Undersøgelse af cysteamin i kombination med standardbehandling hos voksne patienter med lungetuberkulose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lungetuberkulose ved hjælp af medicinen cysteamin (også kendt som mercaptamin) i kombination med standard tuberkulosebehandling. Lungetuberkulose er en alvorlig bakteriel infektion i lungerne, som normalt behandles med antibiotika over flere måneder.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og hvordan patienter tåler cysteamin, når det bruges sammen med den almindelige tuberkulosebehandling. Studiet vil vare i fire uger, hvor deltagerne vil være indlagt på hospital. Under indlæggelsen vil patienterne modtage både standard tuberkulosemedicin og cysteamin i kapselform, som skal tages gennem munden.

Under studiet vil der blive taget forskellige prøver fra deltagerne, herunder blodprøver og prøver fra lungerne, for at se hvordan behandlingen virker. Læger vil løbende overvåge patienternes helbred og eventuelle bivirkninger fra medicinen. Efter de fire ugers indlæggelse vil patienterne blive fulgt i op til seks måneder for at sikre, at behandlingen har den ønskede effekt.

1 Start på forsøget

Du vil blive indlagt på hospitalet i 4 uger ved forsøgets start.

Der vil blive taget en røntgenundersøgelse af brystkassen for at bekræfte lungetuberkulose.

Der vil blive taget spytprøver for at bekræfte tilstedeværelsen af tuberkulosebakterier.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage cysteamin (CYSTAGON 50 mg kapsler) som tillægsbehandling sammen med standard tuberkulosemedicin.

Medicinen skal tages gennem munden under direkte observation af sundhedspersonalet.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge medicinens niveau i kroppen.

3 Opfølgningsperiode

Efter de første 4 uger fortsætter behandlingen i op til 6 måneder.

Der vil blive taget prøver på følgende dage: dag 7, 14, 28, 60 og ved behandlingens afslutning.

Prøverne omfatter blod-, urin- og spytprøver for at overvåge behandlingens effekt.

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Kvinder i den fertile alder skal anvende prævention fra 2 uger før start til 18 uger efter sidste dosis af forsøgsmedicinen.

Der vil løbende blive foretaget vurdering af eventuelle bivirkninger.

Din helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele forsøgsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Kliniske tegn og symptomer på lungetuberkulose (ny diagnose)
  • Unormalt røntgenbillede af brystet, der er foreneligt med lungetuberkulose
  • Mindst én positiv spytprøve for alkohol-syre-resistente bakterier og molekylær bekræftelse af M. tuberculosis
  • Følsomhed over for førstevalgs tuberkulosemedicin ved farmakologisk følsomhedstest
  • For kvinder: dokumenteret infertilitet gennem enten:
    – Kirurgisk sterilisation
    – Post-menopausal status (ingen menstruation i 12 måneder)
    – Dokumenteret fjernelse af æggestokke eller livmoder
  • Kropsvægt på mindst 50 kg
  • Karnofsky-score på mindst 60% (et mål for patientens generelle funktionsniveau)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mulighed for at deltage i opfølgende besøg
  • Accept af hospitalsindlæggelse i 4 uger
  • Accept af behandling under direkte observation
  • For personer i den fertile alder: Accept af at følge præventionskrav fra 2 uger før til 18 uger efter forsøgsbehandlingen
  • For kvinder i den fertile alder: Accept af graviditetstest før start af forsøgsbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for cysteamin eller andre lægemidler i standardbehandlingen kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med HIV-infektion eller andre alvorlige infektionssygdomme ud over tuberkulose kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i denne undersøgelse
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cysteamin er et lægemiddel, der bruges som supplerende behandling sammen med standard tuberkulosebehandling. Det er et stof, der påvirker kroppens egne forsvarsmekanismer mod tuberkulose, i stedet for at angribe bakterierne direkte. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan forbedre effektiviteten af den almindelige tuberkulosebehandling ved at støtte kroppens eget immunforsvar.

Standard tuberkulosebehandling er en kombination af flere antibiotika, der bruges til at bekæmpe tuberkulosebakterier. Denne behandling er den etablerede standardbehandling for tuberkulose og gives til alle patienter med aktiv tuberkulose. Den består af flere forskellige antibiotika, der arbejder sammen for at dræbe tuberkulosebakterierne i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonary Tuberculosis – En infektionssygdom i lungerne forårsaget af bakterien Mycobacterium tuberculosis. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker primært lungerne, hvor bakterierne formerer sig og skaber betændelse i lungevævet. De første symptomer omfatter typisk vedvarende hoste, som med tiden kan blive produktiv med slim, samt træthed og let feber. Infektionen kan føre til dannelse af små knuder (tuberkler) i lungevævet. Sygdommen kan sprede sig i lungerne og påvirke større områder af lungevævet over tid.

Forsøgs-ID:
2024-516088-10-00
Protokolkode:
CISTA-TB
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk undersøgelse af nye biomarkører til diagnosticering og behandlingsovervågning af lungetuberkulose hos patienter behandlet med isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af en ny 6-måneders behandlingskombination med bedaquilin, pretomanid, linezolid og moxifloxacin hos patienter med multiresistent tuberkulose i Frankrig

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Frankrig