Kan semaglutid hjælpe med vægttab hos personer med skizofreni, der tager antipsykotisk medicin?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af skizofreni spektrum lidelser hos patienter, der bruger antipsykotiske lægemidler og har overvægt eller fedme. Skizofreni spektrum lidelser er en gruppe af psykiske sygdomme, der påvirker tankemønstre og opfattelse af virkeligheden. Antipsykotiske lægemidler bruges til at behandle disse tilstande, men kan ofte føre til vægtøgning og ændringer i kroppens måde at håndtere sukker og fedt på. Studiet tester semaglutid, et lægemiddel der gives som en ugentlig indsprøjtning under huden, mod placebo for at se om det kan hjælpe med vægtkontrol og forbedre kroppens håndtering af sukker.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af semaglutid med placebo på kropsvægt hos patienter med skizofreni spektrum lidelser, der har et BMI på 30 eller derover, eller et BMI på 27 eller derover sammen med prædiabetes. BMI er et mål for forholdet mellem højde og vægt, der bruges til at vurdere om en person har overvægt. Prædiabetes betyder, at blodsukkeret er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive kaldt type 2 diabetes. Studiet måler også ændringer i HbA1c, som viser det gennemsnitlige blodsukker over de seneste måneder, og fastende plasmaglukose, som er blodsukkeret målt efter en nat uden mad.

Studiet varer 26 uger, hvor deltagerne får enten semaglutid eller placebo en gang om ugen. Under studiet overvåges deltagernes vægt, blodsukker, kolesterol og andre vigtige mål for kroppens stofskifte. Forskerne vil også se på, hvordan behandlingen påvirker deltagernes tankeevne ved hjælp af særlige tests og måle livskvalitet gennem spørgeskemaer. Deltagerne fortsætter med deres sædvanlige antipsykotiske behandling under hele studiet. Alle målinger og tests udføres på faste tidspunkter for at følge fremskridt og eventuelle ændringer i helbredstilstanden.

1 Start af behandling

Du vil få tildelt enten semaglutid eller placebo gennem en tilfældig udvælgelse. Semaglutid er et lægemiddel, der hjælper med vægtkontrol og blodsukkerregulering. Placebo er en behandling uden aktive stoffer, der ligner den rigtige medicin.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får under studiet.

2 Ugentlig indsprøjtning

Du skal give dig selv en indsprøjtning en gang om ugen i 26 uger.

Indsprøjtningen gives under huden med en færdigfyldt pen. Hvis du får semaglutid, vil dosis være 2,4 mg hver uge.

Du vil få træning i, hvordan du bruger pennen korrekt og sikkert.

3 Regelmæssige besøg

Du skal komme til flere besøg på klinikken gennem de 26 uger.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam måle din vægt, taljeomfang og hofteomfang.

Dit blodtryk og puls vil blive målt efter 5 minutters hvile.

4 Blodprøver

Du skal have taget blodprøver på forskellige tidspunkter under studiet.

Blodprøverne måler dit HbA1c (langtidsblodsukker), fastende blodsukker, insulin og C-peptid (stoffer relateret til blodsukkerregulering).

Der tages også prøver for at måle forskellige fedtstoffer i blodet, herunder kolesterol og triglycerider.

5 Kognitive tests

Du vil gennemføre tests, der måler din hukommelse og tænkeevne.

Disse tests hedder Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia og måler forskellige aspekter af din kognitive funktion.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle velbefindende.

Et spørgeskema hedder Manchester Short Assessment of Quality of Life og handler om din daglige tilfredshed.

Du vil også blive bedt om at vurdere din kropsopfattelse ved hjælp af Stunkard-skalaen, som viser forskellige kropsstørrelser.

7 Vurdering af sindstilstand

Dit behandlingsteam vil vurdere dit humør og eventuelle tegn på depression.

Dette gøres ved hjælp af Calgary Depression Scale for Schizophrenia, som er specifikt udviklet til mennesker med skizofreni.

8 Overvågning af antipsykotisk medicin

Dit team vil følge din brug af antipsykotisk medicin gennem hele studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af din antipsykotiske medicin.

Hvis du stopper med at tage din antipsykotiske medicin, kan du stadig fortsætte i studiet.

9 Afslutning efter 26 uger

Studiet slutter efter 26 uger med indsprøjtninger.

Ved det afsluttende besøg vil alle målinger og tests blive gentaget for at se, hvilken effekt behandlingen har haft.

Der vil blive vurderet, om du har udviklet type 2-diabetes i løbet af studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan starte med nogen af aktiviteterne i studiet
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være på 30 eller højere, eller på 27 eller højere hvis du også har prædiabetes (forstadium til sukkersyge)
  • Hvis dit BMI er mellem 27 og 30, skal du have prædiabetes, som måles ved at dit fastende blodsukker (blodsukkeret efter en nats faste) er mellem 5,6 og 6,9 mmol/l og/eller dit HbA1c (langtidsblodsukker – viser gennemsnitligt blodsukker over 2-3 måneder) er mellem 39-47 mmol/mol målt ved to forskellige lejligheder med mindst 24 timers mellemrum
  • Du skal have en diagnose inden for skizofreni-spektret (en gruppe af psykiske lidelser der påvirker tanker, følelser og adfærd) ifølge den internationale sygdomsklassifikation: F20, F22, F23, F25, F28 eller F29
  • Du skal have brugt antipsykotisk medicin (medicin til behandling af psykiske lidelser som skizofreni) i mindst 3 uger før studiet starter, og din læge skal planlægge, at du fortsætter med denne type medicin i mindst de næste 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du har diabetes type 1 (en tilstand hvor kroppen ikke producerer insulin) eller diabetes type 2 (en tilstand hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt)
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) er under 27 kg/m², eller dit BMI er mellem 27-29,9 kg/m², men du har ikke prædiabetes (forstadium til diabetes)
  • Du har ikke en skizofreni spektrum lidelse (en gruppe af psykiske lidelser der påvirker tænkning og opfattelse)
  • Du tager ikke antipsykotisk medicin (medicin der bruges til at behandle psykiske lidelser som skizofreni)
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller leverproblemer
  • Du har tidligere haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
  • Du har personlig eller familie historie med medullær skjoldbruskkirtel cancer (en sjælden type kræft)
  • Du har Multipel Endokrin Neoplasi syndrom type 2 (en sjælden arvelig tilstand der påvirker hormonproducerende kirtler)
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for semaglutid eller andre bestanddele i medicinen
  • Du har gastroparese (forsinket mavetømning)
  • Du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager andre mediciner til vægttab eller andre GLP-1 receptor agonister (en type medicin der hjælper med at kontrollere blodsukker)
  • Du deltager i andre kliniske studier eller har deltaget i andre studier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Hklqy Bjhzkm Hc Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutid er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes, men som også har vist sig effektivt til vægttab. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1, som hjælper med at regulere blodsukkeret og appetiten. Semaglutid gives som en ugentlig indsprøjtning under huden og kan hjælpe patienter med at tabe sig ved at få dem til at føle sig mætte hurtigere og længere. I dette studie undersøges det, om semaglutid kan hjælpe patienter med skizofreni-spektrum lidelser, som tager antipsykotisk medicin, med at kontrollere deres vægt og forbedre deres stofskifte.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni spektrum lidelser – En gruppe af psykiatriske tilstande, der påvirker en persons tanker, følelser og adfærd. Skizofreni spektrum lidelser omfatter forskellige former for psykotiske forstyrrelser, hvor patienten kan opleve vrangforestillinger, hallucinationer og unormal tankegang. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid og påvirker patientens evne til at fungere normalt i dagligdagen. Symptomerne kan variere i intensitet og kan omfatte både positive symptomer som hallucinationer og negative symptomer som nedsat motivation.

Prædiabetes – En tilstand hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men ikke høj nok til at blive klassificeret som type 2-diabetes. Prædiabetes opstår når kroppens celler begynder at blive resistente over for insulin eller bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt og kan være til stede i årevis uden synlige symptomer. Uden intervention kan prædiabetes gradvist udvikle sig til type 2-diabetes over tid.

Type 2-diabetes mellitus – En kronisk tilstand hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkerniveauet korrekt. Dette sker enten fordi kroppens celler bliver resistente over for insulin, eller fordi bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år, ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Over tid kan forhøjede blodsukkerniveauer påvirke forskellige organsystemer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-506109-20-00
Protokolkode:
STABIL-NOR study
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af behandling med GLM101 hos patienter med PMM2-CDG sygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien
  • Undersøgelse af ny behandling (GLM101) til patienter med den sjældne sygdom PMM2-CDG for at vurdere effekt på balanceproblemer

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Spanien