Undersøgelse af lægemidlet pemigatinib til behandling af tilbagevendende eller spredt kræft med ændringer i FGFR-genet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af patienter med solide tumorer, som er kræfttyper der danner faste knuder i kroppen, i modsætning til blodkræft. Tumorerne skal være tilbagevendende, hvilket betyder at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller metastatiske, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. De tumorer, der undersøges, har særlige genetiske forandringer kaldet FGFR-alterationer, som er ændringer i et bestemt gen der kan påvirke, hvordan kræftcellerne vokser. Behandlingen, der testes, er et lægemiddel kaldet pemigatinib, som er designet til at blokere signaler fra disse genetiske forandringer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt pemigatinib er til at kontrollere tumorvækst og forbedre patienternes tilstand. Under studiet vil patienter modtage pemigatinib som enkeltbehandling, og deres tumorer vil blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger for at måle, hvordan de reagerer på medicinen. Læger vil også følge patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet. Studiet kræver, at der tages billeder af tumorerne før behandlingen starter, så læger kan sammenligne tumorvæksten før og under behandling.

Patienter vil blive fulgt tæt under hele forløbet, hvor læger vil overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Studiet omfatter også blodprøver for at undersøge genetiske markører, der kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager alvorlige bivirkninger. Gennem hele studiet vil patienternes livskvalitet blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under behandlingen.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage pemigatinib (medicin kaldet Pemazyre) i tabletform på 4,5 mg.

Du skal tage medicinen dagligt gennem munden. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive fastlagt af din læge baseret på din tilstand.

Behandlingen fortsætter, så længe medicinen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

2 Løbende overvågning og scanninger

Du vil få taget billeder af din krop (CT- eller MRI-scanninger) med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle størrelsen af dine kræftknuder og se, om behandlingen virker.

Scanningerne vil blive sammenlignet med billeder taget før behandlingen startede.

3 Regelmæssige blodprøver og kontroller

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke dine blodtal (antallet af forskellige blodceller).

Blodprøverne vil også tjekke, hvordan din lever og dine nyrer fungerer.

Der vil blive målt niveauer af stoffer som fosfat, calcium og kalium i dit blod.

Disse tests hjælper med at sikre, at medicinen er sikker for dig at tage.

4 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil overvåge dig for mulige bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller problemer til dit behandlingsteam.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge justere doseringen eller midlertidigt stoppe behandlingen.

5 Måling af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Dette sker før behandlingen, 3 måneder efter behandlingens start, 6 måneder efter og når behandlingen afsluttes.

Spørgeskemaerne hjælper læger med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

6 Særlige blodtest for genetiske ændringer

Der vil blive taget særlige blodprøver for at se efter genetiske ændringer fra din kræft i dit blod.

Disse tests kaldes ctDNA-test og kan hjælpe læger med at forstå, hvordan din kræft reagerer på behandlingen over tid.

Disse prøver tages på forskellige tidspunkter under din behandling.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage pemigatinib, så længe din kræft ikke vokser eller bliver værre.

Hvis medicinen stopper med at virke, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om du skal fortsætte behandlingen.

8 Opfølgning efter behandling

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt op af dit behandlingsteam.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og for at registrere eventuelle langsigtede virkninger.

Opfølgningen hjælper læger med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en kræftform, der er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som har en særlig genetisk ændring kaldet FGFR-forandring (en ændring i dine gener, som påvirker, hvordan kræftcellerne vokser)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Din kræft skal kunne ikke fjernes med operation, eller den skal være fremskreden eller spredt til andre organer
  • Du skal have målbare svulster (svulster, som lægen kan måle og følge under behandlingen) ifølge særlige retningslinjer
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelig gode: hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) over et bestemt niveau, blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) over et bestemt niveau, og hæmoglobin (stoffet i blodet der transporterer ilt) over et bestemt niveau
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver for leverenzymer (stoffer der viser leverfunktion) og bilirubin (et stof der dannes, når røde blodlegemer nedbrydes)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved din evne til at udskille affaldsstoffer
  • Dine niveauer af fosfat, calcium og kalium (vigtige mineraler i kroppen) skal være inden for normale grænser
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Din funktionsevne (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være på et acceptabelt niveau
  • Der skal ikke findes andre passende behandlingsmuligheder for dig
  • Lægen skal vurdere, at du kan få gavn af behandlingen med en FGFR-hæmmer (et lægemiddel der blokerer de ændrede gener)
  • Du skal have gennemført to scanninger af din kræft med mindst 4 ugers mellemrum og ikke mere end 3 måneders mellemrum, uden at have fået kræftbehandling i denne periode
  • Din kræft skal vise en minimal vækst mellem de to scanninger
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under studiet og i mindst en uge efter den sidste dosis medicin
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, før du deltager i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan blive værre under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som gør det farligt at få medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede kramper (pludselige, ufrivillige muskelsammentrækninger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke, hvordan den nye medicin virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre behandlinger mod kræft inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller få mad ned
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen mener kan gøre det farligt at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav eller møde op til de nødvendige undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øjenproblemer, som kan blive værre af medicinen, især problemer med nethinden (det tynde lag celler bagest i øjet, som hjælper dig med at se)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cgcooe Lrga Bsjqfw Lyon Frankrig
Cnskzh Hftiheqjfno Ukilnstxfxaia Rkwsy Reims Frankrig
Ijcydntg Mlytzjojkt Mquqtngwzl Paris Frankrig
Pajcwixvxpkf Swvyluuozr Compiègne Frankrig
Gbentz Hwnknffwloy Pjmjgh Dm Son Dd L Odcb Creil Frankrig
Avpbuhimpb Peohstht Haiagbjf Db Mxmctihob Marseille Frankrig
Isihxcrq Bvmyvymx Bordeaux Frankrig
Ihuggbdr dl Cpjptbjvvzuf Hyiligbqxpj Uvhkgybwbxkgx dv Sdyzn Ervybcf (uoyasvb Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ivbugdia Plrfgmmzdeishmz Cylhwj Cgsfzx Marseille Frankrig
Cjastm Ownhw Lcmlrzk Lille Frankrig
Iykikguv Cpprz Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pemigatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet FGFR (fibroblast vækstfaktor receptorer). Disse proteiner kan hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig. Når pemigatinib blokerer disse proteiner, kan det hjælpe med at bremse eller stoppe kræfttumorer fra at vokse. Dette lægemiddel er specifikt designet til patienter, hvis kræft har specielle genetiske ændringer i FGFR-proteinerne, som gør tumorerne følsomme over for denne type behandling.

Rekurrent eller metastatisk solid cancer med FGFR1,2,3 fusion/omlejring eller aktiverende mutation – Dette er en gruppe af kræftformer, hvor cancerceller har spredt sig fra deres oprindelige placering til andre dele af kroppen eller er vendt tilbage efter tidligere behandling. Disse kræftformer er karakteriseret ved specifikke genetiske ændringer i FGFR-generne, som er vigtige for cellernes vækst og deling. FGFR står for fibroblast vækstfaktor receptor, og når disse gener ændres gennem fusioner, omlejringer eller aktiverende mutationer, kan det føre til ukontrolleret cellevækst. Sygdommen udvikler sig ved, at de abnorme celler fortsætter med at vokse og sprede sig til forskellige organer og væv i kroppen. Disse genetiske ændringer gør cancercellerne mere aggressive og kan påvirke, hvordan de reagerer på forskellige behandlinger.

Forsøgs-ID:
2024-512729-10-00
Protokolkode:
UC-GMP-2305
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien