Hvor længe bliver grønt farvestof (indocyaningrønt) i lymfeknuder efter injektion hos brystkræftpatienter?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft hos patienter, der har kræftceller, som har spredt sig til lymfeknuderne under armen. Lymfeknuder er små strukturer i kroppen, der hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Når kræft spreder sig til disse knuder, kaldes det metastaser. I studiet anvendes et stof kaldet Indocyanine Green, som er et farvestof, der kan lyse op under specielt lys, hvilket kaldes fluorescens.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe fluorescensen fra Indocyanine Green kan ses i lymfeknuderne under armen 2-3 uger efter, at stoffet er blevet indsprøjtet under huden. Deltagerne i studiet skal gennemgå en større operation, hvor både en del af brystet eller hele brystet fjernes sammen med lymfeknuderne under armen. Denne type operation kaldes radikal aksillær kirurgi, hvor aksillær henviser til området under armen.

Under studiet får deltagerne en indsprøjtning af Indocyanine Green under huden, og efter 2-3 uger undersøges det, om lymfeknuderne stadig lyser under specielt lys under operationen. Forskerne vil tælle, hvor mange lymfeknuder der stadig fluorescerer, og om disse knuder indeholder kræftceller. Dette kan hjælpe læger med at få en bedre forståelse af, hvordan dette farvestof kan bruges til at identificere og fjerne kræftramte lymfeknuder under operationer.

1 Indgivelse af informeret samtykke

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen før nogen procedurer påbegyndes.

Dette samtykke skal følge de gældende regler og krav.

2 Injektion af indocyaningrønt

Du vil modtage en injektion af stoffet indocyaningrønt under huden.

Dosen er 2,5 mg af indocyaningrønt.

Injektionen gives under huden i området omkring dit bryst.

3 Venteperiode

Efter injektionen skal du vente i 2-3 uger.

I denne periode vil indocyaningrønt bevæge sig gennem dit lymfesystem til lymfeknuderne i armhulen.

Du vil ikke få yderligere behandling i denne periode relateret til undersøgelsen.

4 Operation

Efter venteperioden på 2-3 uger vil du gennemgå din planlagte operation.

Operationen vil enten være en quadrantektomi (fjernelse af en del af brystet) eller en mastektomi (fjernelse af hele brystet).

Samtidig vil der blive udført en radikal armhuleoperation, hvor lymfeknuderne i armhulen fjernes.

5 Undersøgelse af lymfeknuder under operation

Under operationen vil kirurgen undersøge de fjernede lymfeknuder for fluorescens (lysende egenskaber).

Dette sker ved hjælp af særligt udstyr, der kan opdage det indocyaningrønne stof i lymfeknuderne.

Kirurgen vil tælle hvor mange lymfeknuder der lyser, og hvor mange der ikke gør.

6 Analyse af lymfeknuder

De fjernede lymfeknuder vil blive undersøgt for at se, om de indeholder kræftceller.

Lymfeknuderne vil blive inddelt i forskellige grupper baseret på deres egenskaber.

Der vil blive foretaget en sammenligning mellem lymfeknuder, der lyser, og dem der ikke lyser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke før du begynder nogen behandling eller undersøgelser i studiet. Dette betyder, at du skal skrive under på, at du forstår og accepterer at deltage i forsøget.
  • Du skal være mindst 18 år gammel for at kunne deltage i studiet.
  • Du skal have brystkræft, som er en type kræft der starter i brystet. Din sygdom skal være bekræftet gennem undersøgelser af celler eller væv.
  • Du skal have lymfeknudemetastaser, hvilket betyder at kræftcellerne har spredt sig til de små knuder i armhulen, som er en del af kroppens immunforsvar.
  • Du skal være egnet til at få foretaget enten en quadrantektomi eller en mastektomi. En quadrantektomi er en operation hvor en fjerdedel af brystet fjernes, mens en mastektomi er fjernelse af hele brystet.
  • Du skal samtidig være egnet til at få foretaget radikal aksillær kirurgi, hvilket er en operation hvor lymfeknuderne i armhulen fjernes fuldstændigt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er ikke berettiget til at deltage, hvis du har allergi over for indocyanin grøn, som er det farvestof der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for jod eller jodholdige stoffer
  • Du er ikke berettiget, hvis du har alvorlige leversygdomme, da leveren ikke kan behandle farvestoffet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker hvordan leveren arbejder, da dette kan ændre på hvordan farvestoffet virker i din krop
  • Du er ikke berettiget til at deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået foretaget operation i armhulen, som er området under armen hvor lymfeknuderne sidder
  • Du er ikke berettiget, hvis du tidligere har fået strålebehandling i bryst- eller armhule-området
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion eller betændelse i brystet eller armhule-området
  • Du er ikke berettiget til at deltage, hvis du har andre former for kræft udover brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdomme, da nyrerne hjælper med at fjerne farvestoffet fra kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Indocyanin grøn er et farvestof, der bruges til at fremhæve lymfeknuder under operation. Når det indsprøjtes under huden, bevæger det sig til lymfeknuderne og får dem til at lyse grønt under særligt lys. Dette hjælper kirurgen med at se og identificere lymfeknuderne tydeligere under operationen. I dette studie undersøges det, hvor længe dette grønne lys forbliver synligt i lymfeknuderne efter indsprøjtningen.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor der opstår ondartede celler i brystkirtlens væv. Sygdommen begynder typisk i mælkegangene eller i de små hulrum, hvor mælk produceres. I de tidlige stadier vokser kræftcellerne langsomt og kan være begrænset til det oprindelige område. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til det omkringliggende bryskvæv. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til de nærliggende lymfeknuder under armen. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-513163-57-00
NCT ID:
NCT06347354
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien