Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen omfatter kun deltagere med en specifik genetisk ændring kaldet homozygot MTAP-deletion, hvor et bestemt gen er gået tabt i kræftcellerne. Behandlingen i forsøget består af forskellige kombinationer af lægemidler. Den undersøgelsesmæssige medicin hedder BMS-986504 (også kaldet MRTX1719) og gives som tabletter, der tages gennem munden. Denne medicin kombineres med pembrolizumab, som gives direkte i blodet gennem en blodåre, samt kemoterapi. Kemoterapien kan bestå af forskellige lægemidler afhængigt af kræfttypen: paclitaxel, paclitaxel albumin-bound, carboplatin, cisplatin eller pemetrexed, som alle gives gennem en blodåre. Nogle deltagere vil i stedet for BMS-986504 få placebo sammen med pembrolizumab og kemoterapi.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt behandlingen med BMS-986504 sammen med pembrolizumab og kemoterapi virker i forhold til placebo sammen med pembrolizumab og kemoterapi. Forsøget vil undersøge, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, og hvor længe deltagerne overlever. Derudover vil man måle, om svulsterne bliver mindre eller forsvinder, og hvor længe en sådan effekt varer. Undersøgelsen vil også registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen.
Forsøget gennemføres i to faser. I fase 2 vil man først vurdere, om behandlingen ser lovende ud ved at måle tiden indtil sygdommen forværres. I fase 3 vil man derefter sammenligne både tiden indtil sygdommen forværres og den samlede overlevelsestid mellem de to behandlingsgrupper. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den kombinerede behandling med BMS-986504 eller behandling med placebo, begge sammen med pembrolizumab og kemoterapi. Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og deltageren ikke oplever uacceptable bivirkninger.
1Start af behandling
Du vil modtage en af to behandlingskombinationer. Behandlingen består af enten BMS-986504 (også kaldet MRTX1719) eller placebo (et præparat uden aktivt stof) sammen med pembrolizumab og kemoterapi.
Alle lægemidler gives gennem en vene (intravenøs administration), med undtagelse af BMS-986504 eller placebo, som indtages gennem munden (oral administration).
2Kemoterapibehandling
Kemoterapien består af en kombination af lægemidler. Du vil modtage enten paclitaxel (almindelig eller albuminbundet form) sammen med carboplatin, eller cisplatin sammen med pemetrexed.
Kemoterapien gives gennem en vene i løbet af behandlingscyklusserne.
3Pembrolizumab behandling
Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
Dette lægemiddel gives gennem en vene som en del af behandlingskombinationen.
4BMS-986504 eller placebo
Du vil modtage enten BMS-986504 (det aktive lægemiddel under afprøvning) eller placebo (et præparat uden aktivt stof).
Dette lægemiddel indtages gennem munden i form af filmovertrukne tabletter.
5Løbende behandling og opfølgning
Behandlingen fortsætter i cyklusser, hvor lægemidlerne gives regelmæssigt.
Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.
6Måling af behandlingseffekt
Lægen vil måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor sygdommen ikke forværres.
Der vil også blive målt på samlet overlevelse, objektiv respons (hvor meget kræften krymper), og hvor lang tid det tager, før behandlingen virker.
7Overvågning af bivirkninger
Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger under hele forsøget.
Lægen vil registrere alle bivirkninger, herunder alvorlige hændelser, og eventuelle ændringer i blodprøver.
Hvis der opstår bivirkninger, kan dosis blive justeret, eller behandlingen kan blive midlertidigt afbrudt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
Du skal have metastatisk lungekræft, som er kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal være en type der hedder ikke-småcellet lungekræft. Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for denne sygdom når den er spredt. Systemisk behandling betyder medicin der virker i hele kroppen, for eksempel kemoterapi eller lignende.
Din diagnose med ikke-småcellet lungekræft skal være bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver under mikroskop. Desuden skal dine kræftceller mangle et bestemt protein der hedder MTAP, eller have en MTAP deletion, som betyder at genet for dette protein er slettet i kræftcellerne.
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare dig i hverdagen. 0 betyder at du er fuldt aktiv, og 1 betyder at du har lette begrænsninger men stadig kan klare let arbejde.
Du skal have mindst én målbar tumor, som betyder en kræftknude der kan ses og måles ved scanninger, så man kan følge om behandlingen virker.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
For at deltage i dette kliniske forsøg skal du opfylde visse betingelser, som vil blive vurderet af lægen
Studiet undersøger behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvilket betyder lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
BMS-986504 er et lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det gives sammen med andre lægemidler til patienter med en bestemt type lungekræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at stoppe kræften i at vokse eller sprede sig.
Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel bruges allerede til behandling af forskellige typer kræft.
Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger medicin til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse. I denne undersøgelse gives kemoterapien sammen med de andre lægemidler for at forbedre behandlingseffekten.
Metastatic non-small cell lung cancer – Metastatisk ikke-småcellet lungekræft er en fremskreden form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når abnorme celler i lungevævet begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft og udgør omkring 85% af alle tilfælde. Når kræften bliver metastatisk, betyder det at kræftcellerne har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som lever, knogler, hjerne eller binyrer. Sygdommen udvikler sig gradvist, og symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter, vægttab og træthed. I den metastatiske fase er sygdommen mere udbredt i kroppen, hvilket gør den mere kompleks at håndtere.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.