollere kræften. Studiet inkluderer også patienter, hvis kræft har spredt sig til centralnervesystemet, som omfatter hjernen og rygmarven, så længe denne del af sygdommen er stabil og under kontrol.

1 Behandlingsstart

Du starter behandling med taletrectinib i kapselform. Dette er et lægemiddel, der tages gennem munden og retter sig mod specifikke proteinforandringer i dine kræftceller.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen hjemme. Det er vigtigt, at du følger disse instruktioner nøje.

2 Løbende medicinsk opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tale med dig om, hvordan du har det, og om du har bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder lever, nyrer og blodtal.

3 Scanning og billedundersøgelser

Du vil få taget scanner (CT- eller MR-scanninger) med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper med at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Hvis du har kræftspredning til hjernen, vil der blive taget specielle hjernescanninger for at overvåge dette område særskilt.

4 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller ændringer, du oplever, uanset hvor små de måtte virke.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dit lægemiddel blive justeret eller midlertidigt stoppet.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Dit lægehold vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af scanninger og undersøgelser.

Denne vurdering følger internationale standarder kaldet RECIST 1.1, som er et system til at måle tumorrespons.

En uafhængig gruppe af specialister vil også gennemgå dine scanninger for at bekræfte resultaterne.

6 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at tage taletrectinib, så længe medicinen virker og du tolererer den godt.

Behandlingen kan fortsætte i måneder eller år, afhængigt af hvordan din kræft reagerer.

Dit lægehold vil løbende evaluere, om det er bedst for dig at fortsætte med samme behandling.

7 Opfølgning og monitorering

Selv efter at undersøgelsen er afsluttet, vil dit lægehold fortsætte med at følge op på din helbredstilstand.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre, hvordan du har det og følge udviklingen i din sygdom.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller 20 år i nogle lande)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger ifølge lægens vurdering
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen er afsluttet. For mænd gælder dette i mindst 90 dage efter sidste dosis, for kvinder i 45 dage
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets tidsplan for besøg, behandlingsplaner, blodprøver og andre undersøgelser
  • Du skal være villig til at følge hospitalets COVID-19 regler
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver der viser:
    • Leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 3 gange over det normale (eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren)
    • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale
    • Du skal have nok hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Du skal have nok blodplader til at blodet kan størkne
    • Du skal have tilstrækkelig hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt)
    • Dine nyrer skal fungere godt nok
  • Du skal have bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal have en bestemt genetisk forandring kaldet ROS1-fusion, bekræftet gennem laboratorietest
  • Der skal være tilstrækkelig tumorvæv tilgængelig til yderligere testning (for nogle grupper i studiet)
  • Hvis kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven, skal tilstanden være stabil og under kontrol
  • Du skal passe i en af følgende behandlingsgrupper baseret på din tidligere behandling:
    • Gruppe 1: Du har aldrig fået ROS1 TKI-behandling før
    • Gruppe 2: Du har tidligere fået én godkendt ROS1 TKI-behandling, men kræften er blevet værre
    • Gruppe 3: Du har tidligere fået 2 eller flere ROS1 TKI-behandlinger, men kræften er blevet værre
    • Gruppe 4: Du har anden type kræft med ROS1-forandring, eller NSCLC der ikke passer i de andre grupper
    • Gruppe 5 og 6: Forskellige kombinationer af tidligere behandling med kemoterapi og ROS1 TKI
  • Du skal have mindst én tumor der kan måles på scanninger
  • Du skal have en performance status på 0 eller 1, hvilket betyder du er i relativt god form og kan klare daglige aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har ikke-småcellet lungekræft, som er en specifik type lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et sent stadium
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er ROS1 positiv, hvilket betyder at dine kræftceller ikke har en specifik genetisk forandring kaldet ROS1
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de seneste 2-3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme, der kan påvirke din deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere fået behandling med andre ROS1-hæmmere, som er mediciner der specifikt blokerer ROS1-proteinet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Institut Godinot Reims Frankrig
Micancer Center S.L.P. Barcelona Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Cailzd Lefr Bbipyh Lyon Frankrig
Icwfgtfn Cxujgq Drdkzdempdbqissmi L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Fxrxqucud Psva Lp Iynzodgnyuodb Beqdvflzx Dio Hlafrvmh Uzmmbzjxllyhn Ls Pft Madrid Spanien
Hbnthhlg Uuqfxlangvmhb Rhqldizo Dt Mgnlky Malaga Spanien
Hgpnxqtb Vite dxrwmkvq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.08.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.08.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
08.08.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Taletrectinib er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som behandling for visse typer af kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftceller, der hjælper dem med at vokse og sprede sig. Taletrectinib er specifikt designet til at målrette kræftceller, der har en bestemt genetisk forandring kaldet ROS1-positiv, som findes i nogle tilfælde af lungekræft og andre solide tumorer. Ved at blokere disse proteiner kan lægemidlet hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst og spredning til andre dele af kroppen.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungerne og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungekræft, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellet karcinom. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfebanerne, hvilket kaldes metastasering. I fremskreden eller metastatisk form har kræften spredt sig ud over lungerne til andre organer eller fjerne lymfeknuder. Nogle tilfælde af non-småcellet lungekræft har specifikke genetiske forandringer, såsom ROS1-genmutationer, som påvirker, hvordan sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2024-516604-41-00
Protokolkode:
AB-106-G208
NCT ID:
NCT04919811
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT326 i kombination med BNT327 hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med BMS-986504 til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med MTAP-deletion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9