Undersøgelse af lægemidlet amiodaron til forebyggelse af uregelmæssig hjerterytme efter hjertestop uden for hospital

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der har overlevet et hjertestop uden for hospitalet med en type hjerterytme, der kan behandles med elektrisk stød. Hjertestop uden for hospitalet betyder, at hjertet holder op med at slå normalt, mens personen befinder sig uden for et hospital. Når dette sker med en bestemt type unormal hjerterytme, kan det nogle gange behandles med elektriske stød for at få hjertet til at slå normalt igen. Studiet fokuserer på patienter, hvor hjertestoppet sandsynligvis skyldtes problemer med selve hjertet.

Formålet med studiet er at finde ud af, om forebyggende behandling med medicinen amiodaron i 72 timer kan reducere risikoen for dødelighed og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser hos disse patienter. Amiodaron er et lægemiddel, der bruges til at kontrollere unormale hjerterytmer. Nogle patienter vil få amiodaron, mens andre vil få placebo. Ventrikulær fibrillering og ventrikulær takykardi er to typer af farlige hjerterytmeforstyrrelser, hvor hjertet slår meget hurtigt eller uregelmæssigt på en måde, der kræver øjeblikkelig behandling.

Patienter, der deltager i studiet, vil være indlagt på intensivafdelingen og vil blive overvåget nøje i op til 30 dage. Læger vil holde øje med, om patienterne udvikler alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, der kræver behandling, og vil følge deres generelle tilstand. Studiet vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper for at se, om den forebyggende behandling med amiodaron gør en forskel for patienternes overlevelse og risiko for farlige hjerterytmeforstyrrelser.

1 indskrivning og randomisering

Du vil blive indskrevet i undersøgelsen efter at have været udsat for et hjertestop uden for hospitalet med en rytme, der kunne behandles med elektrisk stød.

Du skal være indlagt på intensiv afdeling og være mindst 18 år gammel.

Årsagen til dit hjertestop skal være formodet at være hjertemæssig eller ukendt.

Der skal være gået mindre end 6 timer mellem genoprettelse af din spontane hjerterytme og screening til undersøgelsen.

Du eller en pårørende skal have givet informeret samtykke, eller samtykket kan udskydes.

2 behandlingsstart med amiodarone eller placebo

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten amiodarone (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (inaktiv behandling).

Lægemidlet kaldes CORDARONE og indeholder 150 mg amiodaronehydrochlorid per 3 ml opløsning.

Medicinen gives som intravenøs injektion, hvilket betyder direkte i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen starter så snart som muligt efter din indskrivning i undersøgelsen.

3 72 timers behandlingsperiode

Du vil modtage den tildelte behandling kontinuerligt i 72 timer (3 døgn).

Under hele denne periode vil du være under tæt overvågning på intensiv afdeling.

Lægemidlet gives for at forebygge alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som kan opstå efter hjertestop.

Det sundhedsfaglige personale vil løbende overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 overvågning under indlæggelse

Fra det tidspunkt du indskrives i undersøgelsen og gennem hele din hospitalsindlæggelse vil du blive overvåget for tegn på alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.

Dette omfatter ventrikelflimren og ventrikulær takykardi, som er farlige rytmeforstyrrelser i hjertets hovedkamre, der kræver øjeblikkelig behandling.

Overvågningen fortsætter indtil du udskrives fra hospitalet eller i op til 30 dage, afhængigt af hvad der sker først.

5 30-dages opfølgning

Det primære formål med undersøgelsen er at måle en kombination af 30-dages dødelighed og forekomsten af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser på hospitalet.

Opfølgningen starter fra det tidspunkt, du bliver indskrevet i undersøgelsen.

Data om dit helbred og eventuelle komplikationer vil blive registreret gennem hele denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på intensivafdelingen, som er en specialafdeling for kritisk syge patienter
  • Du skal have haft hjertestop uden for hospitalet med en bestemt type hjerterytme, der kan behandles med elektrisk stød
  • Årsagen til dit hjertestop skal være hjerterelateret eller ukendt
  • Der må højst være gået 6 timer fra det tidspunkt, hvor dit hjerte begyndte at slå normalt igen (ROSC betyder “genoprettelse af spontan cirkulation”), til du bliver vurderet for deltagelse i undersøgelsen
  • Du eller din pårørende skal give informeret samtykke til deltagelse, eller samtykket kan gives senere hvis det ikke er muligt på nuværende tidspunkt
  • Du skal være tilknyttet eller have gavn af en social forsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter over 80 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Gravide kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter som allerede får behandling med amiodaron, som er et lægemiddel der bruges til at kontrollere hjerterytmen
  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for amiodaron eller andre lignende lægemidler
  • Patienter med alvorlige leversygdomme kan ikke deltage
  • Patienter med skjoldbruskkirtel-sygdomme, som er problemer med den kirtel der regulerer kroppens stofskifte
  • Patienter som tager medicin som kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde sammen med amiodaron
  • Patienter med bradykardi, som betyder en meget langsom hjerterytme
  • Patienter med AV-blok af anden eller tredje grad uden pacemaker, som er en blokering af de elektriske signaler i hjertet
  • Patienter med lungeødem, som er væske i lungerne der gør det svært at trække vejret
  • Patienter som ikke forventes at overleve de næste 24 timer
  • Patienter som ikke kan eller ikke vil give samtykke til deltagelse
  • Patienter som allerede deltager i andre medicinske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Argenteuil Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Ciupxr Hpmdxktlrhv di Ckrtdkullhyfgrpjckao Boaz Frankrig
Clihvk haxxeymtlbp df Bjamg Brive-la-Gaillarde Frankrig
Cex dutqqkirivisbf Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Hputlgvh cbjvae Hydph Muoqkj ia Awqowzmi Aurillac Frankrig
Aesixqkomb Pgsbgisx Hxwyhbsi Dp Mchngwsbt Marseille Frankrig
Hireydy Jkocnp Cqezbuf Mxhgl Massy Frankrig
Cdgimw Hxrtmspcpii Rlptvzve Dzvyojxxcjbrsw Angers Frankrig
Gzcufu Hdjaicssfkj Uxsvvkeaokisq Pkeyn Pzdutdviquh Es Nsjuddgxtirh Paris Frankrig
Huwqjcns Umojnlkcsspkyw Snkiyawmoi &dygveb Hwsbrjp dp Hngqdvjptsc Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amiodarone er et lægemiddel, der bruges til at behandle og forebygge alvorlige hjerterytmeforstyrrelser. Dette lægemiddel hjælper med at stabilisere hjertets elektriske aktivitet og forhindrer farlige, hurtige hjerterytmer, der kan opstå efter et hjertestop. I dette forsøg gives amiodarone forebyggende til patienter i 72 timer for at reducere risikoen for, at der opstår nye livstruende hjerterytmeforstyrrelser, mens de er indlagt på hospitalet.

Hjertestop uden for hospital med initial chokbar rytme – Dette er en tilstand hvor hjertet pludselig stopper med at pumpe blod effektivt, mens patienten befinder sig uden for hospitalet. Den karakteriseres ved en abnorm hjerterytme, der kan behandles med elektrisk chok (defibrillering). De mest almindelige chokbare rytmer er ventrikelflimmer og ventrikulær takykardi. Under ventrikelflimmer slår hjertets nedre kamre (ventrikler) hurtigt og kaotisk, hvilket forhindrer normal blodcirkulation. Ved ventrikulær takykardi slår ventriklerne meget hurtigt, men stadig i et mere regelmæssigt mønster. Disse rytmeforstyrrelser kan opstå igen efter den første succesfulde behandling og kræver ofte yderligere intervention.

Forsøgs-ID:
2023-510099-30-00
Protokolkode:
PARACA_P23/08
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen levosimendan til forbedring af overlevelse ved hjertestop uden for hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Behandling af epileptisk status med lægemiddelkombination hos komatøse patienter efter hjertestop – undersøgelse af diazepam, midazolam, lorazepam og andre antiepileptika

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland