Undersøgelse af lægemiddelkombination med BMS-986504 til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med MTAP-deletion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen omfatter kun deltagere med en specifik genetisk ændring kaldet homozygot MTAP-deletion, hvor et bestemt gen er gået tabt i kræftcellerne. Behandlingen i forsøget består af forskellige kombinationer af lægemidler. Den undersøgelsesmæssige medicin hedder BMS-986504 (også kaldet MRTX1719) og gives som tabletter, der tages gennem munden. Denne medicin kombineres med pembrolizumab, som gives direkte i blodet gennem en blodåre, samt kemoterapi. Kemoterapien kan bestå af forskellige lægemidler afhængigt af kræfttypen: paclitaxel, paclitaxel albumin-bound, carboplatin, cisplatin eller pemetrexed, som alle gives gennem en blodåre. Nogle deltagere vil i stedet for BMS-986504 få placebo sammen med pembrolizumab og kemoterapi.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt behandlingen med BMS-986504 sammen med pembrolizumab og kemoterapi virker i forhold til placebo sammen med pembrolizumab og kemoterapi. Forsøget vil undersøge, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, og hvor længe deltagerne overlever. Derudover vil man måle, om svulsterne bliver mindre eller forsvinder, og hvor længe en sådan effekt varer. Undersøgelsen vil også registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Forsøget gennemføres i to faser. I fase 2 vil man først vurdere, om behandlingen ser lovende ud ved at måle tiden indtil sygdommen forværres. I fase 3 vil man derefter sammenligne både tiden indtil sygdommen forværres og den samlede overlevelsestid mellem de to behandlingsgrupper. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den kombinerede behandling med BMS-986504 eller behandling med placebo, begge sammen med pembrolizumab og kemoterapi. Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og deltageren ikke oplever uacceptable bivirkninger.

1 Start af behandling

Du vil modtage en af to behandlingskombinationer. Behandlingen består af enten BMS-986504 (også kaldet MRTX1719) eller placebo (et præparat uden aktivt stof) sammen med pembrolizumab og kemoterapi.

Alle lægemidler gives gennem en vene (intravenøs administration), med undtagelse af BMS-986504 eller placebo, som indtages gennem munden (oral administration).

2 Kemoterapibehandling

Kemoterapien består af en kombination af lægemidler. Du vil modtage enten paclitaxel (almindelig eller albuminbundet form) sammen med carboplatin, eller cisplatin sammen med pemetrexed.

Kemoterapien gives gennem en vene i løbet af behandlingscyklusserne.

3 Pembrolizumab behandling

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Dette lægemiddel gives gennem en vene som en del af behandlingskombinationen.

4 BMS-986504 eller placebo

Du vil modtage enten BMS-986504 (det aktive lægemiddel under afprøvning) eller placebo (et præparat uden aktivt stof).

Dette lægemiddel indtages gennem munden i form af filmovertrukne tabletter.

5 Løbende behandling og opfølgning

Behandlingen fortsætter i cyklusser, hvor lægemidlerne gives regelmæssigt.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

6 Måling af behandlingseffekt

Lægen vil måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor sygdommen ikke forværres.

Der vil også blive målt på samlet overlevelse, objektiv respons (hvor meget kræften krymper), og hvor lang tid det tager, før behandlingen virker.

7 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger under hele forsøget.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, herunder alvorlige hændelser, og eventuelle ændringer i blodprøver.

Hvis der opstår bivirkninger, kan dosis blive justeret, eller behandlingen kan blive midlertidigt afbrudt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Du skal have metastatisk lungekræft, som er kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal være en type der hedder ikke-småcellet lungekræft. Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for denne sygdom når den er spredt. Systemisk behandling betyder medicin der virker i hele kroppen, for eksempel kemoterapi eller lignende.
  • Din diagnose med ikke-småcellet lungekræft skal være bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver under mikroskop. Desuden skal dine kræftceller mangle et bestemt protein der hedder MTAP, eller have en MTAP deletion, som betyder at genet for dette protein er slettet i kræftcellerne.
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare dig i hverdagen. 0 betyder at du er fuldt aktiv, og 1 betyder at du har lette begrænsninger men stadig kan klare let arbejde.
  • Du skal have mindst én målbar tumor, som betyder en kræftknude der kan ses og måles ved scanninger, så man kan følge om behandlingen virker.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • For at deltage i dette kliniske forsøg skal du opfylde visse betingelser, som vil blive vurderet af lægen
  • Studiet undersøger behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvilket betyder lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
  • Studiet er kun for voksne deltagere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungarn
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Rumænien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Rumænien
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgarien
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Complex Oncology Center Ruse EOOD Ruse Bulgarien
MBAL Trakia EOOD Stara Zagora Bulgarien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Centrul De Diagnostic Si Tratament Provita S.A. Bukarest Rumænien
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Bundeswehrkrankenhaus Ulm Ulm Tyskland
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Østrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Radiology Therapeutic Center S.R.L. Otopeni Rumænien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polen
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Roskilde University Roskilde Danmark
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgarien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Iblugfiy Rfsalwvr Do Caspkj Dr Meemenqjscb Montpellier Frankrig
Ovpphycrgnykiw Ljkf Gmvb Linz Østrig
Umgltjbsrziw Mzusuxn Cxodtyg Gwurvnywk Groningen Holland
Iaskismn Cngjjs Dhosqpwgnntmzfcka L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Owuslplg Skujd Mwbww drmyg Cmzos Ravenna Italien
Otedvlii Sbxuh Mzkpu Dtwrd Mectadllvupn &kzbsqn Asvtmbg Obcvdojqmeq dn Pevovhv Perugia Italien
Lxy Mjw Obdvevsmp Sme z ojef Warszawa Polen
Ard Fjpr Kxqcjehf Gfgx Göppingen Tyskland
Ugrweahvnf Oe Ayuycgt Edegem Belgien
Chslqw Hwfpvngktuh Uhxyflrulokmc Db Dktec Dijon Frankrig
Thasrkvlnp Csmpjs Hwugjpzp Thessaloniki Grækenland
Lpjpj Gtnushw Hefzeitn Oo Ayedwi Athen Grækenland
Gkarox Hmqzjycsjbk Uqicglkpkfxch Pbwyf Pwppghzmawv Ep Nwahyteppkfh Paris Frankrig
Cxzvhz Hsslxfjwsyf Rsxhcchv Uzmkxpqancfgv Dh Txhhc Tours Frankrig
Hescbawn Ujydyobzcgmhi Rswiudck Dv Mhvpae Malaga Spanien
Ahggtuq Ubmbj Szawdsvfa Ljhccu Do Bzawnxn Bologna Italien
Cjxb Dx Nsbes Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hzlxnryn Vylc dfyxlwkb Barcelona Spanien
Iodgxfne Pdftehwlgkmanbq Cftfdk Cmckfe Marseille Frankrig
Ikokyavs Cfwmf Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.10.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
30.10.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
30.10.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.10.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
30.10.2025
Holland Holland
rekrutterer
30.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
30.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
30.10.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
30.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.10.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
30.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
30.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
30.10.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
30.10.2025

Forsøgssteder

BMS-986504 er et lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det gives sammen med andre lægemidler til patienter med en bestemt type lungekræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at stoppe kræften i at vokse eller sprede sig.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel bruges allerede til behandling af forskellige typer kræft.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger medicin til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse. I denne undersøgelse gives kemoterapien sammen med de andre lægemidler for at forbedre behandlingseffekten.

Metastatic non-small cell lung cancer – Metastatisk ikke-småcellet lungekræft er en fremskreden form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når abnorme celler i lungevævet begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft og udgør omkring 85% af alle tilfælde. Når kræften bliver metastatisk, betyder det at kræftcellerne har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som lever, knogler, hjerne eller binyrer. Sygdommen udvikler sig gradvist, og symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter, vægttab og træthed. I den metastatiske fase er sygdommen mere udbredt i kroppen, hvilket gør den mere kompleks at håndtere.

Forsøgs-ID:
2025-521511-40-00
Protokolkode:
CA240-0029
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien