Sammenligning af astmamedicin (salbutamol alene eller med ipratropiumbromid) til børn med moderate astmaanfald på skadestuen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut astma hos børn, der kommer på skadestuen med moderate astmaanfald. Et astmaanfald er en pludselig forværring af astmasymptomer, hvor vejrtrækningen bliver besværet på grund af sammensnøring af luftvejene. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe børn vil få salbutamol alene, som er et lægemiddel der hjælper med at åbne luftvejene, mens den anden gruppe vil få en kombination af salbutamol og ipratropium bromid, som begge er luftvejsudvidende medicin der gives som inhalation.

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med salbutamol alene er lige så effektiv som kombinationsbehandlingen med salbutamol og ipratropium bromid til at reducere antallet af børn, der skal indlægges på hospitalet efter behandling på skadestuen. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at det er tilfældigt, hvilken behandling hvert barn får. Det er også dobbeltblindt, så hverken børnene, forældrene eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil børn med moderate astmaanfald modtage deres tildelte behandling på skadestuen, og lægerne vil følge deres tilstand for at se, om de bliver bedre nok til at kunne tage hjem, eller om de har brug for indlæggelse på hospitalet. Studiet inkluderer børn fra 1 år til under 18 år, der kommer på børneskadestuen med et moderat astmaanfald. Behandlingen gives som inhalation, hvilket er den normale måde at give astmamedicin på.

1 Første behandling på skadestuen

Du vil modtage din første behandling på skadestuen, så snart du er blevet inkluderet i studiet.

Du vil få salbutamol (et lægemiddel der hjælper med at åbne luftvejene) gennem en inhalator. Salbutamol er et bronkodilator-lægemiddel, hvilket betyder, at det hjælper med at udvide luftvejene i lungerne.

Derudover vil du også få enten ipratropium bromide (et andet lægemiddel der åbner luftvejene) eller en placebo (en inaktiv behandling der ligner det rigtige lægemiddel). Du vil ikke vide, hvilken af disse du får, da dette afgøres tilfældigt.

Ipratropium bromide er også et bronkodilator-lægemiddel, men det virker på en anden måde end salbutamol for at hjælpe med at åbne luftvejene.

2 Overvågning og vurdering

Efter du har modtaget behandlingen, vil lægen overvåge din tilstand nøje.

Der vil blive foretaget en vurdering af, hvordan du reagerer på behandlingen ved hjælp af en Pulmonary Score. Dette er et system, som lægen bruger til at måle, hvor alvorlig din astmaanfald er.

Din iltmætning vil også blive målt. Dette fortæller lægen, hvor meget ilt der er i dit blod.

3 Beslutning om indlæggelse eller udskrivelse

Baseret på din reaktion på behandlingen vil lægen beslutte, om du skal indlægges på hospitalet eller kan gå hjem.

Hvis din tilstand forbedres tilstrækkeligt, vil du kunne forlade hospitalet.

Hvis din tilstand ikke forbedres nok, eller hvis du har brug for yderligere behandling, vil du blive indlagt på hospitalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have akut astma med et moderat anfald. Akut astma betyder, at dit astma pludselig er blevet værre og giver dig vejrtrækningsbesvær
  • Dit astmaanfald skal være klassificeret som moderat ifølge en særlig vurderingsskala kaldet Pulmonary Score, som måler hvor svært dit astma er
  • Din iltmætning skal også vise, at du har et moderat astmaanfald. Iltmætning er et mål for, hvor meget ilt der er i dit blod
  • Du skal være mellem 1 år og 18 år gammel – både drenge og piger kan deltage
  • Dit astmaanfald skal opfylde de internationale retningslinjer for, hvordan astma defineres og klassificeres
  • Dine forældre eller værger skal give skriftligt samtykke til, at du kan deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er 12 år eller ældre, skal du selv også give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har svær astma i stedet for moderat astma – svær astma betyder, at vejrtrækningsbesvær er meget alvorligt og kræver anderledes behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har et astmaanfald lige nu – astmaanfald betyder, at dit barns astma pludselig er blevet værre med vejrtrækningsbesvær
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er for sygt til at være på skadestuen – barnet skal kunne behandles ambulant uden at skulle indlægges med det samme
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft dårlige reaktioner på salbutamol – salbutamol er medicin, der hjælper med at åbne luftvejene
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft dårlige reaktioner på ipratropium bromid – dette er også medicin, der hjælper med at åbne luftvejene
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn allerede får anden behandling for astmaanfaldet, som ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke vejrtrækningen eller behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis forældrene ikke kan eller vil give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Salbutamol er et lægemiddel, der hjælper med at åbne luftvejene i lungerne. Det virker ved at slappe af i musklerne omkring de små luftrør, hvilket gør det lettere at trække vejret. Dette medicin gives som inhalation og bruges til at behandle astmaanfald hos børn. I dette studie undersøges det, om salbutamol alene er lige så effektivt som kombinationen af to lægemidler.

Ipratropiumbromid er et andet lægemiddel, der også hjælper med at åbne luftvejene, men på en anden måde end salbutamol. Det blokerer bestemte signaler i kroppen, der får luftvejsmusklerne til at trække sig sammen. Når det bruges sammen med salbutamol, kan det give en stærkere effekt ved at åbne luftvejene på to forskellige måder samtidig. I dette studie undersøges det, om tilføjelsen af ipratropiumbromid til salbutamol giver bedre resultater end salbutamol alene ved behandling af astmaanfald hos børn.

Undersøgte sygdomme:

Akut astma – Akut astma er en pludselig forværring af astmasymptomer, hvor luftvejene i lungerne bliver snævre og hævede. Under et moderat astmaanfald oplever patienten øget vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og hoste. Luftvejene producerer også mere slim end normalt, hvilket yderligere blokerer luftstrømmen. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt over timer eller dage og kan variere i sværhedsgrad. De underliggende betændelsesprocesser i lungerne bliver aktiveret, hvilket får musklerne omkring luftvejene til at trække sig sammen. Dette fører til den karakteristiske følelse af åndenød og brysttrykken, som patienter med akut astma oplever.

Forsøgs-ID:
2024-514065-19-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2