Test af skræddersyet kræftvaccine til børn og unge med spredt Ewing sarkom, alveolært rhabdomyosarkom eller synovialt sarkom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type kræft kaldet sarkom, som er en sjælden form for cancer, der udvikler sig i blødt væv eller knogler. Studiet fokuserer specifikt på tre typer af sarkom: Ewing sarkom, alveolært rhabdomyosarkom og synovialt sarkom. Disse sarkomer kaldes “fusion-drevne”, hvilket betyder at kræften opstår på grund af ændringer i generne, hvor to forskellige gener smelter sammen på en unormal måde. Patienterne i studiet har kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastaser.

Behandlingen i dette studie er en personlig vaccine, der er specielt fremstillet til hver enkelt patient baseret på deres unikke kræftceller. Vaccinen indeholder små proteindele kaldet peptider, som er designet til at hjælpe patientens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Der anvendes to forskellige typer peptider: fusion-peptider, som er lavet ud fra de sammensmeltet gener, og neopeptider, som er baseret på andre forandringer i kræftcellerne. Formålet med studiet er at vurdere, om denne personlige vaccine kan aktivere patientens T-celler, som er en vigtig del af immunforsvaret, til at reagere mod kræften.

Studiet foregår efter at patienterne har gennemgået standard kræftbehandling som kemoterapi og eventuelt kirurgi eller strålebehandling, og deres kræft enten er forsvundet fuldstændigt eller betydeligt reduceret. Under studiet får patienterne vaccinen flere gange over en periode, og lægerne følger nøje, hvordan deres immunsystem reagerer ved at tage blodprøver og måle aktiviteten af T-cellerne. Forskerne overvåger også patienternes generelle helbred og livskvalitet for at sikre, at behandlingen er sikker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

1 registrering og forberedelse

Du vil blive registreret til undersøgelsen efter at have opfyldt alle kravene.

Dine genetiske data fra tidligere test skal være tilgængelige gennem INFORM, MASTER eller HEROES-AYA netværk. Disse data bruges til at designe din personlige vaccine.

Din individuelle vaccine-cocktail vil blive fremstillet specielt til dig baseret på dit tumors genetiske profil.

2 baseline evaluering

Du skal gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at fastslå din aktuelle helbredstilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine T-celler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner og kræft) som udgangspunkt.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

3 vaccinationsperiode

Du vil modtage din personlige IPX vaccine, som er en emulsion til injektion.

Vaccinen indeholder to specielle peptider (små proteinstykker): et fusion-peptid og et neopeptid baseret på mutationer, begge designet specifikt til dit tumor.

Vaccinen gives som injektioner på bestemte tidspunkter i løbet af behandlingsperioden.

Under denne periode vil du blive overvåget for bivirkninger og reaktioner på vaccinen.

4 opfølgende besøg

Du skal komme til et opfølgende besøg 28 dage (plus eller minus 7 dage) efter din sidste vaccination.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, om din krop har dannet en immunrespons (kroppens forsvar reagerer) på vaccinen.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og vurdere din generelle helbredstilstand.

5 dag 180 evaluering

180 dage efter start af behandlingen vil du gennemgå en omfattende evaluering.

Der vil blive taget blodprøver for at måle T-celle responser på dine specifikke peptider.

Lægen vil vurdere din sygdomsfrie overlevelse (om sygdommen ikke er vendt tilbage).

Din samlede overlevelse og livskvalitet vil blive evalueret.

Dette er det primære evalueringspunkt for at måle behandlingens succes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende typer kræft i bindevævet (sarkomer), der er spredt til andre dele af kroppen: Ewing sarkom, alveolær rhabdomyosarkom eller synovial sarkom
  • Din kræft skal være af en type, der kaldes “fusion-drevet”, hvilket betyder at kræftcellerne har en særlig genetisk forandring
  • Du skal være i første eller anden fuldstændig helbredelse eller have fået din kræft til at skrumpe betydeligt efter behandling
  • Du skal have gennemført standardbehandling med kemoterapi (cellegift) og eventuel lokal behandling
  • Der skal foreligge særlige genetiske undersøgelser af din tumor, herunder hele exom sekventering og RNA-sekventering, som viser den genetiske fusion i kræftcellerne
  • Disse genetiske data skal være tilgængelige gennem registrering i særlige forskningsnetværk som INFORM, MASTER eller HEROES-AYA
  • Det skal være muligt at fremstille en personlig vaccine baseret på dine tumordata
  • Du skal have opnået enten fuldstændig helbredelse eller en stabil delvis remission (kræften er skrumpet betydeligt) efter afslutning af din cytotoksiske behandling
  • Hvis du har delvis remission, skal alle tilbageværende kræftvæv og spredninger have fået lokal behandling enten ved operation eller strålebehandling
  • Din behandlende læge skal vurdere og bekræfte, at du opfylder kravene for deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en af de specifikke kræfttyper, som undersøgelsen fokuserer på – disse er Ewing sarkom, alveolar rhabdomyosarkom eller synovial sarkom
  • Du kan ikke være med, hvis din kræft ikke er metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er fusion-drevet, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har de særlige genetiske forandringer, som denne behandling er designet til at målrette
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke er i første eller anden komplette remission, hvilket betyder at dette ikke er første eller anden gang, at din kræft er forsvundet helt efter behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har delvist respons på behandlingen, hvilket betyder at din kræft ikke er blevet mindre, men stadig er til stede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Ulnjrgagcbwyiarrmpoln Ehgwb Ajh Essen Tyskland
Kjimtdyi dhx Ufxneafbnggo Mewcreum Aqu München Tyskland
Gvksbp Uqboslkamb Fcsnpqpfx Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Individualiseret peptidvaccine
Denne vaccine er specielt udviklet til hver enkelt patient og indeholder små proteindele kaldet peptider. Vaccinen er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den laves ved at identificere de specifikke genetiske forandringer i patientens tumor og derefter skabe en vaccine, der kan træne immunsystemet til at angribe disse forandringer.

Fusion-peptider
Dette er specielle proteindele, der opstår når to forskellige gener smelter sammen i kræftcellen. Disse fusion-peptider findes kun i kræftcellerne og ikke i normale, sunde celler. Ved at bruge disse som del af vaccinen kan immunsystemet lære at genkende og ødelægge kræftcellerne, mens de sunde celler forbliver ubeskadede.

Neopeptider
Dette er nye proteindele, der opstår på grund af mutationer i kræftcellerne. Disse peptider findes kun i kræftcellerne og er forskellige fra de proteiner, der findes i normale celler. De bruges i vaccinen til at hjælpe immunsystemet med at skelne mellem kræftceller og sunde celler, så det kan målrette sit angreb specifikt mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Ewing sarkom – En sjælden type kræft, der primært rammer knogler og blødt væv hos børn og unge voksne. Sygdommen opstår når celler begynder at vokse ukontrolleret på grund af specifikke genetiske forandringer kaldet fusioner. Ewing sarkom udvikler sig ofte hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastaser. Tumoren kan opstå i enhver knogle, men ses hyppigst i lange knogler i arme og ben samt i ribben og bækken. Sygdommen karakteriseres ved sine aggressive vækstegenskaber og tendens til at sprede sig tidligt i sygdomsforløbet.

Alveolær rhabdomyosarkom – En aggressiv form for bløddelskræft, der udvikler sig fra muskelceller og primært rammer børn og unge. Sygdommen er karakteriseret ved specifikke genetiske forandringer, hvor to gener smelter sammen og danner såkaldte fusionsproteiner. Tumoren kan opstå overalt i kroppen, men ses ofte i arme, ben og i hovedet eller nakken. Alveolær rhabdomyosarkom vokser typisk hurtigt og har tendens til at sprede sig til lymfeknuder og andre organer relativt tidligt i sygdomsforløbet. Under mikroskopet ligner kræftcellerne små hulrum eller alveoli, hvilket giver sygdommen dens navn.

Synovial sarkom – En type bløddelskræft, der opstår fra celler i bindevæv og typisk rammer unge voksne. Sygdommen er karakteriseret ved en specifik genetisk forandring, hvor to gener fusionerer og skaber et unormalt protein. Synovial sarkom udvikler sig oftest i arme og ben, særligt omkring led, men kan også forekomme andre steder i kroppen. Tumoren vokser normalt langsomt i begyndelsen, men kan senere accelerere og sprede sig til lungerne eller andre organer. Navnet “synovial” henviser til, at man tidligere troede, sygdommen opstod fra ledkapsler, selvom dette nu vides ikke at være tilfældet.

Forsøgs-ID:
2024-511337-35-00
Protokolkode:
PerVision
NCT ID:
NCT06094101
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af regorafenib og kombinationsbehandling til nydiagnosticeret Ewing sarkom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Holland Norge Spanien