Undersøgelse af en ny 6-måneders behandlingskombination med bedaquilin, pretomanid, linezolid og moxifloxacin hos patienter med multiresistent tuberkulose i Frankrig

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling af multiresistent tuberkulose (MDR-TB), som er en alvorlig lungesygdom, hvor bakterierne er modstandsdygtige over for almindelig behandling. Den nye behandling kaldes BPaLM og består af fem forskellige lægemidler: bedaquilin, pretomanid, linezolid, moxifloxacin og clofazimine. Alle disse lægemidler gives som tabletter, der skal tages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om den nye behandling, som varer seks måneder, er lige så effektiv som de traditionelle længerevarende behandlinger, der tidligere er blevet brugt i Frankrig. Den nye behandling sammenlignes med resultater fra patienter, der blev behandlet mellem 2006 og 2022.

Under behandlingen vil patienterne få forskellige kombinationer af de nævnte lægemidler i op til 24 måneder. Behandlingen vil blive overvåget nøje for at sikre, at den virker efter hensigten, og at eventuelle bivirkninger opdages tidligt. Patienternes helbredstilstand vil blive fulgt i 18 måneder efter behandlingens start for at vurdere, om behandlingen har været vellykket.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du har rifampicin-resistent tuberkulose

Der vil blive foretaget en bakteriologisk eller molekylær test for at bekræfte diagnosen

Din egnethed til studiet vil blive vurderet baseret på inklusionskriterierne, herunder at du er mindst 18 år gammel

2 Behandlingsstart

Du vil påbegynde en 6-måneders behandling med følgende lægemidler, der alle tages gennem munden:

Bedaquilin

Pretomanid

Linezolid

Moxifloxacin

Clofazimine

3 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i 6 måneder

Det er vigtigt at tage alle medicinske doser som foreskrevet

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i op til 6 måneder efter

Mænd skal anvende sikker prævention under behandlingen og i op til 3 måneder efter

4 Opfølgning

Din behandlingssucces vil blive vurderet 18 måneder efter behandlingens start

Vurderingen vil følge WHO’s definitioner fra 2021 for behandlingssucces

Behandlingen anses for vellykket, hvis der ikke har været behov for at tilføje yderligere tuberkulosemedicin eller afbrydelser i mere end 4 uger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået bekræftet tuberkulose gennem bakteriologiske eller molekylære tests, hvor bakterierne er modstandsdygtige over for rifampicin (et antibiotikum mod tuberkulose)
  • Du skal være villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet (underskrevet samtykke, eller med vidne hvis du ikke kan læse og skrive)
  • Du skal være villig til at bruge effektiv prævention:
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingens afslutning
    • Mænd skal acceptere at bruge prævention under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingens afslutning, medmindre de har fået foretaget en vasektomi
  • Du skal være tilknyttet en sundhedsforsikring eller have statslig medicinsk bistand eller have en igangværende ansøgning om akut lægehjælp

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 15 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med rifampicin-følsom tuberkulose (hvilket betyder at deres TB kan behandles med standardmedicin) er ikke egnede til at deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig leverinsufficiens (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyreinsufficiens (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer som har kendt overfølsomhed over for nogen af studiemedicinerne kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer som har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke deres deltagelse i studiet kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan følge studiets besøgsplan kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cwmloz Hnfjuyejjsg Dl Bgecjk Briis-sous-Forges Frankrig
Hxvvyewt Uckwjjnisqvchi Sbbjozncss &sopreh Hvbyqmr dl Hkhbsuebauu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
02.06.2025

Forsøgssteder

BPaLM er en ny kombinationsbehandling til behandling af multiresistent tuberkulose (MDR-TB). Dette er en kortere behandling, der varer seks måneder, i modsætning til de konventionelle længere behandlinger. Den består af en kombination af fire forskellige lægemidler, der arbejder sammen for at bekæmpe den resistente form for tuberkulose.

Den konventionelle MDR-TB behandling er den nuværende standardbehandling, som typisk varer 18-24 måneder. Denne behandling består af flere forskellige antibiotika, som gives i kombination for at bekæmpe den resistente tuberkulosebakterie. Denne længerevarende behandling har været den normale tilgang til behandling af MDR-TB i Frankrig fra 2006 til 2022.

Rifampicin-resistent tuberkulose – En form for tuberkulose, hvor bakterierne har udviklet modstand mod lægemidlet rifampicin. Denne tilstand opstår, når tuberkulosebakterier muterer og bliver modstandsdygtige over for standardbehandling. Sygdommen påvirker typisk lungerne, hvor bakterierne forårsager betændelse og dannelse af små knuder i lungevævet. Infektionen kan sprede sig gennem luftvejene og påvirke andre organer i kroppen. Symptomerne omfatter langvarig hoste, nattesved, vægttab og træthed. Denne variant af tuberkulose er klassificeret som en sjælden sygdom i Europa.

Forsøgs-ID:
2024-512763-32-00
Protokolkode:
APHP230852
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk undersøgelse af nye biomarkører til diagnosticering og behandlingsovervågning af lungetuberkulose hos patienter behandlet med isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af cysteamin i kombination med standardbehandling hos voksne patienter med lungetuberkulose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien