Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT326 i kombination med BNT327 hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft. Undersøgelsen tester en kombinationsbehandling med to nye lægemidler kaldet BNT326 og BNT327, som gives til personer med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Disse to lægemidler gives sammen som drop direkte i blodet. I nogle dele af undersøgelsen kan deltagerne også få andre kræftlægemidler som paclitaxel, carboplatin, pemetrexed eller pembrolizumab i kombination med BNT326 og BNT327. Alle lægemidler gives som drop i en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om kombinationen af BNT326 og BNT327 er sikker og kan have en gavnlig virkning hos personer med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Undersøgelsen vil også bestemme den bedste dosis af disse lægemidler. Derudover vil man undersøge, hvordan lægemidlerne virker i kroppen, og om de forårsager bivirkninger. Man vil også måle, om kræftsygdommen bliver mindre eller forsvinder under behandlingen.

Undersøgelsen er opdelt i forskellige dele. I den første del vil man teste forskellige doser af BNT326 og BNT327 for at finde den rigtige dosis til videre undersøgelse. I de næste dele vil flere deltagere få behandlingen med den valgte dosis for at få mere viden om sikkerheden og virkningen. Under hele undersøgelsen vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og prøver for at følge deres sygdom og helbred. Der vil blive taget vævsprøver fra kræftsvulsten, enten fra tidligere opbevaret væv eller fra en ny prøve. Deltagerne vil modtage behandlingen i gentagne cyklusser, hvor hvert forløb varer nogle uger, og behandlingen fortsætter så længe den virker og ikke giver for alvorlige bivirkninger.

1 Start af behandling med forsøgsmedicin

Du vil modtage behandling med BNT326 i kombination med BNT327. Begge lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen løber direkte ind i en vene gennem et drop.

Afhængigt af hvilken del af forsøget du deltager i, kan behandlingen også omfatte andre lægemidler som paclitaxel, carboplatin, pembrolizumab eller pemetrexed. Disse gives ligeledes som infusion i en vene.

2 Aflevering af vævsprøve

Du skal aflevere en vævsprøve fra din tumor. Dette kan være arkiveret væv fra tidligere undersøgelser.

Hvis der ikke findes egnet arkiveret væv, skal der tages en ny vævsprøve, medmindre det ikke er medicinsk forsvarligt at gennemføre dette.

3 Del 1 – Dosisjustering

I denne del af forsøget undersøges den rette dosis af BNT326 i kombination med BNT327.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle dosisbegrænsende bivirkninger i en bestemt periode efter start af behandlingen.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af din sikkerhed og eventuelle bivirkninger under behandlingen.

4 Del 2a – Udvidelse af behandling

I denne del fortsættes behandlingen med BNT326 i kombination med BNT327 med den anbefalede dosis fra del 1.

Der vil blive foretaget løbende vurdering af behandlingens sikkerhed og effekt.

Din tumors respons på behandlingen vil blive målt ved hjælp af scanninger og undersøgelser.

5 Del 2b – Optimering af dosis

I denne del undersøges den optimale dosis af BNT326 i kombination med BNT327.

Behandlingens effekt vil blive vurderet gennem regelmæssige scanninger af din tumor.

Der vil fortsat blive foretaget overvågning af bivirkninger og behandlingens sikkerhed.

6 Regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlerne i dit blod på forskellige tidspunkter.

Der vil blive foretaget undersøgelser af, om din krop danner antistoffer mod forsøgsmedicinen.

Din organfunktion og blodtal vil blive kontrolleret regelmæssigt.

7 Overvågning af behandlingsrespons

Din tumors størrelse og udvikling vil blive målt ved hjælp af scanninger.

Lægen vil vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Tidspunktet for eventuel tumorrespons og varigheden af denne respons vil blive registreret.

8 Håndtering af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele forsøget.

Hvis du oplever bivirkninger, kan det blive nødvendigt at udsætte behandlingen, reducere dosis eller stoppe behandlingen.

Alvorlige bivirkninger vil blive fulgt nøje og behandlet efter behov.

9 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter så længe din tumor responderer på behandlingen, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Der vil blive foretaget løbende vurdering af din almentilstand og evne til at udføre daglige aktiviteter.

Behandlingen kan fortsætte indtil din sygdom forværres eller der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

10 Opfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt for at vurdere din overlevelse og sygdomsudvikling.

Der vil blive indsamlet information om eventuel sygdomsprogression og overlevelsestid.

Forsøget forventes at være afsluttet i januar 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at din kræft kan måles ved hjælp af scanninger ifølge særlige kriterier kaldet RECIST v1.1.
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor. Dette kan være en prøve, der tidligere er blevet taget og gemt, eller en ny prøve skal tages, medmindre det ikke er medicinsk forsvarligt.
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 ifølge ECOG-skalaen. Dette betyder, at du skal være i stand til at klare dig selv og udføre lette aktiviteter, selvom du måske ikke kan udføre hårdt fysisk arbejde.
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt. Dette vil blive kontrolleret gennem blodprøver inden for 7 dage før du starter i undersøgelsen.
  • Du skal have fremskreden lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft, som kan være enten ikke-planocellulær eller planocellulær type.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at du ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger for denne kliniske undersøgelse.
  • For at få fuldstændig information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge på undersøgelsesstedet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Unczcvrqrvrhlvavpffph Eznzj Azf Essen Tyskland
Aqzbrys Onegqotbihy Nbafofoon Sa Agyniam E Bwkrrl E C Auvvxb Afvdjikoems Alexandria Italien
Aefmzrx Ofwswwyrznh Udcohhodlchbd Sxznld Siena Italien
Ukumeufkxgmplr Cnawguq Kthxuwjkx Gdańsk Polen
Gthhuj Uwlpadkkvi Fupreqxpi Frankfurt am Main Tyskland
Hbmaoggv Vtbp dgabgziz Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
25.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
25.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
25.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
25.12.2025

Forsøgssteder

BNT326 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel gives i kombination med BNT327 for at se, om kombinationen kan hjælpe med at bekæmpe kræften. I forsøget undersøger læger den sikre dosis og hvordan medicinen virker i kroppen.

BNT327 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges sammen med BNT326 til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel gives i kombination med BNT326 for at undersøge, om de to lægemidler sammen kan være effektive mod kræften. Læger vil også undersøge sikkerheden ved denne kombination.

Non-small Cell Lung Cancer – Non-small Cell Lung Cancer er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier kan sygdommen være uden symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen opdeles i forskellige stadier afhængigt af tumorens størrelse og spredning. Non-small Cell Lung Cancer vokser typisk langsommere end den anden hovedtype af lungekræft, som kaldes småcellet lungekræft.

Forsøgs-ID:
2024-519344-32-00
Protokolkode:
BNT326-02
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien