Kan genomanalyse hjælpe med at vælge den bedste behandling for patienter med spredt brystkræft?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk brystkræft, som er en form for brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienter i studiet får foretaget avancerede genetiske analyser af deres tumor, herunder genomanalyse og next generation sequencing, som er moderne metoder til at undersøge kræftcellernes genetiske egenskaber. Baseret på disse analyser får patienterne enten målrettet behandling, som er medicin designet til at ramme specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne, eller fortsætter med vedligeholdende kemoterapi, som er standardbehandling med cellegift.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med målrettede lægemidler baseret på genetiske analyser forbedrer tiden indtil sygdommen forværres sammenlignet med vedligeholdende kemoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft. Studiet inkluderer kvinder og mænd med bekræftet brystkræft, der ikke overudtrykker HER2-proteinet, og som har HR-positiv sygdom, hvilket betyder at kræften reagerer på hormoner. Patienterne skal have målbare læsioner ifølge RECIST-kriterierne, som er standarder for at måle tumorstørrelse.

Under studiet vil patienterne få taget en biopsi af deres metastaser eller primære tumor, som er en lille vævsprøve til genetisk analyse. Hvis det ikke er muligt at tage en frisk biopsi, kan der bruges tidligere opbevaret væv eller i særlige tilfælde ctDNA, som er tumor-DNA fundet i blodet. Patienterne fordeles til enten målrettet behandling baseret på deres genetiske profil eller fortsætter med deres nuværende kemoterapi. Behandlingseffekten måles ved at følge, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, og ved at vurdere, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt.

1 Indmeldelse og forberedelse

Du vil blive indmeldt i undersøgelsen efter at have underskrevet et informeret samtykke.

Dit medicinske team vil bekræfte, at du opfylder alle kravene for at deltage i studiet.

Du skal have brystkræft med spredning (metastaser), og din kræft må ikke have HER2-overudtryk.

Din alder skal være mindst 18 år, og din performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) skal være god.

2 Vævsprøvetagning

Der skal tages en biopsi (vævsprøve) fra dine metastaser eller den oprindelige tumor.

Knoglemetastaser kan ikke bruges til biopsi i denne undersøgelse.

Hvis en frisk biopsi ikke kan tages, kan en tidligere gemt vævsprøve bruges, hvis den opfylder studiekravene.

Som tredje mulighed kan der tages en blodprøve for at analysere ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), hvis vævsprøve ikke er mulig.

3 Genomisk analyse

Din vævsprøve vil blive analyseret ved hjælp af avancerede genomiske metoder.

Analyserne inkluderer CGH array og next generation sequencing, som undersøger dine kræftcellers genetiske egenskaber.

Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.

Denne proces kan tage flere uger at gennemføre.

4 Kemoterapibehandling

Du vil modtage førstelinje kemoterapi til behandling af din spredning af brystkræft.

Valget af kemoterapimedicin vil blive besluttet af dit behandlingsteam.

Du må højst have modtaget 2 cykler kemoterapi på tidspunktet for biopsi.

Hvis du har hormonreceptor-positiv kræft, skal du tidligere have fået behandling med palbociclib, hvis du var i målgruppen for denne medicin.

5 Randomisering

Randomisering betyder, at du tilfældigt vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe vil få målrettet behandling baseret på resultaterne af den genomiske analyse.

Den anden gruppe vil fortsætte med vedligeholdelseskemoterapi.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, før behandlingen starter.

6 Behandling med målrettede midler eller kemoterapi

Hvis du får målrettet behandling, vil medicinen blive valgt baseret på de genetiske fund i din tumor.

Hvis du får vedligeholdelseskemoterapi, vil du fortsætte med standardbehandling.

Behandlingsvarigheden og doseringen vil afhænge af, hvilken behandling du får tildelt.

Dit behandlingsteam vil informere dig om den specifikke medicin, dosering og behandlingsplan.

7 Løbende overvågning og vurdering

Du vil få regelmæssige scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse vurderinger følger RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorrespons.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for bivirkninger ved hjælp af NCI CTCAE v4.03 kriterier.

Alle ændringer i din tilstand vil blive nøje registreret.

8 Opfølgning

Du vil blive fulgt tæt for at måle progressionsfri overlevelse – tiden fra randomisering til sygdomsfremskridt eller død.

Din samlede overlevelse vil også blive registreret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.

Det objektive respons (fuldstændig eller delvis respons) på behandlingen vil blive vurderet.

Opfølgningen vil fortsætte, indtil studiet afsluttes eller din tilstand ændrer sig væsentligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand med brystkræft, der er blevet bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal have metastaserende brystkræft – det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være i første eller anden behandlingslinje med kemoterapi – dette henviser til, hvor mange forskellige behandlinger du allerede har fået
  • Du må ikke have Her2 over-ekspression – Her2 er et protein, og “over-ekspression” betyder for meget af dette protein i kræftcellerne
  • Du skal have målbare kræftknuder eller sygdom, der kan evalueres ifølge RECIST-kriterier – dette er standardregler for at måle, hvordan kræften reagerer på behandling
  • Du skal kunne give en biopsi af dine metastaser eller den oprindelige tumor – en biopsi er en lille prøve af væv, der tages til undersøgelse
  • Hvis du er i første behandlingslinje, må du maksimalt have fået 2 cykler kemoterapi på tidspunktet for biopsi
  • Hvis din kræft er HR+ (hormonreceptor-positiv – betyder at kræften vokser som reaktion på hormoner), skal du have haft tilbagefald eller forværring under hormonbehandling, eller inden for 12 måneder efter afslutning af hormonbehandling
  • Hvis din kræft er HR+/HER2-, skal du have fået behandling med palbociclib, hvis det var relevant for dig
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en WHO performance status på 0 eller 1 – dette er en måde at vurdere, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have social forsikringsdækning
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået information om alle procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft mere end to forskellige kemoterapi-behandlinger for din spredning af brystkræft. Kemoterapi er medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller.
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet er kun for patienter med metastatisk brystkræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig fra brystet til andre organer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at få taget de nødvendige blodprøver og vævsbiopsier til de særlige genetiske undersøgelser, som studiet kræver.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, som kan gøre behandlingen farlig for dig.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som er aktive på samme tid.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende tilstand eller sygdom, som ikke er relateret til din brystkræft.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og procedurer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med andre eksperimentelle lægemidler i andre forskningsstudier.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ifevvttg Bbkvzdsc Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.04.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Maintenance kemoterapeutika
Dette er standardbehandlinger mod kræft, som patienter får for at holde deres sygdom under kontrol. Kemoterapeutika er lægemidler, der hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at forstyrre deres vækst og spredning. I dette studie bruges disse behandlinger som sammenligningsgrundlag for at se, hvor godt de virker sammenlignet med de mere målrettede behandlinger.

Målrettede lægemidler
Dette er specialiserede kræftmedicin, der er valgt baseret på de specifikke genetiske forandringer i hver patients tumor. Ved at analysere tumorens DNA kan lægerne vælge lægemidler, der er designet til at ramme de særlige problemer i patientens kræftceller. Disse lægemidler virker anderledes end traditionel kemoterapi, fordi de fokuserer på specifikke mål i kræftcellerne i stedet for at påvirke alle hurtigt voksende celler i kroppen.

Metastatisk brystkræft – Metastatisk brystkræft opstår når kræftceller fra brystet spreder sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Kræften kan sprede sig til knogler, lever, lunger, hjerne eller andre organer. Når kræften har spredt sig, betragtes den som værende i det fjerde og mest avancerede stadie. Sygdommen udvikler sig progressivt, hvor tumorerne i de berørte organer vokser og kan påvirke organernes normale funktion. Symptomerne afhænger af, hvor kræften har spredt sig hen, og kan omfatte knoglesmerter, åndenød, træthed eller neurologiske symptomer. Sygdommen er en kronisk tilstand, der kræver løbende medicinsk behandling og overvågning.

Forsøgs-ID:
2024-518002-41-00
Protokolkode:
UC 0105/01304
NCT ID:
NCT02299999
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien