Et klinisk forsøg med isatuximab, belumosudil og dexamethason til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, en type blodkræft, hos patienter hvor tidligere behandlinger ikke længere virker eller hvor sygdommen er vendt tilbage. Behandlingen kombinerer tre forskellige lægemidler: isatuximab (som gives gennem drop i en blodåre), belumosudil (som gives som tabletter) og dexamethason (som også gives som tabletter).

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af medicinen og undersøge hvor godt behandlingskombinationen virker mod sygdommen. Studiet er opdelt i to dele: I første del findes den rette dosis af medicinen, og i anden del undersøges det, hvor effektiv behandlingen er hos en større gruppe patienter.

Under studiet vil patienterne modtage alle tre lægemidler i kombination. Isatuximab gives gennem et drop i en blodåre, mens de andre lægemidler tages som tabletter. Gennem hele forløbet vil lægerne følge patienternes tilstand tæt og holde øje med, hvordan behandlingen virker, samt om der opstår bivirkninger. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet under behandlingen.

1 Start af behandling

Du vil modtage tre forskellige lægemidler som en del af behandlingen:

Belumosudil som filmovertrukne tabletter til oral indtagelse

Dexamethason som tabletter til oral indtagelse

Isatuximab som intravenøs infusion (gennem et drop)

2 Behandlingsforløb

Behandlingen er inddelt i to dele:

Del 1 fokuserer på at finde den rette dosis af lægemidlerne i kombination med isatuximab

Del 2 undersøger hvor godt behandlingskombinationen virker mod sygdommen

3 Opfølgning og vurdering

Under behandlingen vil følgende blive målt og vurderet:

– Din respons på behandlingen

– Hvor længe behandlingen virker

– Eventuelle bivirkninger

– Din livskvalitet via spørgeskemaer

– Koncentrationen af lægemidler i blodet

4 Behandlingsperiode

Studiet forventes at fortsætte indtil september 2028

Din deltagelse vil afhænge af hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
  • Du skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre alle normale aktiviteter med minimale begrænsninger).
  • Du skal have myelomatose som er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling, og du skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlingsforløb, herunder proteasomhæmmere og immunmodulerende lægemidler.
  • Din sygdom skal kunne måles på en af følgende måder:
    • M-protein i blodet på mindst 0,5 g/dL
    • M-protein i urinen på mindst 200 mg/24 timer
    • Frie lette kæder i blodet på mindst 10 mg/dL med unormalt forhold mellem kappa og lambda
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge prævention under studiet.
  • For understudie 05: Du skal have modtaget mindst 2 behandlinger med anti-CD38 terapi. Hvis BCMA-målrettet behandling er tilgængelig i din region, skal du også have modtaget mindst 2 behandlinger med dette.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft (undtagen behandlet hudkræft uden spredning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom der kræver dialyse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendte allergier over for studiemedicinen eller lignende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Iaxigjnj Rlzogpljw Pwc Ls Shdrfn Dxm Tplzot Dbro Alinobs Ivfk Sdqmac Meldola Italien
Gwufvf Uqyjorwets Fscuqcsnv Frankfurt am Main Tyskland
Assfvfi Uodfk Sjthsxunv Lgdoxf Dw Bvqrizl Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
24.04.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
24.04.2024
Italien Italien
rekrutterer
24.04.2024
Norge Norge
rekrutterer
24.04.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
24.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
24.04.2024

Forsøgssteder

Isatuximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle myelomatose (knoglemarvskræft). Det er et antistof, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det gives som en intravenøs infusion på hospitalet.

Belumosudil (også kendt som SAR445761) er et nyere lægemiddel, der virker ved at påvirke særlige signalveje i kræftcellerne. Det gives som tabletter og bruges til at behandle forskellige former for blodkræft.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der ofte bruges sammen med andre kræftbehandlinger. Det hjælper med at reducere inflammation og kan forbedre effekten af andre kræftmediciner. Det gives normalt som tabletter.

Disse tre lægemidler bruges i kombination for at opnå en bedre effekt mod myelomatose, særligt hos patienter hvor tidligere behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt eller hvor sygdommen er vendt tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Myeloma – En kræftsygdom der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer i knoglemarven. Ved denne sygdom begynder de unormale plasmaceller at vokse ukontrolleret og fortrænger de raske celler i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke forskellige dele af kroppen, særligt knoglerne. De syge plasmaceller producerer store mængder af unormale proteiner, som kan findes i blodet eller urinen. Dette kan føre til forskellige komplikationer i kroppen, herunder påvirkning af knoglerne og nyrernes funktion. Sygdommen kan forekomme i forskellige stadier og sværhedsgrader.

Cancer – En sygdom hvor kroppens celler begynder at dele sig ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Det starter når cellernes normale vækstregulering bliver forstyrret, hvilket resulterer i abnorm cellevækst. Kræftceller kan danne knuder eller tumorer i væv og organer. De kan også sprede sig gennem blodet eller lymfesystemet til andre dele af kroppen. Sygdommen kan opstå i næsten alle kropsdele og udvikler sig forskelligt afhængigt af hvilken type kræft der er tale om.

Forsøgs-ID:
2024-514992-16-00
Protokolkode:
ACT16482-05
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Undersøgelse af mezigdomide og elranatamab kombinationsbehandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Grækenland Norge Spanien